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Multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm für fortgeschrittene Parkinson-Patienten in der Gemeinde

25. März 2020 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Die vorliegende Studie untersucht die Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms im Rahmen des „Ezra LeMarpeh“-Projekts für Parkinson-Patienten. Die von Rabbi A. E. Firer gegründete Ezra LeMarpeh Association leistet Kranken und Bedürftigen Hilfe. Der Standort verfügt über eine große Auswahl an fortschrittlichen, hochwertigen Rehabilitationsgeräten, einen einzigartigen Hydrotherapie-Pool und zugehöriges Zubehör, die es dem Personal ermöglichen, die beste Qualität und professionellste Behandlung anzubieten. Vor Beginn eines Rehabilitationsprogramms kommt jeder Teilnehmer selbstständig zu Bewertungstests in das Ezra LeMarpeh Center und unterzieht sich umfassenden Bewertungstests durch den Physiotherapeuten des Zentrums, einschließlich Gehtests, Gleichgewichtstests, Ausfüllen von Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität und des Schweregrads der Erkrankung. Am Ende des Programms werden die Teilnehmer gebeten, die Bewertungstests zu wiederholen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn eines Rehabilitationsprogramms kommt jeder Teilnehmer selbstständig zum „Ezra LeMarpeh“-Zentrum in der Chida-Straße 24, Bnei Brak. Nach einer ausführlichen Erläuterung der Art der Studie unterzeichnen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung. Die Physiotherapeuten des Zentrums testen die Gehfähigkeit, Motorik und Fähigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).

Gehtests können das Gehen in einem angenehmen Tempo, das Gehen während des Zählens (Dual Tasking), das Gehen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten und mehr umfassen. Die Gleichgewichtstests umfassen das Stehen auf einer kleinen Basis, das Stehen auf einem Bein, das Stehen mit geschlossenen Augen und mehr. Während der Tests tragen die Teilnehmer kleine, nicht-invasive Sensoren an Handgelenken, Knöcheln und am unteren Rücken. Diese Sensoren umfassen Beschleunigungsmesser und Gyroskope, die verwendet werden können, um Gangmaße zu quantifizieren, wie z. B. Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und Variabilität. Sensoren für den unteren Rücken werden bei alltäglichen Aktivitäten bis zu einer Woche lang ununterbrochen getragen.

Am Ende des Programms werden die Teilnehmer gebeten, die Bewertungstests zu wiederholen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Laboratory for Gait and Neurodynamics, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit nahmen am Rehabilitationsprogramm teil

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, wie in den Kriterien der UK Brain Bank definiert
  2. Hoehn und Yahr Stadium I-III
  3. Patienten, die Anti-Parkinson-Medikamente einnehmen.
  4. Teilnehmer, die sich im Monat vor der Studie in einem stabilen Medikationsschema befinden und voraussichtlich für die nächsten 3 Monate in einem dauerhaften Regime bleiben werden.
  5. Mini Mental State Exam (MMSE) Punktzahl > 24
  6. Kann mindestens 5 Minuten mit oder ohne Unterstützung selbstständig gehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere neurologische Erkrankung als PD oder orthopädische Erkrankung (z. B. nach einem Schlaganfall mit neurologischen Anzeichen, MSA, Parkinsonismus, PSP usw.), die das normale Gehen und Gleichgewicht beeinträchtigen kann.
  2. Signifikante kognitive Beeinträchtigung MMSE-Score <24
  3. Jeder medizinische, chirurgische und/oder psychiatrische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten daran hindert, alle Aspekte der Forschung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rehabilitationsprogramme von Ezera LaMarpeh
Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm für 8 Wochen
Verhalten: Rehabilitationsprogramme
ein 8-wöchiges multidisziplinäres stationäres Rehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende des Programms (8 Wochen)
Die Gehgeschwindigkeit wird unter normalen und dualen Aufgabenbedingungen und beim Überwinden physischer Hindernisse mit einem sensorisierten 7-Meter-Teppich (PKMAS) und am Körper befestigten Sensoren bewertet. Diese Maßnahmen werden mit der Ausgangsleistung verglichen.
Unmittelbar am Ende des Programms (8 Wochen)
Gemeinschaftsgang
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende des Programms (8 Wochen)
Wird mit einem am Körper getragenen, kleinen, leichten Gerät (AX3 – Continuous Logging Accelerometer) bewertet, das von den Probanden 7 Tage lang getragen wird, um ADL zu überwachen.
Unmittelbar am Ende des Programms (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der motorischen Funktion
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende des Programms (8 Wochen)
Timed Up & Go-Ergebnisse
Unmittelbar am Ende des Programms (8 Wochen)
Motor Funktion
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende des Programms (8 Wochen)
UPDRS III-Ergebnisse
Unmittelbar am Ende des Programms (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tanya Gurevich, MD, TASMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TASMC-17-TG-0745-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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