Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungerehabilitering for at forbedre fysisk kapacitet efter lungeemboli

2. november 2023 opdateret af: Ostfold Hospital Trust

Lungerehabilitering for at forbedre fysisk kapacitet efter lungeemboli - et randomiseret kontrolleret forsøg - REHAB-undersøgelsen

Dette projekt har til formål at evaluere et rehabiliteringsprogram som behandling og afdække potentielle patofysiologiske mekanismer af en nyligt identificeret kronisk tilstand kaldet "Post Pulmonary Embolism Syndrome" (PPS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nyligt identificerede postlungeembolisyndrom (PPS) er karakteriseret ved kronisk vedvarende, men uforklarlig dyspnø (dvs. uden tegn på pulmonal hypertension eller pulmonal abnormitet). Symptomerne er betydelige, men mindre alvorlige end hos CTEPH-patienter. En nylig undersøgelse udført af vores gruppe bekræftede, at op til 50 % af vores patienter klagede over forskellige grader af vedvarende uforklarlig dyspnø 1-10 år efter diagnosen PE.

I dette mangefacetterede projekt ønsker vi at evaluere effekten af ​​et otte ugers rehabiliteringsprogram ledet og superviseret af en uddannet fysioterapeut på træningskapaciteten hos PPS-patienter. Denne interventionsdel af undersøgelsen vil blive dannet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive randomiseret til enten sædvanlig pleje eller et fysioterapeut-superviseret genoptræningsprogram.

Undersøgelsen har også til formål at udforske potentielle underliggende patofysiologiske mekanismer i PPS ved hjælp af avancerede metoder såsom hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og transthorakal ekkokardiografi, der involverer nye metoder med fokus på højre ventrikel. Den patofysiologiske del af undersøgelsen vil blive dannet som et case-kontrolstudie, hvor post-PE-patienter, der ikke opfylder kriterierne for PPS, vil fungere som kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Objektivt diagnosticeret symptomatisk lungeemboli ved CTPA eller højsandsynlighedscintigrafi 6 måneder til 6 år før inklusion
  • Vedvarende dyspnø defineret som modificeret Medical Research Council (mMRC) åndenød skala >= 1, der er opstået eller forværret efter diagnosen PE (berettigelseskriterier for randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant lungesygdom (KOL GULD >= 2, restriktiv lungesygdom, lungekræft eller pleurasygdom.
  • Hjertesvigt (enten HFrEF, HFmrEF eller HFpEF som defineret i ESC-retningslinjer)
  • Betydelig hjerteklapsygdom
  • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
  • Patienter, der er uegnede til genoptræning eller gangtest på grund af alderdom, fysisk handicap eller sygdom
  • Patienter med en historie med dårlig compliance eller enhver tilstand, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen, f.eks. historie med stofmisbrug, overdrevent alkoholforbrug, kognitiv dysfunktion eller alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Aktiv malignitet
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rehabilitering
Fysioterapeut-superviseret ambulant genoptræningsprogram 2 gange om ugen i i alt 8 uger.
Andet: Rehabilitering
Rehabilitering
Ingen indgriben: Ingen genoptræning
Patienterne vil modtage sædvanlig pleje, herunder informationspjecer med information om sygdommen og den generelle betydning af træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISWT
Tidsramme: ISWT vil blive udført 12 uger og 36 uger efter baseline
Ændring i "Inkrementel Shuttle Walk Test" vil være det primære endepunkt for den interventionelle del af undersøgelsen
ISWT vil blive udført 12 uger og 36 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mMRC
Tidsramme: 12 uger og 36 uger efter inklusion
Effekten af ​​rehabilitering på dyspnø målt ved mMRC åndenød skala
12 uger og 36 uger efter inklusion
Sansetøj
Tidsramme: 12 uger og 36 uger efter baseline
Effekten af ​​PRP på daglig fysisk aktivitet målt med en aktivitetsmonitor (Sensewear)
12 uger og 36 uger efter baseline
HRQoL af EQ-5d
Tidsramme: 12 uger og 36 uger efter baseline
Effekten af ​​rehabilitering på HRQoL målt ved EQ-5D
12 uger og 36 uger efter baseline
HRQoL af PEmb-QoL
Tidsramme: 12 uger og 36 uger efter baseline
Effekten af ​​rehabilitering på HRQoL målt ved PEmb-QoL
12 uger og 36 uger efter baseline
Langsigtet effekt af fysisk kapacitet
Tidsramme: 6 måneder efter endt genoptræning
Den langsigtede effekt af rehabilitering på fysisk kapacitet målt ved ISWT, 6 måneder efter endt rehabilitering
6 måneder efter endt genoptræning
Test-gentest pålideligheden af ​​ISWT i denne patientpopulation
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 36 uger
Test-gentest pålideligheden af ​​ISWT i denne patientpopulation
Ved baseline, 12 uger og 36 uger
Minimum klinisk vigtig forskel for ISWT
Tidsramme: 36 uger efter baseline
Etabler den mindste klinisk vigtige forskel (MID) for ISWT hos patienter med PPS udtrykt i meter.
36 uger efter baseline
Andel af patienter, der opnår den etablerede mindste klinisk vigtige forskel
Tidsramme: 36 uger efter baseline
Andel af patienter, der opnår den etablerede mindste klinisk vigtige forskel for ISWT for denne population
36 uger efter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiefibrose vurderet ved hjerte-MR
Tidsramme: Ved baseline
Det primære formål i den patofysiologiske del af undersøgelsen er at undersøge, om diffus myokardiefibrose vist ved CMR er forbundet med PPS
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ostfold Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/1940 (REK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger