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てんかんを伴う生後 1 か月以上から 16 歳未満の被験者における静脈内ブリバラセタムの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための研究

2022年4月15日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

てんかんのある16歳以上1ヶ月未満の被験者における静脈内ブリバラセタムの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための多施設非盲検試験

この研究の目的は、てんかんのある生後 1 か月以上から 16 歳未満の被験者を対象に、静脈内 (iv) 投与されたブリバラセタム (BRV) の薬物動態 (PK)、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Ep0065 237
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Ep0065 264
      • Pavia、イタリア
        • Ep0065 238
      • Pavia、イタリア
        • Ep0065 239
      • Roma、イタリア
        • Ep0065 230
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン
        • Ep0065 248
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ
        • Ep0065 502
      • Praha 4、チェコ
        • Ep0065 240
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Ep0065 242
      • Bielefeld、ドイツ
        • Ep0065 254
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Ep0065 210
      • Budapest、ハンガリー
        • Ep0065 224
      • Budapest、ハンガリー
        • Ep0065 247
      • Debrecen、ハンガリー
        • Ep0065 222
      • Miskolc、ハンガリー
        • Ep0065 232
  • メキシコ
      • Aguas Calientes、メキシコ
        • Ep0065 223

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 か月以上 16 歳未満の男性または女性。 生後1年未満で早産児であった被験者の場合、このエントリー要件には修正された在胎週数を使用する必要があります
  • 重量 >= 3 kg (6.6 ポンド)
  • てんかんの診断
  • -静脈穿刺および静脈内（iv）注入の許容可能な候補
  • -1つ以上の抗てんかん薬（AED; BRVを含む）による治療 スクリーニング前の少なくとも7日間の投与計画の変更なし
  • -迷走神経刺激（VNS）による治療なし、または被験者はVNSで治療されており、設定はスクリーニング前の> = 7日間一定でした
  • -女性被験者の場合：出産の可能性がない、または出産の可能性がなく、性的に活発でない/妊娠検査が陰性である、または出産の可能性があり、性的に活発/妊娠検査が陰性である/医学的に許容される避妊方法を使用している

除外基準:

  • -被験者は以前にこの研究でiv Brivaracetam（BRV）を投与されました
  • -被験者は、用量> 5mg / kg /日（四捨五入）または体重> 40kgの被験者の> 200mg /日でBRVで治療されています
  • -被験者は、併用抗てんかん薬（AED）、併用AEDの用量、または静脈内（iv）薬物動態の7日前のAEDの処方の変更を必要とする、または必要とする可能性が高い(PK) 期間
  • -治験責任医師の意見では、経口BRV（IOB）治療またはiv PK期間の開始中にレスキュー薬が必要になる可能性があります
  • -被験者は、スクリーニングの28日前またはスクリーニング期間中に全身性けいれん性てんかん重積を経験しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブリバラセタム
ブリバラセタムは、さまざまな年齢ベースのコホートに投与されます。 コホート 1: 12 歳以上から 16 歳未満の被験者。コホート 2: 6 歳以上から 12 歳未満の被験者。コホート 3: 2 歳以上 6 歳未満の被験者。コホート 4: 生後 1 か月から 2 年未満の被験者。 登録は、コホート 1 から始まる年齢の降順で順次行われます。 コホートごとに、前半は15分間の静脈内注入を受けます。 データ監視委員会 (DMC) は、安全性と、利用可能な場合は PK データを確認して、現在のコホートの進行 (最大 2 分間の静脈内ボーラス注入) と前のコホートへの登録を開始するための進行を推奨します。
薬：ブリバラセタム
  • 剤形：静脈注射用溶液
  • 投与経路：静脈内使用
  • 濃度：10mg/ml
他の名前：
  • ブリビアクト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与前 (<=1 時間)、来院 3 時のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度
時間枠：血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) で静脈内 (iv) BRV 注入の開始前 <= 1 時間で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) で静脈内 (iv) BRV 注入の開始前 <= 1 時間で収集されました。
投与後 15 分、来院 3 時のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度
時間枠：血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分で収集されました。
投与後 3 時間、来院 3 時のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度
時間枠：血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間で収集されました。
投与前（<=1時間）のブリバラセタムの血漿濃度（BRV）、来院4
時間枠：血液サンプルは、Visit 4 (IV PK 期間の 2 日目) で静脈内 (iv) BRV 注入の開始前 <= 1 時間で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 4 (IV PK 期間の 2 日目) で静脈内 (iv) BRV 注入の開始前 <= 1 時間で収集されました。
投与後 15 分、来院 4 時のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度
時間枠：血液サンプルは、Visit 4 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 4 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分で収集されました。
投与後 3 時間、来院 4 時のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度
時間枠：血液サンプルは、Visit 4 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 4 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間で収集されました。
投与前（<= 1時間）のブリバラセタムの血漿濃度（BRV）、訪問5
時間枠：血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) で静脈内 (iv) BRV 注入の開始前 <= 1 時間で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) で静脈内 (iv) BRV 注入の開始前 <= 1 時間で収集されました。
投与後 15 分、来院 5 時のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度
時間枠：血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分で収集されました。
投与後 3 時間、来院 5 時のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度
時間枠：血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間で収集されました。
投与前 (<=1 時間) のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入時間による訪問 3 - 15 分
時間枠：血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) で静脈内 (iv) BRV 注入の開始前 <= 1 時間で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) で静脈内 (iv) BRV 注入の開始前 <= 1 時間で収集されました。
投与後 15 分でのブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入時間による訪問 3 - 15 分
時間枠：血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分で収集されました。
投与後 3 時間のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入時間による訪問 3 - 15 分
時間枠：血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間で収集されました。
投与前 (<=1 時間) のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入時間による訪問 4 - 15 分
時間枠：血液サンプルは、Visit 4 (IV PK 期間の 2 日目) で静脈内 (iv) BRV 注入の開始前 <= 1 時間で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 4 (IV PK 期間の 2 日目) で静脈内 (iv) BRV 注入の開始前 <= 1 時間で収集されました。
投与後 15 分でのブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入時間による訪問 4 - 15 分
時間枠：血液サンプルは、Visit 4 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 4 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分で収集されました。
投与後 3 時間のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入時間による訪問 4 - 15 分
時間枠：血液サンプルは、Visit 4 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 4 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間で収集されました。
投与前 (<=1 時間) のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入時間による訪問 5 - 15 分
時間枠：血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) で静脈内 (iv) BRV 注入の開始前 <= 1 時間で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) で静脈内 (iv) BRV 注入の開始前 <= 1 時間で収集されました。
投与後 15 分でのブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入時間による訪問 5 - 15 分
時間枠：血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分で収集されました。
投与後 3 時間でのブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入時間による訪問 5 - 15 分
時間枠：血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間で収集されました。
投与前 (<=1 時間) のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入期間 - ボーラスによる訪問 3
時間枠：血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) で静脈内 (iv) BRV 注入の開始前 <= 1 時間で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) で静脈内 (iv) BRV 注入の開始前 <= 1 時間で収集されました。
投与後 15 分間のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入時間による 3 回目の訪問 - ボーラス
時間枠：血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分で収集されました。
投与後 3 時間のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入期間による 3 回目の訪問 - ボーラス
時間枠：血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 3 (IV PK 期間の 1 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間で収集されました。
投与前 (<=1 時間) のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入期間 - ボーラスによる訪問 4
時間枠：訪問4（IV PK期間の2日目）での静脈内（iv）BRV注入の開始前<= 1時間
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
訪問4（IV PK期間の2日目）での静脈内（iv）BRV注入の開始前<= 1時間
投与後 15 分間のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入時間による訪問 4 - ボーラス
時間枠：Visit 4 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
Visit 4 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分
投与後 3 時間のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入期間による訪問 4 - ボーラス
時間枠：Visit 4 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
Visit 4 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間
投与前 (<=1 時間) のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入期間による 5 回目の訪問 - ボーラス
時間枠：血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) で静脈内 (iv) BRV 注入の開始前 <= 1 時間で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) で静脈内 (iv) BRV 注入の開始前 <= 1 時間で収集されました。
投与後 15 分間のブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入時間による 5 回目の訪問 - ボーラス
時間枠：血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 15 分で収集されました。
投与後 3 時間でのブリバラセタム (BRV) の血漿濃度、注入期間による 5 回目の訪問 - ボーラス
時間枠：血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間で収集されました。
示された時点で血液サンプルを採取し、BRV の静脈内投与前、投与中、および投与後に、ブリバラセタム (BRV) の血漿濃度を測定しました。
血液サンプルは、Visit 5 (IV PK 期間の 2 日目) での iv BRV 注入の開始後 3 時間で収集されました。
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから最終来院まで（68日目まで）
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
スクリーニングから最終来院まで（68日目まで）
有害事象による参加者の辞退数
時間枠：スクリーニングから最終来院まで（68日目まで）
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
スクリーニングから最終来院まで（68日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCB Biopharma S.P.R.L.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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