Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora motivace a dovedností (MASS)

16. července 2021 aktualizováno: Daniel Fulford, Boston University Charles River Campus

Zlepšení sociálního fungování při schizofrenii prostřednictvím škálovatelné mobilní technologie

Sociální poškození přispívá k závažnějším symptomům, vyššímu počtu hospitalizací a zvýšené invaliditě u osob se schizofrenií. V této studii výzkumníci vyvinou aplikaci pro chytré telefony a otestují její vliv na zlepšení sociálního fungování v reálném světě u osob se schizofrenií. Zjištění z této studie umožní výzkumníkům a lékařům lépe porozumět způsobům, jak zlepšit sociální dovednosti a sociální motivaci, dva běžné problémy v každodenním životě osob se schizofrenií. Vyšetřovatelé doufají, že tato podpůrná aplikace založená na mobilním telefonu v konečném důsledku přispěje k lepšímu přístupu k účinné léčbě sociálního fungování v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt bude zahrnovat zkoumání dopadu mobilní intervence na zlepšení sociálního fungování u schizofrenie pomocí rámce léčby založeného na důkazech, který se zaměřuje na deficity v sociálních dovednostech a sociální motivaci. Sociální postižení je klíčovou charakteristikou schizofrenie, která je přítomná před jejím nástupem a predikuje dlouhodobý průběh. Přístup současného projektu spočívá v použití ekologické momentální intervence (EMI), spravované mobilním telefonem, k integraci prvků z tréninku sociálních dovedností (SST; léčba schizofrenie založená na důkazech) s podporou sociální motivace ke zlepšení sociálního fungování. Cíl 1 projektu bude zahrnovat iterativní vývoj mobilní aplikace s využitím vstupu expertního panelu a provedením testování použitelnosti pro informování o obsahu a přístupu zásahu. Jako průzkumný cíl bude implementována technologie sociálního snímání (např. GPS a automatická detekce konverzace), aby otestovala příslib této technologie při identifikaci a zásahu do sociální izolace. V cíli 2 bude aplikaci používat 30 osob se schizofrenií po dobu 2 měsíců (sběr dat bude probíhat na 2 místech). Vyšetřovatelé budou testovat dopad aplikace na sociální motivaci (zprávy EMA o sociálním anticipačním potěšení a přítomnosti sociální interakce) v průběhu intervenčního období. Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad na sociální fungování, měřený standardním hodnocením prováděným lékařem, od výchozího stavu až po 90denní sledování. U účastníků studie budou shromážděna další klinická, neurokognitivní a sociální kognitivní hodnocení, aby bylo možné identifikovat potenciální moderátory výsledku a prediktory použitelnosti aplikace. Tato studie povede k lepšímu pochopení proveditelnosti a počátečního dopadu škálovatelné intervence navržené na podporu trvalého a udržitelného zlepšení sociálního fungování u schizofrenie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94132
        • San Francisco State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

•Všichni účastníci se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou (identifikovanou buď vlastní zprávou a potvrzující diagnózou v grafu nebo pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 [SCID-5]) budou v dobrém celkovém fyzickém zdraví ve věku 18 až 65 let starý (abychom si nezaměnili vývojové problémy s naším zaměřením) a mluví plynně anglicky. Subjekty nemusí mít významnou jinou osobu, aby se mohly zúčastnit studie.

Kritéria vyloučení:

•Všichni účastníci se současnou (posledních 6 měsíců) poruchou užívání návykových látek, která bude určena podáním SCID-5, a s aktuálními sebevražednými úmysly se záměrem a/nebo plánem (posouzeno pomocí připojeného nástroje, tj. vysoké" riziko) nebo diagnóza neurologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Mobilní intervence (tj. Ekologická momentální intervence [EMI]) řešící sociální motivaci a sociální dovednosti. Oznámení zasílaná dvakrát denně za účelem doručení obsahu EMI. Připomenutí sociálních cílů a kroky k podpoře dosažení cíle. Obsah školení sociálních dovedností poskytovaný prostřednictvím krátkých videoklipů.
Behaviorální: Podpora motivace a dovedností (MASS)
Aplikace založená na mobilním telefonu pro podporu sociálních dovedností a sociální motivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sociálním fungování měřené škálou sociálního fungování (SFS)
Časové okno: Výchozí stav (vstup do studie) a sledování (3 měsíce po intervenci)
Škála sociálního fungování (SFS; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton a Copestake, 1990) je ověřená míra sociálního fungování běžně používaná ve studiích výzkumu schizofrenie. Toto opatření prováděné lékařem se skládá ze 7 dílčích škál, kde vyšší skóre ukazuje na lepší sociální fungování: Sociální angažovanost/Stažení (7 položek. Rozsah skóre: 0-15), Interpersonální (5 položek. Rozsah skóre: 0-30), Prosociální (5 položek. Rozsah skóre: 0-66), rekreace (23 položek. Rozsah skóre: 0-48), Samostatnost - kompetence (15 položek. Rozsah skóre: 0-39), Nezávislost - výkon (13 položek. Rozsah skóre: 0–39) a Zaměstnání (13 položek. Rozsah skóre je 0–6, pokud je účastník nezaměstnaný, a 7–10, pokud je účastník zaměstnán). Celkové skóre je součtem 7 dílčích škál (možný rozsah 0-247) a vyšší skóre značí lepší fungování. Vyšetřovatelé budou zkoumat rozdíl v celkovém skóre od výchozího stavu (vstup do studie) po sledování (3 měsíce po ukončení studie).
Výchozí stav (vstup do studie) a sledování (3 měsíce po intervenci)
Změny v sociální angažovanosti měřené škálou kvality života (QLS) - subškála mezilidských vztahů.
Časové okno: Výchozí stav (vstup do studie) a sledování (3 měsíce po intervenci)
Heinrichova škála kvality života – subškála mezilidských vztahů (Heinrichs, Hanlon, & Carpenter, 1984) je ověřená míra sociální angažovanosti používaná při studiích schizofrenie. Toto opatření spravované lékařem se skládá z 8 položek, které se zabývají různými aspekty sociální angažovanosti (např. sociální síť, známí, intimní vztahy, sociální stažení). Možné skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky. Vyšetřovatelé zavedou toto opatření na začátku (vstup do studie) a při sledování (3 měsíce po intervenci).
Výchozí stav (vstup do studie) a sledování (3 měsíce po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v self-reportech sociálních hodnocení založených na zkušenostech
Časové okno: 2krát denně po dobu 2 měsíců (intervenční období).

Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby podávali zprávy o pozitivních sociálních hodnoceních (nepublikovaná míra) nedávných interakcí 2krát denně po dobu 2 měsíců intervence. Konkrétní položky a možnosti odpovědi jsou následující:

  1. "Jak dobře si myslíte, že jste v těchto rozhovorech komunikovali?" (od 1 [Nekomunikoval jsem vůbec dobře] do 4 [Komunikoval jsem velmi dobře])
  2. "Do jaké míry stály tyto interakce za námahu?" (od 1 [za tu námahu to vůbec nestojí] do 4 [rozhodně stojí za námahu])
  3. "Co si myslíš, že si o tobě ostatní lidé v těch rozhovorech mysleli?" s možnostmi odpovědí od 1 [velmi nelíbivé] do 4 [velmi líbivé]) Zprůměrujeme skóre u výše uvedených položek ve všech dostupných časových bodech (celkový počet možných časových bodů = 120), abychom vytvořili složenou proměnnou představující sociální hodnocení. Vyšší skóre znamená pozitivnější hodnocení. Vyšetřovatelé budou zkoumat změny v hodnocení zásahu.
2krát denně po dobu 2 měsíců (intervenční období).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
San Francisco State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21MH111501-01 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora motivace a dovedností (MASS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení