Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motivation og færdighedsstøtte (MASS)

16. juli 2021 opdateret af: Daniel Fulford, Boston University Charles River Campus

Forbedring af social funktion i skizofreni gennem skalerbar mobilteknologi

Social svækkelse bidrager til mere alvorlige symptomer, højere indlæggelsesrater og øget handicap hos personer med skizofreni. I denne undersøgelse vil efterforskerne udvikle en smartphone-applikation og teste dens indvirkning på at forbedre den virkelige verdens sociale funktion hos personer med skizofreni. Resultater fra denne undersøgelse vil give forskere og klinikere mulighed for bedre at forstå måder at forbedre sociale færdigheder og social motivation, to almindelige problemer i hverdagen for personer med skizofreni. Efterforskerne håber, at denne mobiltelefon-baserede støtteapplikation i sidste ende vil bidrage til øget adgang til effektive behandlinger for social funktion i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil involvere en undersøgelse af virkningen af ​​en mobil intervention for at forbedre social funktion i skizofreni ved hjælp af en evidensbaseret behandlingsramme for at målrette mangler i sociale færdigheder og social motivation. Social svækkelse er et centralt kendetegn ved skizofreni, der er til stede før debut og forudsiger et langsigtet forløb. Tilgangen til det nuværende projekt er at bruge Ecological Momentary Intervention (EMI), administreret af mobiltelefon, til at integrere funktioner fra social færdighedstræning (SST; en evidensbaseret behandling for skizofreni) med social motivationsstøtte for at forbedre social funktionsevne. Projektets mål 1 vil involvere iterativ udvikling af mobilapplikationen, ved hjælp af input fra ekspertpaneler og udførelse af usability-tests for at informere interventionsindhold og tilgang. Som et udforskende mål vil social sansningsteknologi (f.eks. GPS og automatiseret samtaledetektion) blive implementeret for at teste løftet om denne teknologi til at identificere og gribe ind i social isolation. I mål 2 vil 30 personer med skizofreni bruge applikationen over en 2-måneders periode (dataindsamling vil finde sted på tværs af 2 steder). Efterforskerne vil teste virkningen af ​​applikationen på social motivation (EMA rapporterer om social foregribende fornøjelse og tilstedeværelse af social interaktion) på tværs af interventionsperioden. Efterforskere vil også undersøge indvirkningen på social funktion, målt med standard kliniker-administrerede vurderinger, fra baseline til 90-dages opfølgning. Yderligere kliniske, neurokognitive og sociale kognitive vurderinger vil blive indsamlet på studiedeltagere for at identificere potentielle moderatorer af resultater og forudsigere for anvendelsesbrugbarhed. Denne undersøgelse vil resultere i en bedre forståelse af gennemførligheden og den indledende effekt af en skalerbar intervention designet til at understøtte varige, bæredygtige forbedringer i social funktion i skizofreni.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
        • San Francisco State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Alle deltagere med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (identificeret enten ved selvrapportering og bekræftende diagramdiagnose eller ved at bruge Structured Clinical Interview for DSM-5 [SCID-5]) vil være i god generel fysisk sundhed mellem 18 og 65 år gammel (for ikke at forveksle udviklingsproblemer med vores fokus) og taler flydende engelsk. Forsøgspersoner behøver ikke at have en signifikant anden for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Alle deltagere med en aktuel (seneste 6 måneder) stofmisbrugsforstyrrelse, som vil blive bestemt ved administration af SCID-5, og selvrapporterede aktuelle selvmordstanker med hensigt og/eller en plan (vurderet ved hjælp af vedhæftet instrument; dvs. " Høj" risiko) eller diagnose af en neurologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Mobil intervention (dvs. Økologisk momentan intervention [EMI]), der adresserer social motivation og sociale færdigheder. To gange daglige meddelelser sendt for at levere EMI-indhold. Påmindelser om sociale mål og trin til støtte for målopnåelse. Indhold til træning i sociale færdigheder leveret via korte videoklip.
Adfærdsmæssigt: Motivation og færdighedsstøtte (MASS)
Mobiltelefonbaseret applikation til at understøtte sociale færdigheder og social motivation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i social funktionsevne målt ved social funktionsskalaen (SFS)
Tidsramme: Baseline (studieindgang) og opfølgning (3 måneder efter intervention)
Social Functioning Scale (SFS; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton og Copestake, 1990) er et valideret mål for social funktion, der almindeligvis anvendes i skizofreniforskningsstudier. Dette kliniker-administrerede mål består af 7 underskalaer, hvor højere score indikerer bedre social funktion: Socialt engagement/tilbagetrækning (7 punkter. Scoreinterval: 0-15), Interpersonel (5 genstande. Scoreinterval: 0-30), Prosocial (5 genstande. Scoreområde: 0-66), Fritid (23 genstande. Scoreinterval: 0-48), Uafhængighed - kompetence (15 punkter. Scoreområde: 0-39), Uafhængighed - præstation (13 genstande. Scoreinterval: 0-39) og Beskæftigelse (13 genstande. Scoreintervallet er 0-6, hvis deltageren er arbejdsløs og 7-10, hvis deltageren er ansat). Den samlede score er summen af ​​de 7 underskalaer (Muligt område 0-247), og højere score indikerer bedre funktion. Investigatorerne vil undersøge forskellen i den samlede score fra baseline (indgang i undersøgelsen) til opfølgning (3 måneder efter undersøgelsesafslutning).
Baseline (studieindgang) og opfølgning (3 måneder efter intervention)
Ændringer i socialt engagement målt ved livskvalitetsskalaen (QLS) - underskalaen for interpersonelle relationer.
Tidsramme: Baseline (studieindgang) og opfølgning (3 måneder efter intervention)
Heinrichs livskvalitetsskala - interpersonelle relationer (Heinrichs, Hanlon og Carpenter, 1984) er et valideret mål for socialt engagement, der bruges i studier af skizofreni. Denne kliniker-administrerede foranstaltning består af 8 punkter, der omhandler forskellige facetter af socialt engagement (f.eks. socialt netværk, bekendte, intime forhold, social tilbagetrækning). Mulige score spænder fra 0-48 med højere score, der indikerer bedre resultater. Investigatorerne vil administrere denne foranstaltning ved baseline (indgang i undersøgelsen) og opfølgning (3 måneder efter intervention).
Baseline (studieindgang) og opfølgning (3 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i erfarings-stikprøvebaserede selvrapporter af sociale vurderinger
Tidsramme: 2 gange dagligt i 2 måneder (interventionsperiode).

Efterforskerne vil bede deltagerne om at rapportere om positive sociale vurderinger (upubliceret mål) af nylige interaktioner 2 gange om dagen i løbet af den 2-måneders interventionsperiode. Specifikke emner og svarmuligheder er følgende:

  1. "Hvor godt tror du, du kommunikerede i de samtaler?" (fra 1 [Jeg kommunikerede slet ikke godt] til 4 [Jeg kommunikerede meget godt])
  2. "I hvor høj grad var disse interaktioner indsatsen værd?" (fra 1 [slet ikke besværet værd] til 4 [bestemt besværet værd])
  3. "Hvad tror du andre syntes om dig i de samtaler?" med svarmuligheder, der spænder fra 1 [meget usigeligt] til 4 [meget sympatisk]) Vi vil gennemsnitsscore på ovenstående punkter på tværs af alle tilgængelige tidspunkter (samlede mulige tidspunkter = 120) for at danne en sammensat variabel, der repræsenterer sociale vurderinger. Højere score repræsenterer mere positive vurderinger. Efterforskere vil undersøge ændringer i vurderinger af interventionen.
2 gange dagligt i 2 måneder (interventionsperiode).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Francisco State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R21MH111501-01 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motivation og færdighedsstøtte (MASS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger