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뇌전증이 있는 1개월 이상 ~ 16세 미만 피험자를 대상으로 브리바라세탐 정맥주사의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2022년 4월 15일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.

1개월 이상 16세 미만의 간질 환자를 대상으로 브리바라세탐 정맥 주사의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 간질이 있는 1개월 이상에서 16세 미만의 피험자에게 정맥 내(iv) 투여된 브리바라세탐(BRV)의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
사용 가능

사용 가능

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, 독일
        • Ep0065 254
  • 멕시코
      • Aguas Calientes, 멕시코
        • Ep0065 223
  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Ep0065 237
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인
        • Ep0065 248
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Ep0065 264
      • Pavia, 이탈리아
        • Ep0065 238
      • Pavia, 이탈리아
        • Ep0065 239
      • Roma, 이탈리아
        • Ep0065 230
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코
        • Ep0065 502
      • Praha 4, 체코
        • Ep0065 240
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Ep0065 210
      • Budapest, 헝가리
        • Ep0065 224
      • Budapest, 헝가리
        • Ep0065 247
      • Debrecen, 헝가리
        • Ep0065 222
      • Miskolc, 헝가리
        • Ep0065 232

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1개월 이상에서 16세 미만의 남성 또는 여성. 출생 후 1세 미만이고 조산아인 피험자의 경우 수정된 재태 연령을 이 등록 요건에 사용해야 합니다.
  • 무게 >= 3kg(6.6파운드)
  • 간질의 진단
  • 정맥 천자 및 정맥(iv) 주입에 허용되는 후보
  • 스크리닝 전 적어도 7일 동안 용량 요법의 변경 없이 >=1 항간질제(AED; BRV 포함)로 치료
  • 미주 신경 자극(VNS)을 사용한 치료 없음, 또는 대상이 VNS로 치료를 받고 있고 설정이 스크리닝 전 >=7일 동안 일정함
  • 여성 피험자의 경우: 가임기 아님, 가임기 또는 가임기 및 성적으로 활성/음성 임신 테스트 아님, 또는 가임기 및 성기 활성/음성 임신 테스트/의학적으로 허용되는 피임 방법 사용

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 본 연구에서 iv Brivaracetam(BRV)을 투여받았습니다.
  • 피험자는 >5mg/kg/일(반올림) 또는 체중 >40kg인 피험자의 경우 >200mg/일 용량으로 BRV로 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 정맥(iv) 약동학 투여 전 7일 동안 병용 항간질약(AED), 병용 AED 용량 또는 AED 제형의 변경이 필요하거나 필요할 가능성이 있습니다. (PK) 기간
  • 조사자의 의견에 따라 피험자는 구강 BRV(IOB) 치료 개시 또는 iv PK 기간 동안 구조 약물을 필요로 할 가능성이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 스크리닝 기간 동안 전신 경련성 간질 상태를 경험했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 브리바라세탐
Brivaracetam은 다양한 연령 기반 코호트에 투여됩니다. 코호트 1: 피험자 >=12 내지 <16세; 코호트 2: 피험자 >=6 내지 <12세; 코호트 3: 피험자 >=2 내지 <6세; 코호트 4: 피험자 1개월 내지 2세 미만. 등록은 코호트 1부터 시작하여 연령 내림차순으로 진행됩니다. 각 코호트에 대해 전반부는 15분간 iv 주입을 받습니다. 그런 다음 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 안전성을 검토하고 사용 가능한 경우 PK 데이터를 검토하여 현재 코호트의 진행(최대 2분 iv 일시 주입) 및 이전 코호트에서 등록을 시작하기 위한 진행을 권장합니다.
의약품: 브리바라세탐
  • 제형: 정맥주사용 용액
  • 투여 경로: 정맥내 사용
  • 농도: 10mg/ml
다른 이름들:
  • 브리비액트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
투약 전(<=1시간), 방문 3에서 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
투약 후 15분, 방문 3에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
투여 후 3시간, 방문 3에서 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
투약 전(<=1시간), 방문 4에서 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
투약 후 15분, 방문 4에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
투여 후 3시간, 방문 4에서 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
투약 전(<=1시간), 방문 5에서 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
투약 후 15분, 방문 5에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 5(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
투여 후 3시간, 방문 5에서 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
투약 전(<=1시간), 주입 기간에 의한 3차 방문 시 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도 - 15분
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
투여 후 15분, 주입 기간에 의한 방문 3 - 15분에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
투여 후 3시간, 주입 기간에 의한 방문 3 - 15분에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
투약 전(<=1시간), 주입 기간에 의한 방문 4 - 15분에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
투여 후 15분, 주입 기간에 의한 방문 4 - 15분에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
투여 후 3시간, 주입 기간에 의한 방문 4 - 15분에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
투약 전(<=1시간), 주입 기간에 의한 5차 방문 시 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도 - 15분
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
투여 후 15분, 주입 기간에 의한 방문 5 - 15분에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 5(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
투여 후 3시간, 주입 기간에 의한 방문 5 - 15분에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
투약 전(<=1시간), 주입 기간에 의한 3차 방문 시 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도 - 볼루스
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
투약 후 15분에 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도, 주입 기간에 의한 방문 3 - 볼루스
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
투약 후 3시간에 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도, 주입 기간에 의한 3차 방문 - 볼루스
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
투약 전(<=1시간), 주입 기간에 의한 방문 4 - 볼루스에서 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에
투약 후 15분, 주입 기간에 의한 방문 4 - 볼루스에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 4(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에
투여 후 3시간, 주입 기간에 의한 4차 방문 - 볼루스에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 4(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에
투약 전(<=1시간), 주입 기간에 의한 방문 5 - 볼루스에서 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
투약 후 15분, 주입 기간에 의한 5차 방문 - 볼루스에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 5(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
투약 후 3시간에 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도, 주입 기간에 의한 방문 5 - 볼루스
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 마지막 ​​방문까지(최대 68일차)
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
스크리닝부터 마지막 ​​방문까지(최대 68일차)
부작용으로 인한 참여자 철회 수
기간: 스크리닝부터 마지막 ​​방문까지(최대 68일차)
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
스크리닝부터 마지막 ​​방문까지(최대 68일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

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연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UCB Biopharma S.P.R.L.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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