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モチベーションとスキルのサポート (MASS)

2021年7月16日 更新者：Daniel Fulford、Boston University Charles River Campus

スケーラブルなモバイル技術による統合失調症の社会的機能の強化

社会的障害は、統合失調症患者の症状をより重くし、入院率を高め、障害を増加させる原因となります。 この研究では、研究者はスマートフォン アプリケーションを開発し、統合失調症患者の実世界の社会的機能の改善に対するその影響をテストします。 この研究から得られた知見により、研究者と臨床医は、統合失調症患者の日常生活における 2 つの一般的な問題である社会的スキルと社会的動機を改善する方法をよりよく理解できるようになります。 研究者は、この携帯電話ベースのサポート アプリケーションが最終的に、この集団の社会的機能に対する効果的な治療へのアクセスの増加に貢献することを望んでいます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトでは、社会的スキルと社会的動機の赤字を対象とするエビデンスに基づく治療フレームワークを使用して、統合失調症の社会的機能を改善するためのモバイル介入の影響を調査します。 社会的障害は統合失調症の重要な特徴であり、発症前に存在し、長期経過を予測します。 現在のプロジェクトのアプローチは、携帯電話で管理されるエコロジカル・モーメンタリー・インターベンション (EMI) を使用して、ソーシャル・スキル・トレーニング (SST; 統合失調症のエビデンスに基づく治療) の機能を社会的動機付けサポートと統合して、社会的機能を改善することです。 プロジェクトの目的 1 には、モバイル アプリケーションの反復開発が含まれます。専門家パネルの意見を使用し、ユーザビリティ テストを実施して、介入の内容とアプローチを通知します。 探索的な目的として、ソーシャル センシング技術 (GPS や自動会話検出など) を実装し、社会的孤立を特定して介入するこの技術の可能性をテストします。 目的 2 では、30 人の統合失調症患者が 2 か月間にわたってアプリケーションを使用します (データ収集は 2 つのサイトで行われます)。 調査員は、介入期間全体で、社会的動機に対するアプリケーションの影響をテストします (社会的予測の喜びと社会的相互作用の存在に関する EMA レポート)。 治験責任医師は、ベースラインから 90 日間のフォローアップまで、臨床医が管理する標準的な評価で測定された、社会的機能への影響も調べます。 追加の臨床的、神経認知的、および社会的認知評価が研究参加者に対して収集され、結果の潜在的なモデレーターとアプリケーションの使いやすさの予測因子を特定します。 この研究は、統合失調症の社会的機能の永続的で持続可能な改善をサポートするように設計されたスケーラブルな介入の実現可能性と初期の影響をよりよく理解することにつながります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94132
        • San Francisco State University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

•統合失調症または統合失調感情障害（自己報告および確認チャート診断、またはDSM-5 [SCID-5]の構造化臨床面接を使用して特定された）を有するすべての参加者は、18歳から65歳までの一般的な身体的健康状態が良好です。古い（発達上の問題を私たちの焦点と混同しないように）、そして英語に堪能です。 被験者は、研究に参加するために重要な他者を持つ必要はありません。

除外基準:

•SCID-5の投与によって決定される現在（過去6か月）の物質使用障害を有するすべての参加者、および意図および/または計画を伴う自己報告された現在の自殺念慮（付属の手段を使用して評価;すなわち、「高」リスク）または神経障害の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
社会的動機と社会的スキルに対処するモバイル介入 (すなわち、生態学的な瞬間的介入 [EMI])。 EMI コンテンツを配信するために、1 日 2 回の通知が送信されます。 目標達成をサポートするために提供される社会的目標リマインダーと手順。 短いビデオ クリップで配信されるソーシャル スキル トレーニングのコンテンツ。
行動：モチベーションとスキルのサポート (MASS)
社会的スキルと社会的動機をサポートする携帯電話ベースのアプリケーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会機能尺度（SFS）によって測定される社会機能の変化
時間枠：ベースライン (研究登録) とフォローアップ (介入後 3 か月)
社会機能尺度 (SFS; Birchwood、Smith、Cochrane、Wetton、および Copestake、1990 年) は、統合失調症の研究で一般的に使用される社会機能の検証済みの尺度です。 この臨床医が管理する尺度は、スコアが高いほど社会的機能が優れていることを示す 7 つのサブスケールで構成されています。 スコア範囲: 0-15)、対人関係 (5 項目。 スコア範囲: 0-30)、向社会性 (5 項目。 スコア範囲: 0-66)、レクリエーション (23 項目。 スコア範囲: 0-48)、独立性 - 能力 (15 項目。 スコア範囲: 0-39)、独立性 - パフォーマンス (13 項目。 スコア範囲: 0-39)、および雇用 (13 項目。 スコアの範囲は、参加者が無職の場合は 0 ～ 6、参加者が雇用されている場合は 7 ～ 10 です。 合計スコアは 7 つのサブスケール (0 ～ 247 の範囲) の合計であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 治験責任医師は、ベースライン（試験開始）からフォローアップ（試験終了後 3 か月）までの合計スコアの差を調べます。
ベースライン (研究登録) とフォローアップ (介入後 3 か月)
生活の質スケール (QLS) - 対人関係サブスケールによって測定される社会的関与の変化。
時間枠：ベースライン（研究エントリー）とフォローアップ（介入後3ヶ月）
Heinrich Quality of Life Scale - 対人関係サブスケール (Heinrichs、Hanlon、および Carpenter、1984 年) は、統合失調症の研究で使用される社会的関与の有効な尺度です。 この臨床医が管理する尺度は、社会的関与のさまざまな側面に対処する 8 つの項目で構成されています (例: 社会的ネットワーク、知人、親密な関係、社会的引きこもり)。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 治験責任医師は、ベースライン (研究登録) およびフォローアップ (介入後 3 か月) でこの測定を管理します。
ベースライン（研究エントリー）とフォローアップ（介入後3ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的評価の経験サンプリングに基づく自己報告の変化
時間枠：1日2回、2ヶ月間（介入期間）。

調査員は、参加者に、2 か月の介入期間にわたって 1 日 2 回、最近のやり取りの肯定的な社会的評価 (未発表の尺度) について報告するよう求めます。 具体的な項目と対応オプションは次のとおりです。

  1. 「あなたはそれらの会話でどれくらいうまくコミュニケーションできたと思いますか?」 (1 [まったくうまくコミュニケーションできなかった] から 4 [非常によくコミュニケーションが取れた] まで)
  2. 「それらのやり取りはどの程度努力する価値がありましたか?」 (1 [まったく努力する価値がない] から 4 [間違いなく努力する価値がある] まで)
  3. 「その会話で、他の人はあなたのことをどう思っていると思いますか?」 1 [非常に好まない] から 4 [非常に好感が持てる] の範囲の回答オプションを使用) 利用可能なすべての時点 (考えられる時点の合計 = 120) にわたって上記の項目のスコアを平均し、社会的評価を表す複合変数を形成します。 スコアが高いほど、より肯定的な評価を表します。 調査官は、介入に対する評価の変化を調べます。
1日2回、2ヶ月間（介入期間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston University Charles River Campus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
San Francisco State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Fulford, PhD、CRC BU Univeristy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R21MH111501-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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