Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność Enerceptanu w reumatoidalnym zapaleniu stawów (GEMENE002)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Gema Biotech S.A.

Wieloośrodkowe badanie przedłużone do 104 tygodni w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu Enerceptan® w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu ENERCEPTAN® w połączeniu z metotreksatem w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przez okres do 104 tygodni

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, jedno ramię leczenia, trwające 72 tygodnie. Pacjenci, którzy ukończyli pierwotne badanie GEMENE001, mogą zostać włączeni do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Bs As, Argentyna
        • Instituto Medico CER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po odbyciu ostatniej wizyty aktywnego leczenia w ramach badania GEMENE001 tego samego dnia lub w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Enerceptan®. Odpowiednimi metodami antykoncepcji są doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomia lub metody podwójnej bariery, takie jak prezerwatywy lub diafragma plemnikobójcza, gąbka, pianka lub żel antykoncepcyjny, abstynencja heteroseksualna. Mężczyźni nie powinni zachodzić w ciążę do 12 tygodni po odstawieniu MTX
  3. Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. tymczasowo przerwali podawanie badanego produktu podczas ostatniej wizyty badawczej GEMENE001 i według opinii badacza stanowi to niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta, niezależnie od tego, czy bierze on udział w badaniu GEMENE002.
  2. Jednoczesne leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym, które badacz uzna za niewskazane.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Historia braku odpowiedzi lub utraty odpowiedzi na poprzednie leczenie etanerceptem w badaniu GEMENE001.
  5. Przewlekła antybiotykoterapia, jeśli badacz uzna, że ​​może mieć wpływ na bezpieczeństwo badanego lub ocenę wyników badania.
  6. Wszelkie wcześniejsze lub obecne poważne schorzenia, które pojawiły się podczas badania GEMENE001, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do leczenia w ramach badania, takie jak:

  7. Podawanie szczepionek:

    1. Osoby, które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą selekcyjną (np.
    2. Osoby, które otrzymały szczepionkę BCG w ramach badania GEMENE001

  8. Obecność :

    a. W momencie włączenia I. Aktywne infekcje. II. Gorączka (≥38°C) lub czynne, przewlekłe lub nawracające infekcje wymagające leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub historia częstych nawracających infekcji nieakceptowanych przez badacza.

    iii. Nie gojące się zainfekowane owrzodzenia skóry. b. W poprzednim czasie: I. Tło nawracających infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych (z wyłączeniem powierzchownych infekcji lub grzybicy łożyska paznokcia), mykobakteryjnych lub innych ciężkich infekcji w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego selekcję.

    II. Hospitalizacja z powodu infekcji lub Osoby, które otrzymywały antybiotyki dożylnie w ciągu ostatniego miesiąca lub doustnie w ciągu ostatnich 2 tygodni.

    iii. Pacjenci z półpaścem w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

  9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w przeszłości w ramach badania GEMENE001.
  10. Każdy stan, który w opinii badacza nie pozwala na przestrzeganie przez pacjenta wytycznych badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię

Enerceptan®. Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

Źródło: GEMABIOTECH S.A. Skład jednostkowy:

1,0 ml Enerceptanu® zawiera 50 mg roztworu etanerceptu / Raz w tygodniu Metotreksat 15 do 25 mg / Raz w tygodniu
Lek: Etanercept

Enerceptan®. Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

Źródło: GEMABIOTECH S.A. Skład jednostkowy:

1,0 ml Enerceptanu® zawiera 50 mg roztworu etanerceptu / Raz w tygodniu Metotreksat 15 do 25 mg / Raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]).
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Infekcje, zaburzenia hematologiczne, neurologiczne zaburzenia i nowotwory.
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w testach laboratoryjnych [Bezpieczeństwo i tolerancja]).
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Surowica Wartości hematologiczne i chemiczne
72 tygodnie
Reakcje miejscowe [Bezpieczeństwo i tolerancja]).
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Częstość występowania, opis i nasilenie miejscowych działań niepożądanych leku
72 tygodnie
ACR20
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień

ACR (American College of Rheumatology) 20 Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ACR20 w 32. tygodniu. Oznaki i objawy ocenia się za pomocą złożonej skali oceny ACR (American College of

Reumatologia), która obejmuje 7 zmiennych:

  • Liczba połączeń przetargowych
  • Liczba obrzękniętych stawów
  • Poziomy reagenta ostrej fazy (poziom CRP)
  • Ocena bólu przez pacjenta
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
  • Ocena sprawności fizycznej pacjenta
20 i 72 tydzień
ACR50
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień
ACR50 definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% poprawę zarówno liczby bolesnych stawów, jak i obrzękniętych stawów oraz co najmniej 50% poprawę w co najmniej 3 z 5 innych ocen.
20 i 72 tydzień
ACR70
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień
ACR70 definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 70% poprawę zarówno liczby bolesnych stawów, jak i obrzękniętych stawów oraz co najmniej 50% poprawę w co najmniej 3 z 5 innych ocen.
20 i 72 tydzień
DAS (stan aktywności choroby)
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień

Będzie mierzony za pomocą DAS (stan aktywności choroby) 28. DAS28 to wynik złożony, który obejmuje 4 zmienne:

  • Liczba połączeń przetargowych (na podstawie 28 połączeń)
  • Liczba obrzękniętych stawów (na podstawie 28 stawów)
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
  • Marker stanu zapalnego: C BIAŁKO REAKTYWNE
20 i 72 tydzień
Zmiana w zmodyfikowanej punktacji van der Heijde Sharpa
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień

Metoda Sharpa to złożony system punktacji rentgenowskiej stosowany do oceny progresji choroby strukturalnej (stawów) w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Metoda ocenia zarówno nadżerki stawowe (JE), jak i zwężenie szpar stawowych (JSN) w obustronnych stawach rąk i stóp. Metoda Sharp/van der Heijde ocenia nadżerki i zwężenia szpar stawowych oddzielnie w dłoniach i stopach i ma zakres od 0 do 448. Trzydzieści dwa stawy w dłoniach i 12 w stopach są oceniane pod kątem nadżerek, z maksymalną liczbą pięciu punktów za staw w dłoniach i 10 za staw w stopach. Zwężenie szpary stawowej ocenia się od 0 do 4 na 30 stawów rąk i 12 stawów stóp.

Podstawową oceną stosowaną w analizach jest ocena całkowita, będąca sumą oceny nadżerki i oceny zwężenia szpary stawowej.
20 i 72 tydzień
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień

Poprawę sprawności fizycznej ocenia się na podstawie zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w HAQ (kwestionariusz oceny stanu zdrowia). HAQ-DI (wskaźnik niepełnosprawności) składa się z 8 następujących kategorii: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, dla których istnieją co najmniej 2 pytania według kategorii. Pacjent zostanie poproszony o ocenę, jak trudno mu/jej się wydaje wykonywanie takich czynności w skali od 0 do 3 (0=bez żadnych trudności,

1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić). Jeśli pacjent korzysta z pomocy przy którejkolwiek z tych czynności, punktacja może zostać skorygowana. Dla każdej kategorii najwyższa ocena przyznana za jedno pytanie jest przypisywana do kategorii. Łączny wynik to suma punktów wszystkich kategorii podzielona przez liczbę kategorii, na które udzielono odpowiedzi (należy udzielić odpowiedzi w co najmniej 3 kategoriach)
20 i 72 tydzień
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych Skala zmęczenia (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień

FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz oceniany od 0 do 4. Pacjent zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na 13 pytań ocenianych od 0 do 4 (0 = wcale,

1 = trochę, 2 = trochę co, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo
20 i 72 tydzień
Stężenie w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień
Miara stężenia etanerceptu
20 i 72 tydzień
Immunogenność
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień
Miara przeciwciał anty-etanercept
20 i 72 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gema Biotech S.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEMENE002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami