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Lungenrehabilitation zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit nach einer Lungenembolie

2. November 2023 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Lungenrehabilitation zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit nach Lungenembolie – eine randomisierte kontrollierte Studie – Die REHAB-Studie

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein Rehabilitationsprogramm als Behandlung zu evaluieren und potenzielle pathophysiologische Mechanismen einer neu identifizierten chronischen Erkrankung mit dem Namen "Post-Lungenembolie-Syndrom" (PPS) aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das neu identifizierte Postpulmonale Emboliesyndrom (PPS) ist gekennzeichnet durch chronisch anhaltende, aber unerklärliche Dyspnoe (d. h. ohne Anzeichen von pulmonaler Hypertonie oder Lungenanomalie). Die Symptome sind beträchtlich, aber weniger schwerwiegend als bei CTEPH-Patienten. Eine kürzlich von unserer Gruppe durchgeführte Studie bestätigte, dass bis zu 50 % unserer Patienten 1-10 Jahre nach der Diagnose von LE über verschiedene Grade von anhaltender unerklärlicher Dyspnoe klagten.

In diesem facettenreichen Projekt möchten wir die Wirkung eines achtwöchigen Rehabilitationsprogramms, das von einem ausgebildeten Physiotherapeuten geleitet und überwacht wird, auf die körperliche Leistungsfähigkeit von PPS-Patienten evaluieren. Dieser interventionelle Teil der Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie angelegt. Die Patienten werden randomisiert entweder der üblichen Behandlung oder einem physiotherapeutisch überwachten Rehabilitationsprogramm zugeteilt.

Die Studie zielt auch darauf ab, potenziell zugrunde liegende pathophysiologische Mechanismen bei PPS zu untersuchen, wobei modernste Methoden wie kardiale Magnetresonanztomographie und transthorakale Echokardiographie mit neuartigen Methoden mit Schwerpunkt auf der rechten Herzkammer verwendet werden. Der pathophysiologische Teil der Studie wird als Fall-Kontroll-Studie angelegt, wobei Post-PE-Patienten, die die Kriterien für PPS nicht erfüllen, als Kontrollen dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
209

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Objektiv diagnostizierte symptomatische Lungenembolie durch CTPA oder Szintigraphie mit hoher Wahrscheinlichkeit 6 Monate bis 6 Jahre vor Einschluss
  • Anhaltende Dyspnoe, definiert als modifizierte Medical Research Council (mMRC)-Atemnotskala >= 1, die nach der Diagnose von LE aufgetreten ist oder sich verschlechtert hat (Eignungskriterien für Randomisierung)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Lungenerkrankung (COPD GOLD >= 2, restriktive Lungenerkrankung, Lungenkrebs oder Pleuraerkrankung.
  • Herzinsuffizienz (entweder HFrEF, HFmrEF oder HFpEF wie in den ESC-Leitlinien definiert)
  • Signifikante Herzklappenerkrankung
  • Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
  • Patienten, die aufgrund von Alter, körperlicher Behinderung oder Krankheit nicht für Rehabilitation oder Gehtests geeignet sind
  • Patienten mit einer schlechten Compliance in der Vorgeschichte oder einem Zustand, der die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, z. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, übermäßigem Alkoholkonsum, kognitiver Dysfunktion oder schwerer psychiatrischer Erkrankung
  • Aktive Malignität
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rehabilitation
Physiotherapeutisch betreutes ambulantes Rehabilitationsprogramm 2 mal pro Woche für insgesamt 8 Wochen.
Sonstiges: Rehabilitation
Rehabilitation
Kein Eingriff: Keine Rehabilitation
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung, einschließlich Informationsbroschüren mit Informationen über die Krankheit und die allgemeine Bedeutung von Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ISWT
Zeitfenster: ISWT wird 12 Wochen und 36 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt
Die Änderung des „Incremental Shuttle Walk Test“ wird der primäre Endpunkt für den interventionellen Teil der Studie sein
ISWT wird 12 Wochen und 36 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mMRC
Zeitfenster: 12 Wochen und 36 Wochen nach Aufnahme
Die Wirkung der Rehabilitation auf Dyspnoe, gemessen anhand der mMRC-Atemnotskala
12 Wochen und 36 Wochen nach Aufnahme
Sinnliche Kleidung
Zeitfenster: 12 Wochen und 36 Wochen nach Baseline
Die Wirkung von PRP auf die tägliche körperliche Aktivität, gemessen mit einem Aktivitätsmonitor (Sensewear)
12 Wochen und 36 Wochen nach Baseline
HRQoL von EQ-5d
Zeitfenster: 12 Wochen und 36 Wochen nach Baseline
Die Wirkung der Rehabilitation auf die HRQoL, gemessen mit EQ-5D
12 Wochen und 36 Wochen nach Baseline
HRQoL von PEmb-QoL
Zeitfenster: 12 Wochen und 36 Wochen nach Baseline
Die Wirkung der Rehabilitation auf die HRQoL, gemessen durch PEmb-QoL
12 Wochen und 36 Wochen nach Baseline
Langzeitwirkung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Die Langzeitwirkung der Rehabilitation auf die körperliche Leistungsfähigkeit gemessen durch ISWT, 6 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
6 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Test-Retest-Zuverlässigkeit der ISWT in dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen und 36 Wochen
Test-Retest-Zuverlässigkeit der ISWT in dieser Patientenpopulation
Zu Studienbeginn, 12 Wochen und 36 Wochen
Minimaler klinisch relevanter Unterschied für ISWT
Zeitfenster: 36 Wochen nach Studienbeginn
Legen Sie die minimale klinisch relevante Differenz (MID) für die ISWT bei Patienten mit PPS fest, ausgedrückt in Metern.
36 Wochen nach Studienbeginn
Anteil der Patienten, die den festgelegten minimalen klinisch relevanten Unterschied erreichen
Zeitfenster: 36 Wochen nach Studienbeginn
Anteil der Patienten, die den festgelegten klinisch relevanten Mindestunterschied für die ISWT für diese Population erreichen
36 Wochen nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardfibrose, bewertet durch Herz-MRT
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das primäre Ziel des pathophysiologischen Teils der Studie ist die Untersuchung, ob eine durch CMR gezeigte diffuse myokardiale Fibrose mit PPS assoziiert ist
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ostfold Hospital Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/1940 (REK)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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