Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intravenøs brivaracetam hos pasienter >= 1 måned til < 16 år med epilepsi

15. april 2022 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multisenter, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intravenøs brivaracetam hos forsøkspersoner >= 1 måned < 16 år med epilepsi

Formålet med studien er å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til brivaracetam (BRV) administrert intravenøst ​​(iv) hos personer >= 1 måned til < 16 år med epilepsi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Tilgjengelig

Tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Ep0065 237
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ep0065 264
      • Pavia, Italia
        • Ep0065 238
      • Pavia, Italia
        • Ep0065 239
      • Roma, Italia
        • Ep0065 230
  • Mexico
      • Aguas Calientes, Mexico
        • Ep0065 223
  • Spania
      • Sevilla, Spania
        • Ep0065 248
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Tsjekkia
        • Ep0065 240
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Tyskland
        • Ep0065 254
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0065 210
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0065 224
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Ungarn
        • Ep0065 232

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne fra >= 1 måned til < 16 år. For forsøkspersoner som er < 1 år fra fødselen og som var premature spedbarn, bør den korrigerte svangerskapsalderen brukes for dette adgangskravet
  • Vekt >= 3 kg (6,6 lbs)
  • Diagnose av epilepsi
  • Akseptabel kandidat for venepunktur og intravenøs (iv) infusjon
  • Behandling med >=1 antiepileptika (AED; inkludert BRV) uten endring av doseregime i minst 7 dager før screening
  • Ingen behandling med vagusnervestimulering (VNS), ELLER forsøkspersonen blir behandlet med VNS og innstillingene har vært konstante i >=7 dager før screening
  • For kvinnelige forsøkspersoner: ikke i fertil alder, ELLER i fertil alder og ikke seksuelt aktiv/negativ graviditetstest, ELLER av fertil alder og seksuelt aktiv/negativ graviditetstest/bruker medisinsk akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere mottatt iv Brivaracetam (BRV) i denne studien
  • Personen blir behandlet med BRV i en dose >5mg/kg/dag (avrundet) eller >200mg/dag for forsøkspersoner med kroppsvekt >40kg
  • Personen krever eller vil sannsynligvis kreve en endring i samtidig(e) antiepileptika(er) (AED[er]), dose av samtidig(e) AED(er) eller formulering av AED(er) i løpet av de 7 dagene før den intravenøse (iv) farmakokinetikken (PK) Periode
  • Det er sannsynlig at forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, vil trenge redningsmedisin under initiering av oral BRV (IOB)-behandling eller iv PK-perioder
  • Personen har opplevd generalisert konvulsiv status epilepticus i de 28 dagene før screening eller i løpet av screeningsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Brivaracetam
Brivaracetam vil bli administrert til ulike aldersbaserte kohorter. Kohort 1: Forsøkspersoner >=12 til <16 år; Kohort 2: Forsøkspersoner >=6 til <12 år; Kohort 3: Forsøkspersoner >=2 til <6 år; Kohort 4: Forsøkspersoner 1 måned til <2 år. Påmelding vil være sekvensiell etter synkende alder som begynner med kohort 1. For hver kohort vil første halvdel motta en 15-minutters iv infusjon. Dataovervåkingskomiteen (DMC) vil deretter gjennomgå sikkerhetsdata og, som tilgjengelig, farmakokinetiske data for å gi følgende anbefalinger: progresjonen til gjeldende kohort (opptil 2-minutters iv bolusinfusjon) og progresjon for å starte registreringen i den foregående kohorten.
Legemiddel: Brivaracetam
  • Farmasøytisk form: Oppløsning for iv injeksjon
  • Administrasjonsvei: intravenøs bruk
  • Konsentrasjon: 10 mg/ml
Andre navn:
  • Briviact

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved forhåndsdosering (<=1 time), besøk 3
Tidsramme: Blodprøver ble tatt <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved etterdose 15 minutter, besøk 3
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 15 minutter etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt 15 minutter etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved postdose 3 timer, besøk 3
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 3 timer etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt 3 timer etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved forhåndsdosering (<=1 time), besøk 4
Tidsramme: Blodprøver ble tatt ved <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-periode)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt ved <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-periode)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved etterdose 15 minutter, besøk 4
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 15 minutter etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt 15 minutter etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved postdose 3 timer, besøk 4
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 3 timer etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt 3 timer etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved forhåndsdosering (<=1 time), besøk 5
Tidsramme: Blodprøver ble tatt ved <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-periode)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt ved <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-periode)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved etterdose 15 minutter, besøk 5
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 15 minutter etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt 15 minutter etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved postdose 3 timer, besøk 5
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 3 timer etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt 3 timer etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved forhåndsdosering (<=1 time), besøk 3 etter infusjonsvarighet - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver ble tatt <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved etterdose 15 minutter, besøk 3 etter infusjonsvarighet - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 15 minutter etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt 15 minutter etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved postdose 3 timer, besøk 3 etter infusjonsvarighet - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 3 timer etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt 3 timer etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved forhåndsdosering (<=1 time), besøk 4 etter infusjonsvarighet - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver ble tatt ved <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-periode)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt ved <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-periode)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved etterdose 15 minutter, besøk 4 etter infusjonsvarighet - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 15 minutter etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt 15 minutter etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved postdose 3 timer, besøk 4 etter infusjonsvarighet - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 3 timer etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt 3 timer etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved forhåndsdosering (<=1 time), besøk 5 etter infusjonsvarighet - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver ble tatt ved <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-periode)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt ved <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-periode)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved etterdose 15 minutter, besøk 5 etter infusjonsvarighet - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 15 minutter etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt 15 minutter etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved postdose 3 timer, besøk 5 etter infusjonsvarighet - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 3 timer etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt 3 timer etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved forhåndsdosering (<=1 time), besøk 3 etter infusjonsvarighet - Bolus
Tidsramme: Blodprøver ble tatt <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved etterdose 15 minutter, besøk 3 etter infusjonsvarighet - Bolus
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 15 minutter etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt 15 minutter etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved postdose 3 timer, besøk 3 etter infusjonsvarighet - Bolus
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 3 timer etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt 3 timer etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved forhåndsdosering (<=1 time), besøk 4 etter infusjonsvarighet - Bolus
Tidsramme: Ved <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-periode)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Ved <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-periode)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved etterdose 15 minutter, besøk 4 etter infusjonsvarighet - Bolus
Tidsramme: 15 minutter etter oppstart av iv BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
15 minutter etter oppstart av iv BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved postdose 3 timer, besøk 4 etter infusjonsvarighet - Bolus
Tidsramme: 3 timer etter oppstart av iv BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
3 timer etter oppstart av iv BRV-infusjon ved besøk 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved forhåndsdosering (<=1 time), besøk 5 etter infusjonsvarighet - Bolus
Tidsramme: Blodprøver ble tatt ved <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-periode)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt ved <= 1 time før initiering av intravenøs (iv) BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-periode)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved etterdose 15 minutter, besøk 5 etter infusjonsvarighet - Bolus
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 15 minutter etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt 15 minutter etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakonsentrasjon av Brivaracetam (BRV) ved postdose 3 timer, besøk 5 etter infusjonsvarighet - Bolus
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 3 timer etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam (BRV) før, under og etter iv BRV-administrasjon.
Blodprøver ble tatt 3 timer etter initiering av iv BRV-infusjon ved besøk 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening til siste besøk (opp til dag 68)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra screening til siste besøk (opp til dag 68)
Antall deltakeruttak på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til siste besøk (opp til dag 68)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra screening til siste besøk (opp til dag 68)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

Kliniske studier på Brivaracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger