Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen brivarasetaamin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus epilepsiapotilailla, joiden ikä on >= 1 kk - < 16 vuotta

perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen brivarasetaamin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka sairastavat epilepsiaa >= 1 kuukausi < 16 vuotta

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti (iv) annetun brivarasetaamin (BRV) farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä >= 1 kuukauden - < 16 vuoden ikäisille epilepsiapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja
        • Ep0065 248
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ep0065 264
      • Pavia, Italia
        • Ep0065 238
      • Pavia, Italia
        • Ep0065 239
      • Roma, Italia
        • Ep0065 230
  • Meksiko
      • Aguas Calientes, Meksiko
        • Ep0065 223
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Saksa
        • Ep0065 254
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Tšekki
        • Ep0065 240
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Ep0065 210
      • Budapest, Unkari
        • Ep0065 224
      • Budapest, Unkari
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Unkari
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Unkari
        • Ep0065 232
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Ep0065 237

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen >= 1 kuukauden iästä < 16 vuoden ikään. Koehenkilöille, jotka ovat alle 1 vuoden ikäisiä syntymästä ja jotka olivat keskosia, tässä tulovaatimuksessa tulee käyttää korjattua raskausikää
  • Paino >= 3 kg (6,6 lbs)
  • Epilepsian diagnoosi
  • Hyväksyttävä ehdokas laskimopunktioon ja suonensisäiseen (iv) infuusioon
  • Hoito >=1 epilepsialääkkeellä (AED; mukaan lukien BRV) ilman annostusohjelman muutosta vähintään 7 päivää ennen seulontaa
  • Ei hoitoa vagushermostimulaatiolla (VNS), TAI kohdetta hoidetaan VNS:llä ja asetukset ovat pysyneet vakiona >=7 päivää ennen seulontaa
  • Naishenkilöt: ei hedelmällisessä iässä, TAI hedelmällisessä iässä ja ei seksuaalisesti aktiivinen/negatiivinen raskaustesti, TAI hedelmällisessä iässä oleva ja seksuaalisesti aktiivinen/negatiivinen raskaustesti / käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on aiemmin saanut suonensisäisesti brivarasetaamia (BRV) tässä tutkimuksessa
  • Potilasta hoidetaan BRV:llä annoksella > 5 mg/kg/vrk (pyöristetty) tai > 200 mg/vrk potilailla, joiden ruumiinpaino on > 40 kg
  • Potilas tarvitsee tai todennäköisesti tarvitsee muutoksen samanaikaisissa epilepsialääkkeissä (AED[s]), samanaikaisten AED-lääkkeiden annoksessa tai AED-valmisteissa 7 päivän aikana ennen suonensisäistä (iv) farmakokineettistä (PK) Kausi
  • Tutkijan mielestä koehenkilö todennäköisesti tarvitsee pelastuslääkitystä aloittavan oraalisen BRV-hoidon (IOB) tai suonensisäisen PK-jakson aikana
  • Koehenkilöllä on ollut yleistynyt kouristustila epilepticus 28 päivän aikana ennen seulontaa tai seulontajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Brivarasetaami
Brivarasetaamia annetaan eri ikäryhmille. Kohortti 1: Koehenkilöt >=12–<16 vuotta; Kohortti 2: Koehenkilöt >=6 - <12 vuotta; Kohortti 3: Koehenkilöt >=2 - <6 vuotta; Kohortti 4: Koehenkilöt 1 kuukaudesta < 2 vuoteen. Ilmoittautuminen tapahtuu peräkkäin laskevan iän mukaan alkaen kohortista 1. Jokaisen kohortin ensimmäinen puolisko saa 15 minuutin iv-infuusion. Tietojen seurantakomitea (DMC) tarkastelee sitten turvallisuus- ja mahdollisuuksien mukaan farmakokinetiikkatietoja antaakseen seuraavat suositukset: nykyisen kohortin eteneminen (enintään 2 minuutin iv-bolusinfuusio) ja eteneminen aloittaakseen ilmoittautumisen edelliseen kohorttiin.
Lääke: Brivarasetaami
  • Lääkemuoto: Liuos iv-injektioon
  • Antoreitti: suonensisäinen käyttö
  • Pitoisuus: 10 mg/ml
Muut nimet:
  • Briviact

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annostusta (<=1 tunti), käynti 3
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloitusta käynnillä 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloitusta käynnillä 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 15 minuutin annoksen jälkeen, käynti 3
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 3 tunnin annoksen jälkeen, käynti 3
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annostusta (<=1 tunti), käynti 4
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 15 minuutin annoksen jälkeen, käynti 4
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 3 tunnin annoksen jälkeen, käynti 4
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annostusta (<=1 tunti), käynti 5
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 15 minuutin annoksen jälkeen, käynti 5
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 3 tunnin annoksen jälkeen, käynti 5
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annosta (<=1 tunti), käynti 3 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloitusta käynnillä 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloitusta käynnillä 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 15 minuutin annoksen jälkeen, käynti 3 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Plasman brivarasetaamin (BRV) pitoisuus annoksen jälkeen 3 tuntia, käynti 3 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annosta (<=1 tunti), käynti 4 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa annoksen jälkeen 15 minuuttia, käynti 4 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Plasman brivarasetaamin (BRV) pitoisuus annoksen jälkeen 3 tuntia, käynti 4 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annosta (<=1 tunti), käynti 5 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Plasman brivarasetaamin (BRV) pitoisuus annoksen jälkeen 15 minuuttia, käynti 5 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Plasman brivarasetaamin (BRV) pitoisuus annoksen jälkeen 3 tuntia, käynti 5 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annosta (<=1 tunti), käynti 3 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloitusta käynnillä 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloitusta käynnillä 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 15 minuutin annoksen jälkeen, käynti 3 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Plasman brivarasetaamin (BRV) pitoisuus 3 tunnin annoksen jälkeen, käynti 3 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annosta (<=1 tunti), käynti 4 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloitusta käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
<= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloitusta käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 15 minuutin annoksen jälkeen, käynti 4 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Plasman brivarasetaamin (BRV) pitoisuus 3 tunnin annoksen jälkeen, käynti 4 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisesta käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisesta käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annosta (<=1 tunti), käynti 5 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 15 minuutin annoksen jälkeen, käynti 5 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Plasman brivarasetaamin (BRV) pitoisuus 3 tunnin annoksen jälkeen, käynti 5 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen vierailuun (päivään 68 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Seulonnasta viimeiseen vierailuun (päivään 68 asti)
Osallistujien poistojen määrä haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen vierailuun (päivään 68 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Seulonnasta viimeiseen vierailuun (päivään 68 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brivarasetaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia