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폐색전증 후 신체능력 향상을 위한 폐재활

2023년 11월 2일 업데이트: Ostfold Hospital Trust

폐색전증 후 신체 능력 향상을 위한 폐 재활 - 무작위 통제 시험 - REHAB 연구

이 프로젝트는 치료로서의 재활 프로그램을 평가하고 "PPS(Post Pulmonary Embolism Syndrome)"라는 새로 확인된 만성 질환의 잠재적인 병태생리학적 메커니즘을 밝히는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

새로 확인된 폐색전증 후 증후군(PPS)은 만성적으로 지속되지만 설명되지 않는 호흡곤란(즉, 폐고혈압 또는 폐 이상 징후 없음). 증상은 상당하지만 CTEPH 환자보다 덜 심각합니다. 우리 그룹이 수행한 최근 연구에 따르면 PE 진단 후 1-10년 동안 환자의 최대 50%가 다양한 등급의 설명할 수 없는 지속적인 호흡곤란을 호소했습니다.

이 다면적 프로젝트에서 훈련된 물리치료사가 지도하고 감독하는 8주 재활 프로그램이 PPS 환자의 운동 능력에 미치는 영향을 평가하고자 합니다. 연구의 중재적 부분은 무작위 통제 시험으로 구성될 것입니다. 환자는 일반 치료 또는 물리치료사가 감독하는 재활 프로그램으로 무작위 배정됩니다.

이 연구는 또한 우심실에 초점을 맞춘 새로운 방법을 포함하는 심장 자기 공명 영상 및 경흉부 심초음파와 같은 최첨단 방법을 사용하여 PPS의 잠재적인 기본 병태생리학적 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 연구의 병태생리학적 부분은 PPS 기준을 충족하지 않는 PE-후 환자가 대조군 역할을 하는 사례 대조군 연구로 구성될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
209

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Grålum, 노르웨이, 1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CTPA 또는 포함 전 6개월 내지 6년의 고확률 신티그래피에 의해 객관적으로 진단된 증상성 폐색전증
  • 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도 >= PE 진단 후 나타나거나 악화된 지속성 호흡곤란(무작위화 자격 기준)

제외 기준:

  • 심각한 폐 질환(COPD GOLD >= 2, 제한적 폐 질환, 폐암 또는 흉막 질환.
  • 심부전(ESC 지침에 정의된 HFrEF, HFmrEF 또는 HFpEF)
  • 중대한 판막 심장 질환
  • 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)
  • 노령, 신체장애 또는 질병으로 재활 또는 보행검사가 부적합한 자
  • 순응도가 좋지 않은 이력이 있거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 상태가 있는 환자. 약물 남용, 과도한 알코올 음료 소비, 인지 기능 장애 또는 심각한 정신 질환의 병력
  • 활동성 악성종양
  • 기대 수명 3개월 미만
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 복권
물리치료사가 감독하는 외래 재활 프로그램으로 주 2회 총 8주간 진행됩니다.
다른: 복권
복권
간섭 없음: 재활 없음
환자는 질병 및 운동의 일반적인 중요성에 대한 정보가 포함된 정보 팜플렛을 포함하여 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ISWT
기간: ISWT는 기준선 후 12주 및 36주에 수행됩니다.
"Incremental Shuttle Walk Test"의 변경은 연구의 중재적 부분에 대한 1차 종료점이 될 것입니다.
ISWT는 기준선 후 12주 및 36주에 수행됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
mMRC
기간: 포함 후 12주 및 36주
MMRC 숨가쁨 척도로 측정한 호흡곤란에 대한 재활의 효과
포함 후 12주 및 36주
센스웨어
기간: 베이스라인 후 12주 및 36주
활동 모니터(Sensewear)로 측정한 일일 신체 활동에 대한 PRP의 효과
베이스라인 후 12주 및 36주
EQ-5d에 의한 HRQoL
기간: 베이스라인 후 12주 및 36주
EQ-5D로 측정한 HRQoL에 대한 재활의 효과
베이스라인 후 12주 및 36주
PEmb-QoL의 HRQoL
기간: 베이스라인 후 12주 및 36주
PEmb-QoL로 측정한 HRQoL에 대한 재활의 효과
베이스라인 후 12주 및 36주
신체적 능력의 장기적 효과
기간: 재활을 마친 후 6개월
재활종료 6개월 후 ISWT로 측정한 신체능력에 대한 재활의 장기적 효과
재활을 마친 후 6개월
이 환자 모집단에서 ISWT의 테스트-재테스트 신뢰성
기간: 기준선에서 12주 및 36주
이 환자 모집단에서 ISWT의 테스트-재테스트 신뢰성
기준선에서 12주 및 36주
ISWT에 대한 임상적으로 중요한 최소 차이
기간: 베이스라인 후 36주
미터로 표시된 PPS 환자의 ISWT에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MID)를 설정합니다.
베이스라인 후 36주
확립된 임상적으로 중요한 최소 차이를 달성한 환자의 비율
기간: 베이스라인 후 36주
이 집단에 대해 ISWT에 대해 확립된 임상적으로 중요한 최소 차이를 달성한 환자의 비율
베이스라인 후 36주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심장 MRI로 평가한 심근 섬유증
기간: 기준선에서
연구의 병태생리학 부분의 주요 목적은 CMR에 의해 나타난 미만성 심근 섬유증이 PPS와 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ostfold Hospital Trust

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017/1940 (REK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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