Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungerehabilitering for å forbedre fysisk kapasitet etter lungeemboli

2. november 2023 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust

Lungerehabilitering for å forbedre fysisk kapasitet etter lungeemboli - et randomisert kontrollert forsøk - REHAB-studien

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere et rehabiliteringsprogram som behandling og avdekke potensielle patofysiologiske mekanismer for en nylig identifisert kronisk tilstand kalt "Post Pulmonary Embolism Syndrome" (PPS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det nylig identifiserte postlungeembolisyndromet (PPS) er preget av kronisk vedvarende, men uforklarlig dyspné (dvs. uten tegn på pulmonal hypertensjon eller pulmonal abnormitet). Symptomene er betydelige, men mindre alvorlige enn hos CTEPH-pasienter. En fersk studie utført av vår gruppe bekreftet at opptil 50 % av pasientene våre klaget over ulike grader av vedvarende uforklarlig dyspné 1-10 år etter diagnosen PE.

I dette mangefasetterte prosjektet ønsker vi å evaluere effekten av et åtte ukers rehabiliteringsprogram ledet og veiledet av en utdannet fysioterapeut på treningskapasiteten hos PPS-pasienter. Denne intervensjonsdelen av studien vil bli dannet som en randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli randomisert til enten vanlig behandling eller et fysioterapeutveiledet rehabiliteringsprogram.

Studien tar også sikte på å utforske potensielle underliggende patofysiologiske mekanismer i PPS, ved å bruke avanserte metoder som hjertemagnetisk resonansavbildning og transthorax ekkokardiografi som involverer nye metoder med fokus på høyre ventrikkel. Den patofysiologiske delen av studien vil bli dannet som en kasuskontrollstudie, hvor post-PE-pasienter som ikke oppfyller kriteriene for PPS vil fungere som kontroller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
209

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Objektivt diagnostisert symptomatisk lungeemboli ved CTPA eller høysannsynlig scintigrafi 6 måneder til 6 år før inkludering
  • Vedvarende dyspné definert som modifisert Medical Research Council (mMRC) andpustningsskala >= 1 som har dukket opp eller forverret etter diagnosen PE (kvalifikasjonskriterier for randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig lungesykdom (KOLS GULL >= 2, restriktiv lungesykdom, lungekreft eller pleurasykdom.
  • Hjertesvikt (enten HFrEF, HFmrEF eller HFpEF som definert i ESC-retningslinjene)
  • Betydelig hjerteklaffsykdom
  • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
  • Pasienter uegnet til rehabilitering eller gangprøver på grunn av høy alder, fysisk funksjonshemming eller sykdom
  • Pasienter med en historie med dårlig etterlevelse eller en hvilken som helst tilstand som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen, f.eks. historie med narkotikamisbruk, overdreven inntak av alkohol, kognitiv dysfunksjon eller alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Aktiv malignitet
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rehabilitering
Fysioterapeutveiledet poliklinisk rehabiliteringsprogram 2 ganger i uken i totalt 8 uker.
Annen: Rehabilitering
Rehabilitering
Ingen inngripen: Ingen rehabilitering
Pasientene vil få vanlig pleie, inkludert informasjonshefte med informasjon om sykdommen og den generelle betydningen av trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ISWT
Tidsramme: ISWT vil bli utført 12 uker og 36 uker etter baseline
Endring i "Inkrementell Shuttle Walk Test" vil være primært endepunkt for intervensjonsdelen av studien
ISWT vil bli utført 12 uker og 36 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mMRC
Tidsramme: 12 uker og 36 uker etter inkludering
Effekten av rehabilitering på dyspné målt ved mMRC pustende skala
12 uker og 36 uker etter inkludering
Sansetøy
Tidsramme: 12 uker og 36 uker etter baseline
Effekten av PRP på daglig fysisk aktivitet målt med en aktivitetsmonitor (Sensewear)
12 uker og 36 uker etter baseline
HRQoL av EQ-5d
Tidsramme: 12 uker og 36 uker etter baseline
Effekten av rehabilitering på HRQoL målt med EQ-5D
12 uker og 36 uker etter baseline
HRQoL av PEmb-QoL
Tidsramme: 12 uker og 36 uker etter baseline
Effekten av rehabilitering på HRQoL målt ved PEmb-QoL
12 uker og 36 uker etter baseline
Langtidseffekt av fysisk kapasitet
Tidsramme: 6 måneder etter fullført rehabilitering
Langtidseffekten av rehabilitering på fysisk kapasitet målt ved ISWT, 6 måneder etter fullført rehabilitering
6 måneder etter fullført rehabilitering
Test-retest påliteligheten til ISWT i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 36 uker
Test-retest påliteligheten til ISWT i denne pasientpopulasjonen
Ved baseline, 12 uker og 36 uker
Minimum klinisk viktig forskjell for ISWT
Tidsramme: 36 uker etter baseline
Etabler minimum klinisk viktig forskjell (MID) for ISWT hos pasienter med PPS uttrykt i meter.
36 uker etter baseline
Andel pasienter som oppnår den etablerte minimum klinisk viktige forskjellen
Tidsramme: 36 uker etter baseline
Andel pasienter som oppnår den etablerte minimum klinisk viktige forskjellen for ISWT for denne populasjonen
36 uker etter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardfibrose evaluert ved hjerte-MR
Tidsramme: Ved baseline
Hovedmålet i patofysiologi-delen av studien er å undersøke om diffus myokardfibrose vist ved CMR er assosiert med PPS
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ostfold Hospital Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/1940 (REK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger