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肺塞栓症後の身体能力を改善するための肺リハビリテーション

2023年11月2日 更新者：Ostfold Hospital Trust

肺塞栓症後の身体能力を改善するための肺リハビリテーション - 無作為対照試験 - REHAB 研究

このプロジェクトは、治療としてのリハビリテーション プログラムを評価し、「肺塞栓症後症候群」(PPS) という名前の新たに特定された慢性疾患の潜在的な病態生理学的メカニズムを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新たに特定された肺塞栓症後症候群 (PPS) は、慢性的に持続するが原因不明の呼吸困難 (すなわち、 肺高血圧症または肺の異常の徴候なし)。 症状はかなりのものですが、CTEPH 患者ほど深刻ではありません。 私たちのグループが実施した最近の研究では、最大 50% の患者が、PE の診断から 1 ～ 10 年後にさまざまな程度の持続性の原因不明の呼吸困難を訴えていることが確認されました。

この多面的なプロジェクトでは、PPS 患者の運動能力に対する、訓練を受けた理学療法士が主導および監督する 8 週間のリハビリテーション プログラムの効果を評価したいと考えています。 この研究の介入部分は、ランダム化比較試験として形成されます。 患者は、通常のケアまたは理学療法士が監督するリハビリテーション プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。

この研究は、右心室に焦点を当てた新しい方法を含む、心臓磁気共鳴画像法や経胸壁心エコー検査などの最先端の方法を使用して、PPS の潜在的な潜在的な病態生理学的メカニズムを調査することも目的としています。 研究の病態生理学的部分は、症例対照研究として形成され、PPSの基準を満たさないPE後の患者が対照として機能します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
209

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Grålum、ノルウェー、1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CTPAまたは高確率シンチグラフィーにより客観的に診断された症候性肺塞栓症 含める前の6か月から6年
  • -修正されたMedical Research Council（mMRC）息切れスケールとして定義された持続性呼吸困難 PEの診断後に出現または悪化した> = 1（無作為化の適格基準）

除外基準:

  • -重大な肺疾患（COPD GOLD >= 2、拘束性肺疾患、肺がんまたは胸膜疾患。
  • -心不全（ESCガイドラインで定義されているHFrEF、HFmrEF、またはHFpEFのいずれか）
  • 重大な心臓弁膜症
  • 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH)
  • 高齢、身体障害、疾患によりリハビリや歩行検査が不適な方
  • -コンプライアンスが不十分な病歴、または研究プロトコルを遵守する能力を妨げるような状態の患者。 薬物乱用、過度のアルコール飲料の消費、認知機能障害または重度の精神疾患の病歴
  • 活動性悪性腫瘍
  • 余命3ヶ月未満
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リハビリテーション
理学療法士が監督する外来リハビリテーション プログラムを週 2 回、合計 8 週間行います。
他の：リハビリテーション
リハビリテーション
介入なし：リハビリなし
患者は、病気や運動の一般的な重要性に関する情報が記載された情報パンフレットなど、通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISWT
時間枠：ISWT は、ベースライン後 12 週および 36 週に実施されます
「インクリメンタルシャトルウォークテスト」の変更は、研究の介入部分の主要エンドポイントになります
ISWT は、ベースライン後 12 週および 36 週に実施されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
mMRC
時間枠：組み入れ後12週および36週
MMRC息切れスケールによって測定された呼吸困難に対するリハビリテーションの効果
組み入れ後12週および36週
センスウェア
時間枠：ベースライン後 12 週間および 36 週間
アクティビティモニター（センスウェア）で測定した日常の身体活動に対するPRPの効果
ベースライン後 12 週間および 36 週間
EQ-5dによるHRQoL
時間枠：ベースライン後 12 週間および 36 週間
EQ-5Dで測定したHRQoLに対するリハビリテーションの効果
ベースライン後 12 週間および 36 週間
HRQoL by PEmb-QoL
時間枠：ベースライン後 12 週間および 36 週間
PEmb-QoLで測定したHRQoLに対するリハビリテーションの効果
ベースライン後 12 週間および 36 週間
身体能力の長期的影響
時間枠：リハビリ終了後6ヶ月
リハビリテーション完了後 6 か月の ISWT によって測定された、身体能力に対するリハビリテーションの長期的な影響
リハビリ終了後6ヶ月
この患者集団における ISWT のテスト再テストの信頼性
時間枠：ベースライン時、12 週および 36 週
この患者集団における ISWT のテスト再テストの信頼性
ベースライン時、12 週および 36 週
ISWT の臨床的に重要な最小差
時間枠：ベースライン後 36 週間
メートルで表される PPS 患者の ISWT の最小の臨床的に重要な差 (MID) を確立します。
ベースライン後 36 週間
確立された最小の臨床的に重要な差を達成する患者の割合
時間枠：ベースライン後 36 週間
この母集団の ISWT について確立された最小の臨床的に重要な差を達成する患者の割合
ベースライン後 36 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓MRIによる心筋線維症の評価
時間枠：ベースラインで
この研究の病態生理学部分の主な目的は、CMR によって示されるびまん性心筋線維症が PPS と関連しているかどうかを調査することです。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ostfold Hospital Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof、Hospital of Østfold, Kalnes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/1940 (REK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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