Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní rehabilitace ke zlepšení fyzické kapacity po plicní embolii

2. listopadu 2023 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust

Plicní rehabilitace ke zlepšení fyzické kapacity po plicní embolii – randomizovaná kontrolovaná studie – studie REHAB

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit rehabilitační program jako léčbu a odhalit potenciální patofyziologické mechanismy nově identifikovaného chronického onemocnění nazvaného „Postpulmonary embolism syndrome“ (PPS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nově identifikovaný postpulmonální embolizační syndrom (PPS) je charakterizován chronickou přetrvávající, ale nevysvětlitelnou dušností (tj. bez známek plicní hypertenze nebo plicních abnormalit). Příznaky jsou značné, ale méně závažné než u pacientů s CTEPH. Nedávná studie provedená naší skupinou potvrdila, že až 50 % našich pacientů si stěžovalo na různé stupně přetrvávající nevysvětlitelné dušnosti 1–10 let po diagnóze PE.

V tomto mnohostranném projektu chceme zhodnotit účinek osmitýdenního rehabilitačního programu vedeného a vedeném vyškoleným fyzioterapeutem na zátěžovou kapacitu u pacientů s PPS. Tato intervenční část studie bude vytvořena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou randomizováni buď do běžné péče, nebo do rehabilitačního programu pod dohledem fyzioterapeuta.

Studie si také klade za cíl prozkoumat potenciální základní patofyziologické mechanismy u PPS pomocí nejmodernějších metod, jako je zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a transtorakální echokardiografie zahrnující nové metody zaměřené na pravou komoru. Patofyziologická část studie bude tvořena jako případová kontrolní studie, kde jako kontroly budou sloužit pacienti po PE, kteří nesplňují kritéria pro PPS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
209

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Grålum, Norsko, 1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Objektivně diagnostikovaná symptomatická plicní embolie pomocí CTPA nebo vysoce pravděpodobné scintigrafie 6 měsíců až 6 let před zařazením
  • Přetrvávající dušnost definovaná jako modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) >= 1, která se objevila nebo se zhoršila po diagnóze PE (kritéria způsobilosti pro randomizaci)

Kritéria vyloučení:

  • Významné plicní onemocnění (CHOPN GOLD >= 2, restriktivní plicní onemocnění, rakovina plic nebo pleurální onemocnění.
  • Srdeční selhání (buď HFrEF, HFmrEF nebo HFpEF, jak je definováno v pokynech ESC)
  • Významné chlopenní onemocnění srdce
  • Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH)
  • Pacienti nezpůsobilí k rehabilitaci nebo testům chůze z důvodu stáří, tělesného postižení nebo nemoci
  • Pacienti s anamnézou špatné kompliance nebo jakéhokoli stavu, který by narušoval schopnost dodržovat protokol studie, např. anamnéza zneužívání drog, nadměrné pití alkoholických nápojů, kognitivní dysfunkce nebo závažné psychiatrické onemocnění
  • Aktivní malignita
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitace
Ambulantní rehabilitační program pod dohledem fyzioterapeuta 2x týdně po dobu celkem 8 týdnů.
Jiný: Rehabilitace
Rehabilitace
Žádný zásah: Žádná rehabilitace
Pacientům se dostane obvyklé péče, včetně informačních letáků s informacemi o nemoci a obecné důležitosti pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ISWT
Časové okno: ISWT bude provedeno 12 týdnů a 36 týdnů po výchozí hodnotě
Změna v "Incremental Shuttle Walk Test" bude primárním koncovým bodem pro intervenční část studie
ISWT bude provedeno 12 týdnů a 36 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mMRC
Časové okno: 12 týdnů a 36 týdnů po zařazení
Vliv rehabilitace na dušnost měřený škálou dušnosti mMRC
12 týdnů a 36 týdnů po zařazení
Smyslové oblečení
Časové okno: 12 týdnů a 36 týdnů po výchozí hodnotě
Účinek PRP na denní fyzickou aktivitu měřený monitorem aktivity (Sensewear)
12 týdnů a 36 týdnů po výchozí hodnotě
HRQoL pomocí EQ-5d
Časové okno: 12 týdnů a 36 týdnů po výchozí hodnotě
Vliv rehabilitace na HRQoL měřený pomocí EQ-5D
12 týdnů a 36 týdnů po výchozí hodnotě
HRQoL pomocí PEmb-QoL
Časové okno: 12 týdnů a 36 týdnů po výchozí hodnotě
Vliv rehabilitace na HRQoL měřený pomocí PEmb-QoL
12 týdnů a 36 týdnů po výchozí hodnotě
Dlouhodobý efekt fyzické kapacity
Časové okno: 6 měsíců po ukončení rehabilitace
Dlouhodobý účinek rehabilitace na fyzickou kapacitu měřený ISWT, 6 měsíců po dokončení rehabilitace
6 měsíců po ukončení rehabilitace
Test-retest spolehlivost ISWT u této populace pacientů
Časové okno: Na začátku 12 týdnů a 36 týdnů
Test-retest spolehlivost ISWT u této populace pacientů
Na začátku 12 týdnů a 36 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl pro ISWT
Časové okno: 36 týdnů po výchozí hodnotě
Stanovte minimální klinicky důležitý rozdíl (MID) pro ISWT u pacientů s PPS vyjádřeným v metrech.
36 týdnů po výchozí hodnotě
Podíl pacientů, kteří dosahují stanoveného minimálního klinicky významného rozdílu
Časové okno: 36 týdnů po výchozí hodnotě
Podíl pacientů, kteří dosáhli stanoveného minimálního klinicky významného rozdílu pro ISWT pro tuto populaci
36 týdnů po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza myokardu hodnocená pomocí MRI srdce
Časové okno: Na základní linii
Primárním cílem v patofyziologické části studie je zjistit, zda difúzní fibróza myokardu prokázaná CMR souvisí s PPS
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ostfold Hospital Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/1940 (REK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení