Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního brivaracetamu u pacientů s epilepsií ve věku >= 1 měsíc až < 16 let

15. dubna 2022 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Multicentrická otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního brivaracetamu u pacientů >= 1 měsíc < 16 let věku s epilepsií

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost brivaracetamu (BRV) podávaného intravenózně (iv) u pacientů ve věku >= 1 měsíc až < 16 let s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Ep0065 264
      • Pavia, Itálie
        • Ep0065 238
      • Pavia, Itálie
        • Ep0065 239
      • Roma, Itálie
        • Ep0065 230
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Ep0065 210
      • Budapest, Maďarsko
        • Ep0065 224
      • Budapest, Maďarsko
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Maďarsko
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Maďarsko
        • Ep0065 232
  • Mexiko
      • Aguas Calientes, Mexiko
        • Ep0065 223
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Německo
        • Ep0065 254
  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Ep0065 237
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Česko
        • Ep0065 240
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • Ep0065 248

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena od >= 1 měsíce do < 16 let. U subjektů, které jsou < 1 rok od narození a které byly předčasně narozenými dětmi, by se pro tento vstupní požadavek měl použít opravený gestační věk
  • Hmotnost >= 3 kg (6,6 lb)
  • Diagnóza epilepsie
  • Přijatelný kandidát pro venepunkci a intravenózní (iv) infuzi
  • Léčba >=1 antiepileptikem (AED; včetně BRV) beze změny dávkovacího režimu po dobu nejméně 7 dní před screeningem
  • Žádná léčba stimulací vagusového nervu (VNS), NEBO je subjekt léčen VNS a nastavení bylo konstantní >=7 dní před screeningem
  • Pro ženy: nejsou ve fertilním věku, NEBO ve fertilním věku a nejsou sexuálně aktivní/negativní těhotenský test, NEBO jsou v plodném věku a sexuálně aktivní/negativní těhotenský test/používá lékařsky přijatelné antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt v této studii dříve dostával iv Brivaracetam (BRV).
  • Subjekt je léčen BRV v dávce >5 mg/kg/den (zaokrouhleno) nebo >200 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností >40 kg
  • Subjekt vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat změnu souběžně podávaného antiepileptika (AED), dávky současně podávaných antiepileptik nebo formulace AED během 7 dnů před intravenózním (iv) farmakokinetickým (PK) Období
  • Subjekt bude pravděpodobně, podle názoru zkoušejícího, potřebovat záchrannou medikaci během zahajovací perorální léčby BRV (IOB) nebo iv PK období
  • Subjekt prodělal generalizovaný konvulzivní epileptický stav během 28 dnů před screeningem nebo během screeningového období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Brivaracetam
Brivaracetam bude podáván různým věkovým skupinám. kohorta 1: subjekty >=12 až <16 let; kohorta 2: subjekty >=6 až <12 let; kohorta 3: subjekty >=2 až ​​<6 let; Kohorta 4: Subjekty 1 měsíc až <2 roky. Registrace bude následná podle sestupného věku počínaje kohortou 1. Pro každou kohortu bude první polovině podána 15minutová iv infuze. Výbor pro monitorování dat (DMC) poté posoudí bezpečnost a, pokud jsou k dispozici, farmakokinetické údaje, aby učinil následující doporučení: progresi aktuální kohorty (až 2minutová iv bolusová infuze) a progresi k zahájení zařazení do předchozí kohorty.
Lék: Brivaracetam
  • Léková forma: Roztok pro iv injekci
  • Cesta podání: intravenózní podání
  • Koncentrace: 10 mg/ml
Ostatní jména:
  • Briviact

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 3
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 3 (1. den IV PK období)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 3 (1. den IV PK období)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 15 minutách po dávce, návštěva 3
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 3
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 4
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 15 minutách po dávce, návštěva 4
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 4
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 5
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 15 minutách po dávce, návštěva 5
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 5
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 3 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 3 (1. den IV PK období)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 3 (1. den IV PK období)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po dávce 15 minut, návštěva 3 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 3 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 4 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po dávce 15 minut, návštěva 4 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 4 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 5 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po dávce 15 minut, návštěva 5 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 5 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 3 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 3 (1. den IV PK období)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 3 (1. den IV PK období)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 15 minutách po dávce, návštěva 3 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 3 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 4 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: Při <= 1 hodině před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 4 (2. den IV PK období)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Při <= 1 hodině před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 4 (2. den IV PK období)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 15 minutách po dávce, návštěva 4 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 4 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 5 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 15 minutách po dávce, návštěva 5 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 5 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od promítání do poslední návštěvy (až do 68. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od promítání do poslední návštěvy (až do 68. dne)
Počet odstoupení účastníků z důvodu nepříznivých událostí
Časové okno: Od promítání do poslední návštěvy (až do 68. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od promítání do poslední návštěvy (až do 68. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brivaracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení