Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do brivaracetam intravenoso em indivíduos >= 1 mês a < 16 anos de idade com epilepsia

15 de abril de 2022 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do brivaracetam intravenoso em indivíduos >= 1 mês < 16 anos de idade com epilepsia

O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade do brivaracetam (BRV) administrado por via intravenosa (iv) em indivíduos >= 1 mês a < 16 anos de idade com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Alemanha
        • Ep0065 254
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha
        • Ep0065 248
  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ep0065 237
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Ep0065 210
      • Budapest, Hungria
        • Ep0065 224
      • Budapest, Hungria
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Hungria
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Hungria
        • Ep0065 232
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Ep0065 264
      • Pavia, Itália
        • Ep0065 238
      • Pavia, Itália
        • Ep0065 239
      • Roma, Itália
        • Ep0065 230
  • México
      • Aguas Calientes, México
        • Ep0065 223
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Tcheca
        • Ep0065 240

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de >= 1 mês a < 16 anos de idade. Para indivíduos < 1 ano desde o nascimento e que eram bebês prematuros, a idade gestacional corrigida deve ser usada para este requisito de entrada
  • Peso >= 3 kg (6,6 lbs)
  • Diagnóstico de epilepsia
  • Candidato aceitável para punção venosa e infusão intravenosa (iv)
  • Tratamento com >=1 medicamento antiepiléptico (DAE; incluindo BRV) sem alteração do regime de dose por pelo menos 7 dias antes da triagem
  • Nenhum tratamento com estimulação do nervo vago (VNS), OU o sujeito está sendo tratado com VNS e as configurações foram constantes por >= 7 dias antes da Triagem
  • Para mulheres: sem potencial para engravidar, OU com potencial para engravidar e não sexualmente ativa/teste de gravidez negativo, OU com potencial para engravidar e teste de gravidez sexualmente ativo/negativo/usa métodos contraceptivos medicamente aceitáveis

Critério de exclusão:

  • O sujeito já recebeu iv Brivaracetam (BRV) neste estudo
  • O indivíduo está sendo tratado com BRV em uma dose > 5 mg/kg/dia (arredondada) ou > 200 mg/dia para indivíduos com peso corporal > 40 kg
  • O sujeito requer ou provavelmente exigirá uma alteração no(s) medicamento(s) antiepiléptico(s) concomitante(s) (AED[s]), dose de AED(s) concomitante(s) ou formulação de AED(s) durante os 7 dias anteriores à farmacocinética intravenosa (iv) (PK) Período
  • É provável que o sujeito, na opinião do investigador, necessite de medicação de resgate durante o início do tratamento oral com BRV (IOB) ou iv Períodos PK
  • O sujeito experimentou estado de mal epiléptico convulsivo generalizado nos 28 dias anteriores à triagem ou durante o período de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Brivaracetam
O brivaracetam será administrado a várias coortes com base na idade. Coorte 1: Indivíduos >=12 a <16 anos; Coorte 2: Indivíduos >=6 a <12 anos; Coorte 3: Indivíduos >=2 a <6 anos; Coorte 4: Indivíduos de 1 mês a <2 anos. A inscrição será sequencial por idade decrescente começando com a Coorte 1. Para cada coorte, a primeira metade receberá uma infusão IV de 15 minutos. O Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) revisará os dados de segurança e, conforme disponíveis, PK para fazer as seguintes recomendações: a progressão da coorte atual (até 2 minutos de infusão iv em bolus) e a progressão para iniciar a inscrição na coorte anterior.
Medicamento: Brivaracetam
  • Forma farmacêutica: Solução para injeção iv
  • Via de administração: uso intravenoso
  • Concentração: 10 mg/ml
Outros nomes:
  • Briviact

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<=1 hora), visita 3
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 15 minutos, visita 3
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 3 horas, visita 3
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<=1 hora), Visita 4
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 15 minutos, visita 4
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 3 horas, visita 4
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<=1 hora), visita 5
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) após a dose 15 minutos, visita 5
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 3 horas, visita 5
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<=1 hora), Visita 3 por infusão Duração - 15 minutos
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 15 minutos, visita 3 por duração da infusão - 15 minutos
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 3 horas, visita 3 por infusão com duração de 15 minutos
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<=1 hora), visita 4 por infusão com duração de 15 minutos
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração Plasmática de Brivaracetam (BRV) Pós-dose 15 Minutos, Visita 4 por Infusão Duração - 15 Minutos
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 3 horas, visita 4 por infusão com duração de 15 minutos
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<=1 hora), visita 5 por infusão com duração de 15 minutos
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 15 minutos, visita 5 por duração da infusão - 15 minutos
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 3 horas, visita 5 por infusão com duração de 15 minutos
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<= 1 hora), visita 3 por duração da infusão - Bolus
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de Brivaracetam (BRV) após 15 minutos pós-dose, visita 3 por duração da infusão - Bolus
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de Brivaracetam (BRV) após 3 horas pós-dose, visita 3 por duração da infusão - Bolus
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<=1 hora), visita 4 por duração da infusão - Bolus
Prazo: Em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de Brivaracetam (BRV) após 15 minutos pós-dose, visita 4 por duração da infusão - Bolus
Prazo: Aos 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Aos 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 3 horas, visita 4 por duração da infusão - Bolus
Prazo: 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<= 1 hora), visita 5 por duração da infusão - Bolus
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de Brivaracetam (BRV) após 15 minutos pós-dose, visita 5 por duração da infusão - Bolus
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 3 horas, visita 5 por duração da infusão - Bolus
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da triagem até a última visita (até o dia 68)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Da triagem até a última visita (até o dia 68)
Número de desistências de participantes devido a eventos adversos
Prazo: Da triagem até a última visita (até o dia 68)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Da triagem até a última visita (até o dia 68)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Brivaracetam

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações