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지역사회의 진행성 파킨슨병 환자를 위한 다학제 재활 프로그램

2020년 3월 25일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
본 연구는 파킨슨병 환자를 위한 "Ezra LeMarpeh" 프로젝트의 틀에서 재활 프로그램의 효과를 조사합니다. Rabbi A. E. Firer가 설립한 Ezra LeMarpeh Association은 병들고 궁핍한 사람들에게 도움을 제공합니다. 이 사이트는 직원들이 최고의 품질과 가장 전문적인 치료를 제공할 수 있도록 하는 다양한 고급 고품질 재활 장치, 고유한 수치료 풀 및 관련 액세서리를 갖추고 있습니다. 재활 프로그램에 들어가기 전에 각 참가자는 평가 테스트를 위해 독립적으로 Ezra LeMarpeh Center에 도착하고 센터의 물리 치료사가 걷기 테스트, 균형 테스트, 삶의 질 및 질병 심각도를 평가하기 위한 설문지 작성을 포함하여 포괄적인 평가 테스트를 받게 됩니다. 프로그램이 끝나면 참가자는 평가 테스트를 반복해야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

재활 프로그램에 들어가기 전에 각 참가자는 Bnei Brak의 24 Chida St.에 있는 "Ezra LeMarpeh" 센터에 독립적으로 도착합니다. 연구의 성격에 대한 자세한 설명 후 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 센터의 물리치료사는 보행 능력, 운동 기능 및 일상 생활 활동(ADL) 능력을 테스트합니다.

걷기 테스트에는 편안한 속도로 걷기, 숫자를 세면서 걷기(이중 작업), 다양한 속도로 걷기 등이 포함될 수 있습니다. 균형 테스트에는 작은 받침대에 서기, 한쪽 다리로 서기, 눈을 감고 서기 등이 포함됩니다. 테스트 중에 참가자는 손목, 발목 및 허리에 작은 비침습적 센서를 착용합니다. 이러한 센서에는 보행 속도, 보폭 및 변동성과 같은 보행 측정을 정량화하는 데 사용할 수 있는 가속도계 및 자이로스코프가 포함됩니다. 허리 센서는 일상 활동을 위해 최대 일주일 동안 지속적으로 착용합니다.

프로그램이 끝나면 참가자는 평가 테스트를 반복해야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Laboratory for Gait and Neurodynamics, Tel Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파킨슨병 환자 재활 프로그램 참여

설명

포함 기준:

  1. UK Brain Bank 기준에 정의된 특발성 파킨슨병의 진단
  2. Hoehn 및 Yahr 단계 I-III
  3. 항파킨슨병약을 복용하고 있는 환자.
  4. 연구 전 달 동안 안정적인 약물 요법을 받고 있으며 향후 3개월 동안 영구적인 요법을 유지할 것으로 예상되는 참가자.
  5. 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 > 24
  6. 도움을 받거나 받지 않고 최소 5분 동안 독립적으로 걸을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. PD 또는 정형외과 질환 이외의 신경학적 상태(예: 신경학적 징후가 있는 뇌졸중, MSA, 파킨슨병, PSP 등)는 정상적인 보행과 균형을 손상시킬 수 있습니다.
  2. 상당한 인지 장애 MMSE 점수<24
  3. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구의 모든 측면을 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적, 외과적 및/또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
이제라 라마르페 재활 프로그램
8주 동안 재활 프로그램 참여
행동: 재활 프로그램
8주 종합 입원 환자 재활 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도의 즉각적인 변화
기간: 프로그램 종료 직후(8주)
보행 속도는 일상 및 이중 작업 조건에서 그리고 물리적 장애물을 협상하는 동안 센서가 장착된 7미터 카펫(PKMAS) 및 웨어러블 신체 고정 센서를 사용하여 평가됩니다. 이러한 측정은 기본 성능과 비교됩니다.
프로그램 종료 직후(8주)
지역 사회 보행
기간: 프로그램 종료 직후(8주)
ADL을 모니터링하기 위해 피험자가 7일 동안 착용하는 신체 착용 소형 경량 장치(AX3 - 연속 기록 가속도계)를 사용하여 평가합니다.
프로그램 종료 직후(8주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운동 기능 향상
기간: 프로그램 종료 직후(8주)
Timed Up & Go 점수
프로그램 종료 직후(8주)
모터 기능
기간: 프로그램 종료 직후(8주)
UPDRS III 점수
프로그램 종료 직후(8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tanya Gurevich, MD, TASMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TASMC-17-TG-0745-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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