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Reabilitação pulmonar para melhorar a capacidade física após embolia pulmonar

2 de novembro de 2023 atualizado por: Ostfold Hospital Trust

Reabilitação Pulmonar para Melhorar a Capacidade Física Após Embolia Pulmonar - um Estudo Randomizado e Controlado - O Estudo REHAB

Este projeto visa avaliar um programa de reabilitação como tratamento e descobrir potenciais mecanismos fisiopatológicos de uma condição crônica recentemente identificada chamada "Síndrome Pós-Embolia Pulmonar" (SPP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A recém-identificada Síndrome Pós-Embolia Pulmonar (SPP) é caracterizada por dispneia crônica persistente, mas inexplicada (ou seja, sem sinais de hipertensão pulmonar ou anormalidade pulmonar). Os sintomas são consideráveis, mas menos graves do que em pacientes com HPTEC. Um estudo recente realizado pelo nosso grupo confirmou que até 50% dos nossos pacientes queixaram-se de vários graus de dispneia persistente inexplicável 1-10 anos após o diagnóstico de EP.

Neste projeto multifacetado, desejamos avaliar o efeito de um programa de reabilitação de oito semanas conduzido e supervisionado por um fisioterapeuta treinado na capacidade de exercício em pacientes com SPP. Esta parte interventiva do estudo será formada como um estudo randomizado controlado. Os pacientes serão randomizados para os cuidados habituais ou para um programa de reabilitação supervisionado por fisioterapeuta.

O estudo também visa explorar potenciais mecanismos fisiopatológicos subjacentes na SPP, usando métodos de ponta, como ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia transtorácica, envolvendo novos métodos com foco no ventrículo direito. A parte fisiopatológica do estudo será formada como um estudo de controle de caso, onde os pacientes pós-EP que não preenchem os critérios para PPS servirão como controles.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
209

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Grålum, Noruega, 1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Embolia pulmonar sintomática diagnosticada objetivamente por CTPA ou cintilografia de alta probabilidade 6 meses a 6 anos antes da inclusão
  • Dispneia persistente definida como escala de falta de ar modificada do Medical Research Council (mMRC) >= 1 que apareceu ou piorou após o diagnóstico de EP (critérios de elegibilidade para randomização)

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar significativa (COPD GOLD >= 2, doença pulmonar restritiva, câncer de pulmão ou doença pleural.
  • Insuficiência cardíaca (ICFEr, ICFEr ou ICFEP conforme definido nas diretrizes da ESC)
  • Doença cardíaca valvular significativa
  • Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC)
  • Pacientes impróprios para reabilitação ou testes de caminhada devido à idade avançada, deficiência física ou doença
  • Pacientes com histórico de adesão insatisfatória ou qualquer condição que interfira na capacidade de cumprir o protocolo do estudo, por exemplo, história de abuso de drogas, consumo excessivo de bebidas alcoólicas, disfunção cognitiva ou doença psiquiátrica grave
  • Malignidade ativa
  • Esperança de vida inferior a 3 meses
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reabilitação
Programa de reabilitação ambulatorial supervisionado por fisioterapeuta 2 vezes por semana durante um total de 8 semanas.
Outro: Reabilitação
Reabilitação
Sem intervenção: Sem reabilitação
Os pacientes receberão os cuidados habituais, incluindo panfletos informativos com informações sobre a doença e a importância geral do exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ISWT
Prazo: ISWT será realizado em 12 semanas e 36 semanas após o início do estudo
A mudança no "Teste de Caminhada Incremental Shuttle" será o endpoint primário para a parte interventiva do estudo
ISWT será realizado em 12 semanas e 36 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mMRC
Prazo: 12 semanas e 36 semanas após a inclusão
O efeito da reabilitação na dispneia medida pela escala de falta de ar mMRC
12 semanas e 36 semanas após a inclusão
Sensewear
Prazo: 12 semanas e 36 semanas após o início do estudo
O efeito do PRP na atividade física diária medida com um monitor de atividade (Sensewear)
12 semanas e 36 semanas após o início do estudo
HRQoL por EQ-5d
Prazo: 12 semanas e 36 semanas após o início do estudo
O efeito da reabilitação na QVRS medida pelo EQ-5D
12 semanas e 36 semanas após o início do estudo
QVRS por PEmb-QoL
Prazo: 12 semanas e 36 semanas após o início do estudo
O efeito da reabilitação na QVRS medida por PEmb-QoL
12 semanas e 36 semanas após o início do estudo
Efeito a longo prazo da capacidade física
Prazo: 6 meses após a conclusão da reabilitação
O efeito a longo prazo da reabilitação na capacidade física medida pelo ISWT, 6 meses após a conclusão da reabilitação
6 meses após a conclusão da reabilitação
Confiabilidade teste-reteste do ISWT nesta população de pacientes
Prazo: No início, 12 semanas e 36 semanas
Confiabilidade teste-reteste do ISWT nesta população de pacientes
No início, 12 semanas e 36 semanas
Diferença clinicamente importante mínima para ISWT
Prazo: 36 semanas após o início
Estabelecer a diferença mínima clinicamente importante (MID) para o ISWT em pacientes com PPS expressa em metros.
36 semanas após o início
Proporção de pacientes que atinge a diferença mínima clinicamente importante estabelecida
Prazo: 36 semanas após o início
Proporção de pacientes que atingem a diferença mínima clinicamente importante estabelecida para ISWT para esta população
36 semanas após o início

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrose miocárdica avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Na linha de base
O objetivo primário na parte fisiopatológica do estudo é investigar se a fibrose miocárdica difusa demonstrada pela RMC está associada à SPP
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ostfold Hospital Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017/1940 (REK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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