Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка мотивации и навыков (MASS)

16 июля 2021 г. обновлено: Daniel Fulford, Boston University Charles River Campus

Улучшение социального функционирования при шизофрении с помощью масштабируемых мобильных технологий

Социальные нарушения способствуют более тяжелым симптомам, более высокому уровню госпитализации и увеличению инвалидности у лиц с шизофренией. В этом исследовании исследователи разработают приложение для смартфона и проверят его влияние на улучшение социального функционирования в реальном мире у людей, страдающих шизофренией. Результаты этого исследования позволят исследователям и клиницистам лучше понять способы улучшения социальных навыков и социальной мотивации — двух распространенных проблем в повседневной жизни людей, страдающих шизофренией. Исследователи надеются, что это приложение поддержки на основе мобильного телефона в конечном итоге будет способствовать расширению доступа к эффективным методам лечения социального функционирования в этой группе населения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот проект будет включать в себя изучение влияния мобильного вмешательства на улучшение социального функционирования при шизофрении с использованием доказательной базы лечения для устранения дефицита социальных навыков и социальной мотивации. Социальные нарушения являются ключевой характеристикой шизофрении, присутствующей до начала и предсказывающей долгосрочное течение. Подход текущего проекта заключается в использовании мгновенного экологического вмешательства (EMI), управляемого с помощью мобильного телефона, для интеграции функций обучения социальным навыкам (SST; научно обоснованное лечение шизофрении) с поддержкой социальной мотивации для улучшения социального функционирования. Цель 1 проекта будет включать в себя итеративную разработку мобильного приложения с использованием предложений экспертной группы и проведение тестирования удобства использования для информирования о содержании вмешательства и подходе. В качестве исследовательской цели будет реализована технология социального зондирования (например, GPS и автоматическое обнаружение разговоров), чтобы проверить потенциал этой технологии в выявлении и вмешательстве в социальную изоляцию. В Задаче 2 30 человек с шизофренией будут использовать приложение в течение 2 месяцев (сбор данных будет происходить на 2 сайтах). Исследователи проверят влияние приложения на социальную мотивацию (отчеты EMA о социальном ожидаемом удовольствии и наличии социального взаимодействия) в течение всего периода вмешательства. Исследователи также изучат влияние на социальное функционирование, измеряемое с помощью стандартных оценок, проводимых врачом, от исходного уровня до 90-дневного наблюдения. У участников исследования будут собраны дополнительные клинические, нейрокогнитивные и социальные когнитивные оценки, чтобы определить потенциальных модераторов результатов и предикторов удобства использования приложения. Это исследование приведет к лучшему пониманию осуществимости и начального воздействия масштабируемого вмешательства, предназначенного для поддержки устойчивых и устойчивых улучшений социального функционирования при шизофрении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94132
        • San Francisco State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Все участники с шизофренией или шизоаффективным расстройством (выявленные либо по самоотчету и подтверждающему диагнозу в таблице, либо с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5 [SCID-5]) будут иметь хорошее общее физическое здоровье в возрасте от 18 до 65 лет. старый (чтобы не путать проблемы развития с нашим вниманием) и свободно говорит по-английски. Субъектам не обязательно иметь вторую половинку, чтобы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

• Все участники с текущим (последние 6 месяцев) расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, которое будет определено путем введения SCID-5, и сообщают о текущих суицидальных мыслях с намерением и/или планом (оценивается с помощью прилагаемого инструмента; т. е., " Высокий" риск) или диагноз неврологического расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Мобильное вмешательство (например, мгновенное экологическое вмешательство [EMI]), направленное на социальную мотивацию и социальные навыки. Дважды в день отправляются уведомления о доставке контента EMI. Напоминания о социальных целях и шаги, предусмотренные для поддержки достижения цели. Контент для обучения социальным навыкам представлен в виде коротких видеоклипов.
Поведенческий: Поддержка мотивации и навыков (MASS)
Приложение для мобильного телефона для поддержки социальных навыков и социальной мотивации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в социальном функционировании, измеренные по шкале социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: Исходный уровень (вход в исследование) и последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
Шкала социального функционирования (ШФС; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton, and Copestake, 1990) — это проверенная мера социального функционирования, обычно используемая в исследованиях шизофрении. Этот управляемый врачом показатель состоит из 7 подшкал, где более высокие баллы указывают на лучшее социальное функционирование: социальная активность/отстраненность (7 пунктов. Диапазон баллов: 0-15), межличностные (5 пунктов. Диапазон баллов: 0-30), Просоциальный (5 пунктов. Диапазон баллов: 0-66), Отдых (23 пункта. Диапазон баллов: 0-48), Независимость - компетентность (15 пунктов. Диапазон баллов: 0-39), Независимость - результативность (13 пунктов. Диапазон баллов: 0–39) и «Занятость» (13 пунктов. Диапазон баллов: 0–6, если участник не работает, и 7–10, если участник работает). Общий балл представляет собой сумму 7 подшкал (возможный диапазон от 0 до 247), и более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Исследователи изучат разницу в общем балле от исходного уровня (включение в исследование) до последующего наблюдения (через 3 месяца после окончания исследования).
Исходный уровень (вход в исследование) и последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
Изменения в социальной активности, измеренные по шкале качества жизни (QLS) — подшкала межличностных отношений.
Временное ограничение: Исходный уровень (вход в исследование) и последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
Шкала качества жизни Генриха — подшкала межличностных отношений (Heinrichs, Hanlon, & Carpenter, 1984) — проверенная мера социальной вовлеченности, используемая в исследованиях шизофрении. Этот управляемый врачом показатель состоит из 8 пунктов, которые касаются различных аспектов социальной активности (например, социальные сети, знакомства, интимные отношения, социальная изоляция). Возможные баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Исследователи будут применять эту меру на исходном уровне (вступление в исследование) и последующем наблюдении (через 3 месяца после вмешательства).
Исходный уровень (вход в исследование) и последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в самоотчетах о социальных оценках на основе выборки опыта
Временное ограничение: 2 раза в день в течение 2 месяцев (интервенционный период).

Исследователи попросят участников сообщать о положительных социальных оценках (неопубликованная мера) недавних взаимодействий 2 раза в день в течение 2-месячного периода вмешательства. Конкретные пункты и варианты ответа следующие:

  1. «Как вы думаете, насколько хорошо вы общались в этих разговорах?» (от 1 [совсем плохо общался] до 4 [очень хорошо общался])
  2. «В какой степени эти взаимодействия стоили затраченных усилий?» (от 1 [совсем не стоит усилий] до 4 [определенно стоит усилий])
  3. «Как вы думаете, что другие люди думали о вас во время этих разговоров?» с вариантами ответов от 1 [очень неприятно] до 4 [очень приятно]) Мы усредним баллы по вышеуказанным пунктам во всех доступных временных точках (общее количество возможных временных точек = 120), чтобы сформировать составную переменную, представляющую социальные оценки. Более высокие баллы означают более положительные оценки. Следователи изучат изменения в оценках по поводу вмешательства.
2 раза в день в течение 2 месяцев (интервенционный период).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston University Charles River Campus

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
San Francisco State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R21MH111501-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками