Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs Brivaracetam hos forsøgspersoner >= 1 måned til < 16 år med epilepsi

15. april 2022 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs brivaracetam hos forsøgspersoner >= 1 måned < 16 år med epilepsi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brivaracetam (BRV) administreret intravenøst ​​(iv) hos forsøgspersoner >= 1 måned til < 16 år med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Ep0065 237
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ep0065 264
      • Pavia, Italien
        • Ep0065 238
      • Pavia, Italien
        • Ep0065 239
      • Roma, Italien
        • Ep0065 230
  • Mexico
      • Aguas Calientes, Mexico
        • Ep0065 223
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Ep0065 248
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Ep0065 240
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Tyskland
        • Ep0065 254
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0065 210
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0065 224
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Ungarn
        • Ep0065 232

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde fra >= 1 måned til < 16 år. For forsøgspersoner, der er < 1 år fra fødslen, og som var præmature spædbørn, skal den korrigerede svangerskabsalder anvendes til dette adgangskrav
  • Vægt >= 3 kg (6,6 lbs)
  • Diagnose af epilepsi
  • Acceptabel kandidat til venepunktur og intravenøs (iv) infusion
  • Behandling med >=1 antiepileptisk lægemiddel (AED; inklusive BRV) uden ændring af dosisregimen i mindst 7 dage før screening
  • Ingen behandling med vagus nervestimulation (VNS), ELLER forsøgspersonen behandles med VNS og indstillingerne har været konstante i >=7 dage før screening
  • For kvindelige forsøgspersoner: ikke i den fødedygtige alder, ELLER af den fødedygtige alder og ikke seksuelt aktiv/negativ graviditetstest, ELLER af den fødedygtige alder og seksuel aktiv/negativ graviditetstest/bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget iv Brivaracetam (BRV) i denne undersøgelse
  • Personen behandles med BRV i en dosis >5mg/kg/dag (afrundet) eller >200mg/dag for forsøgspersoner med kropsvægt >40kg
  • Forsøgspersonen kræver eller vil sandsynligvis kræve en ændring af samtidige antiepileptiske lægemidler (AED(er), dosis af samtidig(e) AED(er) eller formulering af AED(er) i løbet af de 7 dage forud for den intravenøse (iv) farmakokinetik (PK) Periode
  • Det er sandsynligt, at forsøgspersonen efter investigatorens mening vil kræve redningsmedicin under den indledende orale BRV (IOB) behandling eller iv PK perioder
  • Forsøgspersonen har oplevet generaliseret konvulsiv status epilepticus i de 28 dage før screening eller i screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Brivaracetam
Brivaracetam vil blive administreret til forskellige aldersbaserede kohorter. Kohorte 1: Forsøg >=12 til <16 år; Kohorte 2: Forsøg >=6 til <12 år; Kohorte 3: Forsøgspersoner >=2 til <6 år; Kohorte 4: Forsøgspersoner 1 måned til <2 år. Tilmelding vil være sekventiel efter faldende alder begyndende med kohorte 1. For hver kohorte vil den første halvdel modtage en 15-minutters iv infusion. Datamonitoreringskomiteen (DMC) vil derefter gennemgå sikkerhedsdata og, som de er tilgængelige, PK-data for at komme med følgende anbefalinger: progressionen af ​​den nuværende kohorte (op til 2-minutters iv bolusinfusion) og progression for at påbegynde indskrivning i den foregående kohorte.
Medicin: Brivaracetam
  • Lægemiddelform: Opløsning til iv injektion
  • Administrationsvej: intravenøs brug
  • Koncentration: 10 mg/ml
Andre navne:
  • Briviact

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved prædosis (<=1 time), besøg 3
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved efterdosis 15 minutter, besøg 3
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev indsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 3
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved prædosis (<=1 time), besøg 4
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 15 minutter, besøg 4
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev opsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 4
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved prædosis (<=1 time), besøg 5
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 15 minutter, besøg 5
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 5
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved foruddosis (<=1 time), besøg 3 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved efterdosis 15 minutter, besøg 3 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev indsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 3 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved foruddosis (<=1 time), besøg 4 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved efterdosis 15 minutter, besøg 4 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev opsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 4 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved foruddosis (<=1 time), besøg 5 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved efterdosis 15 minutter, besøg 5 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 5 efter infusionsvarighed - 15 minutter
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved foruddosis (<=1 time), besøg 3 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev indsamlet ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved efterdosis 15 minutter, besøg 3 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev indsamlet 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 3 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 3 (dag 1 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved foruddosis (<=1 time), besøg 4 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: Ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved efterdosis 15 minutter, besøg 4 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 4 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 4 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved foruddosis (<=1 time), besøg 5 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget ved <= 1 time før påbegyndelse af intravenøs (iv) BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved efterdosis 15 minutter, besøg 5 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 15 minutter efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) ved postdosis 3 timer, besøg 5 efter infusionsvarighed - Bolus
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Blodprøver blev taget på angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​brivaracetam (BRV) før, under og efter iv BRV-administration.
Blodprøver blev udtaget 3 timer efter påbegyndelse af iv BRV-infusion ved besøg 5 (dag 2 i IV PK-periode)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening til sidste besøg (op til dag 68)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administreres med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra screening til sidste besøg (op til dag 68)
Antal deltagertilbagetrækninger på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til sidste besøg (op til dag 68)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administreres med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra screening til sidste besøg (op til dag 68)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

Kliniske forsøg med Brivaracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger