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地域の進行パーキンソン病患者のための集学的リハビリテーション プログラム

2020年3月25日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
本研究では、パーキンソン病患者のための「エズラ・ルマルペ」プロジェクトの枠組みにおけるリハビリテーション・プログラムの有効性を調べます。 Rabbi A. E. Firer によって設立された Ezra LeMarpeh Association は、病人や困窮者を支援しています。 このサイトには、幅広い高度で高品質のリハビリ装置、ユニークなハイドロセラピー プール、およびスタッフが最高品質で最も専門的な治療を提供できるようにする関連アクセサリーが備わっています。 リハビリテーション プログラムに入る前に、各参加者は評価テストのために Ezra LeMarpeh センターに個別に到着し、センターの理学療法士による包括的な評価テストを受けます。これには、歩行テスト、バランス テスト、生活の質と病気の重症度を評価するためのアンケートへの記入が含まれます。 プログラムの最後に、参加者は評価テストを繰り返すよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リハビリテーション プログラムに入る前に、各参加者はブネイ ブラクのチダ ストリート 24 番地にある「エズラ レマルペ」センターに個別に到着します。 研究の性質についての詳細な説明の後、参加者はインフォームド コンセント フォームに署名します。 センターの理学療法士は、歩行能力、運動機能、および日常生活動作 (ADL) の能力をテストします。

ウォーキング テストには、快適なペースでのウォーキング、数を数えながらのウォーキング (デュアル タスク)、さまざまな速度でのウォーキングなどが含まれます。 バランステストには、小さな台の上に立つ、片足で立つ、目を閉じて立つなどがあります。 テスト中、参加者は手首、足首、腰に小型の非侵襲的センサーを装着します。 これらのセンサーには、加速度計とジャイロスコープが含まれており、歩行速度、歩幅、変動性などの歩行測定値を定量化するために使用できます。 腰センサーは、毎日の活動のために最大 1 週間連続して装着されます。

プログラムの最後に、参加者は評価テストを繰り返すよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Laboratory for Gait and Neurodynamics, Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パーキンソン病患者がリハビリプログラムに参加

説明

包含基準:

  1. -英国の脳バンク基準で定義されている特発性パーキンソン病の診断
  2. Hoehn and Yahr ステージ I～III
  3. 抗パーキンソン病薬を服用している患者。
  4. -研究の前の月に安定した投薬レジメンにあり、次の3か月間恒久的なレジメンにとどまることが期待される参加者。
  5. Mini Mental State Exam (MMSE) スコア> 24
  6. サポートの有無にかかわらず、少なくとも 5 分間は自力で歩くことができます。

除外基準:

  1. PD または整形外科疾患以外の神経学的状態 (例えば、神経学的徴候を伴う脳卒中後、MSA、パーキンソニズム、PSP など) で、通常の歩行とバ​​ランスが損なわれる可能性がある。
  2. 重大な認知障害 MMSEスコア<24
  3. -研究者の意見では、患者が研究のすべての側面を完了するのを妨げる医学的、外科的、および/または精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Ezera LaMarpeh リハビリテーション プログラム
8週間のリハビリプログラムへの参加
行動：リハビリテーションプログラム
8週間の集学的入院患者リハビリテーションプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の即時変更
時間枠：プログラム終了直後（8週間）
歩行速度は、通常およびデュアルタスク条件下で、物理的な障害物を乗り越えながら、センサー化された 7 メートルのカーペット (PKMAS) とウェアラブルな身体固定センサーを使用して評価されます。 これらの測定値は、ベースライン パフォーマンスと比較されます。
プログラム終了直後（8週間）
コミュニティでの歩行
時間枠：プログラム終了直後（8週間）
ADLを監視するために被験者が7日間着用する、身体装着型の小型軽量デバイス（AX3 - 連続ロギング加速度計）を使用して評価されます。
プログラム終了直後（8週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能の改善
時間枠：プログラム終了直後（8週間）
Timed Up & Go スコア
プログラム終了直後（8週間）
運動機能
時間枠：プログラム終了直後（8週間）
UPDRS III スコア
プログラム終了直後（8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tanya Gurevich, MD、TASMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TASMC-17-TG-0745-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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