Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Motivazione e supporto alle competenze (MASS)

16 luglio 2021 aggiornato da: Daniel Fulford, Boston University Charles River Campus

Migliorare il funzionamento sociale nella schizofrenia attraverso la tecnologia mobile scalabile

La compromissione sociale contribuisce a sintomi più gravi, tassi più elevati di ospedalizzazione e aumento della disabilità nelle persone con schizofrenia. In questo studio i ricercatori svilupperanno un'applicazione per smartphone e testeranno il suo impatto sul miglioramento del funzionamento sociale nel mondo reale nelle persone con schizofrenia. I risultati di questo studio consentiranno a ricercatori e medici di comprendere meglio i modi per migliorare le abilità sociali e la motivazione sociale, due problemi comuni nella vita quotidiana delle persone con schizofrenia. Gli investigatori sperano che questa applicazione di supporto basata su telefono cellulare alla fine contribuirà a un maggiore accesso a trattamenti efficaci per il funzionamento sociale in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto comporterà un esame dell'impatto di un intervento mobile per migliorare il funzionamento sociale nella schizofrenia utilizzando un quadro di trattamento basato sull'evidenza per indirizzare i deficit nelle abilità sociali e nella motivazione sociale. La compromissione sociale è una caratteristica chiave della schizofrenia, presente prima dell'esordio e predittiva del decorso a lungo termine. L'approccio dell'attuale progetto consiste nell'utilizzare l'Ecological Momentary Intervention (EMI), somministrato tramite telefono cellulare, per integrare le funzionalità della formazione sulle abilità sociali (SST; un trattamento basato sull'evidenza per la schizofrenia) con il supporto della motivazione sociale per migliorare il funzionamento sociale. L'obiettivo 1 del progetto comporterà lo sviluppo iterativo dell'applicazione mobile, utilizzando il contributo di un gruppo di esperti e conducendo test di usabilità per informare il contenuto e l'approccio dell'intervento. A scopo esplorativo, verrà implementata la tecnologia di rilevamento sociale (ad es. GPS e rilevamento automatico delle conversazioni) per testare la promessa di questa tecnologia nell'identificare e intervenire nell'isolamento sociale. Nell'obiettivo 2, 30 persone affette da schizofrenia utilizzeranno l'applicazione per un periodo di 2 mesi (la raccolta dei dati avverrà in 2 siti). Gli investigatori testeranno l'impatto dell'applicazione sulla motivazione sociale (rapporti EMA di piacere sociale anticipatorio e presenza di interazione sociale) durante il periodo di intervento. Gli investigatori esamineranno anche l'impatto sul funzionamento sociale, misurato con valutazioni standard fornite dal medico, dal basale al follow-up di 90 giorni. Ulteriori valutazioni cliniche, neurocognitive e socio-cognitive saranno raccolte sui partecipanti allo studio per identificare potenziali moderatori del risultato e predittori dell'usabilità dell'applicazione. Questo studio si tradurrà in una migliore comprensione della fattibilità e dell'impatto iniziale di un intervento scalabile progettato per supportare miglioramenti duraturi e sostenibili nel funzionamento sociale nella schizofrenia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94132
        • San Francisco State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i partecipanti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (identificati mediante autovalutazione e diagnosi di grafico di conferma o utilizzando l'intervista clinica strutturata per DSM-5 [SCID-5]) saranno in buona salute fisica generale, tra 18 e 65 anni vecchio (per non confondere i problemi di sviluppo con la nostra attenzione) e fluente in inglese. I soggetti non devono avere un altro significativo per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Tutti i partecipanti con un disturbo da uso di sostanze in corso (negli ultimi 6 mesi), che sarà determinato dalla somministrazione della SCID-5, e ideazione suicidaria in corso auto-riferita con intento e/o un piano (valutato utilizzando lo strumento allegato; vale a dire, " "alto rischio") o la diagnosi di un disturbo neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
Intervento mobile (ad es. Intervento momentaneo ecologico [EMI]) che affronta la motivazione sociale e le abilità sociali. Notifiche due volte al giorno inviate per fornire contenuti EMI. Promemoria sugli obiettivi social e passaggi forniti per supportare il raggiungimento degli obiettivi. Contenuti di formazione sulle competenze sociali forniti tramite brevi video clip.
Comportamentale: Motivazione e supporto alle competenze (MASS)
Applicazione basata su telefono cellulare per supportare le abilità sociali e la motivazione sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento sociale misurati dalla scala del funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: Basale (ingresso nello studio) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)
La Social Functioning Scale (SFS; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton e Copestake, 1990) è una misura validata del funzionamento sociale comunemente usata negli studi di ricerca sulla schizofrenia. Questa misura amministrata dal medico è composta da 7 sottoscale in cui i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento sociale: Impegno sociale/Ritiro (7 item. Intervallo di punteggio: 0-15), Interpersonale (5 item. Intervallo di punteggio: 0-30), Prosociale (5 item. Intervallo di punteggio: 0-66), Ricreazione (23 articoli. Intervallo di punteggio: 0-48), Indipendenza - competenza (15 item. Intervallo di punteggio: 0-39), Indipendenza - performance (13 item. Intervallo di punteggio: 0-39) e Occupazione (13 item. L'intervallo di punteggio è 0-6 se il partecipante è disoccupato e 7-10 se il partecipante è occupato). Il punteggio totale è la somma delle 7 sottoscale (Possibile intervallo di 0-247) e punteggi più alti indicano un migliore funzionamento. Gli investigatori esamineranno la differenza nel punteggio totale dal basale (ingresso nello studio) al follow-up (3 mesi dopo la fine dello studio).
Basale (ingresso nello studio) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nell'impegno sociale misurati dalla scala della qualità della vita (QLS) - sottoscala delle relazioni interpersonali.
Lasso di tempo: Basale (ingresso nello studio) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)
La scala Heinrich Quality of Life - sottoscala Relazioni interpersonali (Heinrichs, Hanlon e Carpenter, 1984) è una misura convalidata dell'impegno sociale utilizzata negli studi sulla schizofrenia. Questa misura amministrata dal medico è composta da 8 elementi che affrontano diversi aspetti dell'impegno sociale (ad esempio, social network, conoscenti, relazioni intime, ritiro sociale). I punteggi possibili vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Gli investigatori somministreranno questa misura al basale (ingresso nello studio) e al follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Basale (ingresso nello studio) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle autovalutazioni delle valutazioni sociali basate sul campionamento dell'esperienza
Lasso di tempo: 2 volte al giorno per 2 mesi (periodo di intervento).

Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di riferire su valutazioni sociali positive (misura non pubblicata) di interazioni recenti 2 volte al giorno durante il periodo di intervento di 2 mesi. Gli elementi specifici e le opzioni di risposta sono i seguenti:

  1. "Quanto bene pensi di aver comunicato in quelle conversazioni?" (da 1 [non ho comunicato per niente bene] a 4 [ho comunicato molto bene])
  2. "Fino a che punto quelle interazioni valevano lo sforzo?" (da 1 [non vale affatto lo sforzo] a 4 [sicuramente ne vale la pena])
  3. "Cosa pensi che le altre persone pensassero di te in quelle conversazioni?" con opzioni di risposta che vanno da 1 [molto antipatico] a 4 [molto simpatico]) Faremo la media dei punteggi sugli elementi di cui sopra in tutti i punti temporali disponibili (punti temporali totali possibili = 120) per formare una variabile composita che rappresenta le valutazioni sociali. Punteggi più alti rappresentano valutazioni più positive. Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nelle valutazioni sull'intervento.
2 volte al giorno per 2 mesi (periodo di intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University Charles River Campus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
San Francisco State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21MH111501-01 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Motivazione e supporto alle competenze (MASS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni