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Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del brivaracetam intravenoso en sujetos de >= 1 mes a < 16 años de edad con epilepsia

15 de abril de 2022 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del brivaracetam intravenoso en sujetos >= 1 mes < 16 años de edad con epilepsia

El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de brivaracetam (BRV) administrado por vía intravenosa (iv) en sujetos de >= 1 mes a < 16 años de edad con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Disponible

Disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Alemania
        • Ep0065 254
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Chequia
        • Ep0065 240
  • España
      • Sevilla, España
        • Ep0065 248
  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ep0065 237
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Ep0065 210
      • Budapest, Hungría
        • Ep0065 224
      • Budapest, Hungría
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Hungría
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Hungría
        • Ep0065 232
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ep0065 264
      • Pavia, Italia
        • Ep0065 238
      • Pavia, Italia
        • Ep0065 239
      • Roma, Italia
        • Ep0065 230
  • México
      • Aguas Calientes, México
        • Ep0065 223

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de >= 1 mes a < 16 años de edad. Para los sujetos que tienen menos de 1 año desde el nacimiento y que eran bebés prematuros, se debe usar la edad gestacional corregida para este requisito de ingreso.
  • Peso >= 3 kg (6,6 libras)
  • Diagnóstico de la epilepsia
  • Candidato aceptable para venopunción e infusión intravenosa (iv)
  • Tratamiento con >= 1 fármaco antiepiléptico (AED; incluido BRV) sin un cambio de régimen de dosis durante al menos 7 días antes de la selección
  • Sin tratamiento con estimulación del nervio vago (VNS), O el sujeto está siendo tratado con VNS y los ajustes han sido constantes durante >= 7 días antes de la selección
  • Para mujeres: no en edad fértil, O en edad fértil y no sexualmente activa/prueba de embarazo negativa, O en edad fértil y sexualmente activa/prueba de embarazo negativa/utiliza métodos anticonceptivos médicamente aceptables

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido previamente iv Brivaracetam (BRV) en este estudio
  • El sujeto está siendo tratado con BRV a una dosis > 5 mg/kg/día (redondeada) o > 200 mg/día para sujetos con peso corporal > 40 kg
  • El sujeto requiere o es probable que requiera un cambio en los fármacos antiepilépticos concomitantes (FAE[s]), la dosis de los FAE concomitantes o la formulación de los FAE durante los 7 días previos a la farmacocinética intravenosa (iv) (PK) Período
  • Es probable que el sujeto, en opinión del investigador, necesite medicación de rescate durante el tratamiento de inicio de BRV oral (IOB) o los períodos iv PK
  • El sujeto ha experimentado un estado epiléptico convulsivo generalizado en los 28 días anteriores a la selección o durante el período de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brivaracetam
Brivaracetam se administrará a varias cohortes basadas en la edad. Cohorte 1: Sujetos >=12 a <16 años; Cohorte 2: Sujetos >=6 a <12 años; Cohorte 3: Sujetos >=2 a <6 años; Cohorte 4: Sujetos de 1 mes a <2 años. La inscripción será secuencial por edad descendente a partir de la Cohorte 1. Para cada cohorte, la primera mitad recibirá una infusión iv de 15 minutos. El Comité de Monitoreo de Datos (DMC) luego revisará la seguridad y, según estén disponibles, los datos de PK para hacer las siguientes recomendaciones: la progresión de la cohorte actual (hasta 2 minutos de infusión iv en bolo) y la progresión para iniciar la inscripción en la cohorte anterior.
Droga: Brivaracetam
  • Forma farmacéutica: Solución para inyección iv
  • Vía de administración: vía intravenosa
  • Concentración: 10 mg/ml
Otros nombres:
  • Briviact

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 3
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre en <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) después de la dosis 15 minutos, visita 3
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) después de la dosis 3 horas, visita 3
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 4
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a los 15 minutos posteriores a la dosis, visita 4
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) después de la dosis 3 horas, visita 4
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV IV en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV IV en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 5
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) después de la dosis 15 minutos, visita 5
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) después de la dosis 3 horas, visita 5
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de Brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 3 por duración de la infusión: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre en <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a los 15 minutos posteriores a la dosis, visita 3 por duración de la infusión: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de Brivaracetam (BRV) después de la dosis 3 horas, visita 3 por infusión Duración: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 4 por infusión Duración: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a los 15 minutos posteriores a la dosis, visita 4 por duración de la infusión: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) después de la dosis 3 horas, visita 4 por infusión Duración: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV IV en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV IV en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 5 por infusión Duración: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a los 15 minutos posteriores a la dosis, visita 5 por duración de la infusión: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) después de la dosis 3 horas, visita 5 por infusión Duración: 15 minutos
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 3 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre en <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a los 15 minutos posteriores a la dosis, visita 3 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a las 3 horas posteriores a la dosis, visita 3 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 3 (día 1 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 4 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: En <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
En <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a los 15 minutos posteriores a la dosis, visita 4 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: A los 15 minutos posteriores al inicio de la infusión de BRV IV en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
A los 15 minutos posteriores al inicio de la infusión de BRV IV en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a las 3 horas posteriores a la dosis, visita 4 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: 3 horas después del inicio de la infusión iv de BRV en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
3 horas después del inicio de la infusión iv de BRV en la visita 4 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes de la dosis (<=1 hora), visita 5 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre <= 1 hora antes del inicio de la infusión de BRV por vía intravenosa (iv) en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a los 15 minutos posteriores a la dosis, visita 5 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 15 minutos después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Concentración plasmática de brivaracetam (BRV) a las 3 horas posteriores a la dosis, visita 5 por duración de la infusión: bolo
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante y después de la administración iv de BRV.
Se recogieron muestras de sangre 3 horas después del inicio de la infusión de BRV iv en la visita 5 (día 2 del período IV PK)
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita (hasta el día 68)
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la selección hasta la última visita (hasta el día 68)
Número de retiros de participantes debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita (hasta el día 68)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la selección hasta la última visita (hasta el día 68)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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