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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Brivaracetam bei Probanden >= 1 Monat bis < 16 Jahre mit Epilepsie

15. April 2022 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Brivaracetam bei Probanden >= 1 Monat < 16 Jahre mit Epilepsie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von Brivaracetam (BRV) bei intravenöser (iv) Verabreichung bei Probanden >= 1 Monat bis < 16 Jahre mit Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Deutschland
        • Ep0065 254
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ep0065 264
      • Pavia, Italien
        • Ep0065 238
      • Pavia, Italien
        • Ep0065 239
      • Roma, Italien
        • Ep0065 230
  • Mexiko
      • Aguas Calientes, Mexiko
        • Ep0065 223
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Ep0065 248
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Tschechien
        • Ep0065 240
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0065 210
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0065 224
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Ungarn
        • Ep0065 232
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Ep0065 237

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich von >= 1 Monat bis < 16 Jahren. Für Probanden, die < 1 Jahr nach der Geburt alt sind und Frühgeborene waren, sollte das korrigierte Gestationsalter für diese Zugangsvoraussetzung verwendet werden
  • Gewicht >= 3 kg (6,6 lbs)
  • Diagnose Epilepsie
  • Akzeptabler Kandidat für Venenpunktion und intravenöse (iv) Infusion
  • Behandlung mit >= 1 Antiepileptikum (AED; einschließlich BRV) ohne Änderung des Dosisschemas für mindestens 7 Tage vor dem Screening
  • Keine Behandlung mit Vagusnervstimulation (VNS), ODER das Subjekt wird mit VNS behandelt und die Einstellungen waren >= 7 Tage vor dem Screening konstant
  • Für weibliche Probanden: nicht im gebärfähigen Alter ODER im gebärfähigen Alter und nicht sexuell aktiv/negativer Schwangerschaftstest ODER im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv/negativer Schwangerschaftstest/verwendet medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zuvor in dieser Studie iv Brivaracetam (BRV) erhalten
  • Der Proband wird mit BRV in einer Dosis von >5 mg/kg/Tag (gerundet) oder >200 mg/Tag für Probanden mit einem Körpergewicht von >40 kg behandelt
  • Das Subjekt benötigt oder benötigt wahrscheinlich eine Änderung der begleitenden Antiepileptika (AED [s]), der Dosis der begleitenden AED (s) oder der Formulierung von AED (s) während der 7 Tage vor der intravenösen (iv) Pharmakokinetik (PK) Zeitraum
  • Das Subjekt benötigt nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich eine Notfallmedikation während der Behandlung mit oralem BRV (IOB) zu Beginn der Behandlung oder iv PK-Perioden
  • Das Subjekt hat in den 28 Tagen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums einen generalisierten konvulsiven Status epilepticus erlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Brivaracetam
Brivaracetam wird verschiedenen Alterskohorten verabreicht. Kohorte 1: Probanden >=12 bis <16 Jahre; Kohorte 2: Probanden >=6 bis <12 Jahre; Kohorte 3: Probanden >=2 bis <6 Jahre; Kohorte 4: Probanden 1 Monat bis <2 Jahre. Die Einschreibung erfolgt sequentiell nach absteigendem Alter, beginnend mit Kohorte 1. Für jede Kohorte erhält die erste Hälfte eine 15-minütige iv-Infusion. Das Data Monitoring Committee (DMC) überprüft dann die Sicherheit und, sofern verfügbar, die PK-Daten, um die folgenden Empfehlungen abzugeben: die Progression der aktuellen Kohorte (bis zu 2-minütige iv-Bolusinfusion) und die Progression, um die Aufnahme in die vorangegangene Kohorte einzuleiten.
Arzneimittel: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Lösung zur iv Injektion
  • Verabreichungsweg: intravenöse Anwendung
  • Konzentration: 10 mg/ml
Andere Namen:
  • Briviakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<=1 Stunde), Visite 3
Zeitfenster: Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 3
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Besuch 3
Zeitfenster: Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<=1 Stunde), Visite 4
Zeitfenster: Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 4
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Visite 4
Zeitfenster: Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<=1 Stunde), Visite 5
Zeitfenster: Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 5
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Visite 5
Zeitfenster: Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<=1 Stunde), Besuch 3 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 3 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Visite 3 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<=1 Stunde), Visite 4 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 4 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Visite 4 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<= 1 Stunde), Visite 5 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 5 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Visite 5 nach Infusionsdauer – 15 Minuten
Zeitfenster: Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<=1 Stunde), Visite 3 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 3 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Visite 3 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 3 (Tag 1 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<=1 Stunde), Visite 4 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
<= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode)
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 4 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Visite 4 (Tag 2 der IV PK-Periode)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Visite 4 (Tag 2 der IV PK-Periode)
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Visite 4 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 4 (Tag 2 der IV PK-Periode)
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Prädosis (<=1 Stunde), Visite 5 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden <= 1 Stunde vor Beginn der intravenösen (iv) BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 15 Minuten, Visite 5 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 15 Minuten nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) bei Postdose 3 Stunden, Visite 5 nach Infusionsdauer – Bolus
Zeitfenster: Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentration von Brivaracetam (BRV) vor, während und nach der iv BRV-Verabreichung zu bestimmen.
Blutproben wurden 3 Stunden nach Beginn der iv BRV-Infusion bei Besuch 5 (Tag 2 der IV PK-Periode) entnommen.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Besuch (bis Tag 68)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Vom Screening bis zum letzten Besuch (bis Tag 68)
Anzahl der Teilnehmerausfälle aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Besuch (bis Tag 68)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Vom Screening bis zum letzten Besuch (bis Tag 68)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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