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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di brivaracetam per via endovenosa in soggetti >= 1 mese a < 16 anni di età con epilessia

15 aprile 2022 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di brivaracetam per via endovenosa in soggetti >= 1 mese < 16 anni di età con epilessia

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di brivaracetam (BRV) somministrato per via endovenosa (iv) in soggetti di età compresa tra >= 1 mese e < 16 anni con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Cechia
        • Ep0065 240
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Germania
        • Ep0065 254
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ep0065 264
      • Pavia, Italia
        • Ep0065 238
      • Pavia, Italia
        • Ep0065 239
      • Roma, Italia
        • Ep0065 230
  • Messico
      • Aguas Calientes, Messico
        • Ep0065 223
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Ep0065 248
  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Ep0065 237
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Ep0065 210
      • Budapest, Ungheria
        • Ep0065 224
      • Budapest, Ungheria
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Ungheria
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Ungheria
        • Ep0065 232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina da >= 1 mese a < 16 anni di età. Per i soggetti di età inferiore a 1 anno dalla nascita e che erano neonati prematuri, per questo requisito di ammissione deve essere utilizzata l'età gestazionale corretta
  • Peso >= 3 kg (6,6 libbre)
  • Diagnosi di epilessia
  • Candidato accettabile per prelievo venoso e infusione endovenosa (iv).
  • Trattamento con >=1 farmaco antiepilettico (AED; incluso BRV) senza modifica del regime posologico per almeno 7 giorni prima dello screening
  • Nessun trattamento con stimolazione del nervo vago (VNS), OPPURE il soggetto è in trattamento con VNS e le impostazioni sono state costanti per >=7 giorni prima dello screening
  • Per le donne: non in età fertile, OPPURE in età fertile e test di gravidanza non sessualmente attivo/negativo, OPPURE in età fertile e test di gravidanza sessualmente attivo/negativo/utilizza metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto brivaracetam iv (BRV) in questo studio
  • Il soggetto è in trattamento con BRV a una dose >5 mg/kg/die (arrotondata) o >200 mg/die per soggetti con peso corporeo >40 kg
  • Il soggetto richiede o è probabile che richieda una modifica del(i) farmaco(i) antiepilettico(i) concomitante(i) (AED[s]), della dose di un AED(i) concomitante(i) o della formulazione di un(i) AED(i) durante i 7 giorni precedenti la farmacocinetica per via endovenosa (iv) (PK) Periodo
  • È probabile che il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, necessiti di farmaci di salvataggio durante il trattamento iniziale di BRV orale (IOB) o i periodi di PK iv
  • Il soggetto ha manifestato uno stato epilettico convulsivo generalizzato nei 28 giorni precedenti lo screening o durante il periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Brivaracetam
Brivaracetam sarà somministrato a varie coorti basate sull'età. Coorte 1: Soggetti da >=12 a <16 anni; Coorte 2: Soggetti >=6 a <12 anni; Coorte 3: Soggetti da >=2 a <6 anni; Coorte 4: Soggetti da 1 mese a <2 anni. L'iscrizione sarà sequenziale per età discendente a partire dalla Coorte 1. Per ogni coorte, la prima metà riceverà un'infusione endovenosa di 15 minuti. Il Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) esaminerà quindi i dati sulla sicurezza e, se disponibili, sulla farmacocinetica per formulare le seguenti raccomandazioni: la progressione della coorte attuale (infusione in bolo ev fino a 2 minuti) e la progressione per iniziare l'arruolamento nella coorte precedente.
Droga: Brivaracetam
  • Forma farmaceutica: soluzione per iniezione ev
  • Via di somministrazione: uso endovenoso
  • Concentrazione: 10 mg/ml
Altri nomi:
  • Briviatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 3
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 3
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) dopo 3 ore post-dose, visita 3
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 4
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 4
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) dopo 3 ore postdose, visita 4
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 5
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 5
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) dopo 3 ore postdose, visita 5
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 3 per durata dell'infusione - 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 3 per durata dell'infusione - 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 3 ore post-dose, visita 3 per durata dell'infusione - 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 4 per durata dell'infusione - 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 4 per durata dell'infusione: 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 3 ore post-dose, visita 4 per durata dell'infusione - 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 5 per durata dell'infusione - 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 5 per durata dell'infusione - 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 3 ore post-dose, visita 5 per durata dell'infusione - 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 3 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 3 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 3 ore post-dose, visita 3 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 4 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: A <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
A <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 4 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: A 15 minuti dall'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
A 15 minuti dall'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 3 ore post-dose, visita 4 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: A 3 ore dall'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
A 3 ore dall'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 5 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 5 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 3 ore post-dose, visita 5 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening fino all'ultima visita (fino al giorno 68)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dallo screening fino all'ultima visita (fino al giorno 68)
Numero di prelievi di partecipanti a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino all'ultima visita (fino al giorno 68)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dallo screening fino all'ultima visita (fino al giorno 68)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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