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Programma di riabilitazione multidisciplinare per pazienti con Parkinson avanzato nella comunità

25 marzo 2020 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Il presente studio esamina l'efficacia del programma riabilitativo nell'ambito del progetto "Ezra LeMarpeh" per i malati di Parkinson. L'Associazione Ezra LeMarpeh, fondata dal rabbino A. E. Firer, fornisce assistenza ai malati e ai bisognosi. Il sito presenta una vasta gamma di dispositivi di riabilitazione avanzati e di alta qualità, una piscina per idroterapia unica e accessori associati che consentono allo staff di fornire la migliore qualità e il trattamento più professionale. Prima di entrare in un programma riabilitativo, ogni partecipante arriverà autonomamente al Centro Ezra LeMarpeh per i test di valutazione e sarà sottoposto a test di valutazione completi da parte del fisioterapista del centro, inclusi test di deambulazione, test di equilibrio, compilazione di questionari per valutare la qualità della vita e la gravità della malattia. Al termine del programma, ai partecipanti verrà chiesto di ripetere i test di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima di entrare in un programma di riabilitazione, ogni partecipante arriverà autonomamente al Centro "Ezra LeMarpeh", in 24 Chida St., Bnei Brak. Dopo una spiegazione dettagliata della natura dello studio, i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato. I fisioterapisti del centro testeranno le capacità di deambulazione, il funzionamento motorio e le abilità nelle attività della vita quotidiana (ADL).

I test di camminata possono includere camminare a un ritmo confortevole, camminare mentre si conta (doppio compito), camminare a velocità diverse e altro ancora. I test di equilibrio includono stare su una piccola base, stare su una gamba sola, stare in piedi con gli occhi chiusi e altro ancora. Durante i test i partecipanti indosseranno piccoli sensori non invasivi su polsi, caviglie e parte bassa della schiena. Questi sensori includono un accelerometro e un giroscopio che possono essere utilizzati per quantificare le misure dell'andatura, come la velocità dell'andatura, la lunghezza del passo e la variabilità. I sensori lombari verranno indossati continuamente per un massimo di una settimana per l'attività quotidiana.

Al termine del programma, ai partecipanti verrà chiesto di ripetere i test di valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Laboratory for Gait and Neurodynamics, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia di Parkinson hanno partecipato al programma di riabilitazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico, come definito nei criteri della UK Brain Bank
  2. Hoehn e Yahr stadio I-III
  3. Pazienti che assumono farmaci antiparkinsoniani.
  4. - Partecipanti che sono in un regime terapeutico stabile durante il mese precedente lo studio e dovrebbero rimanere in un regime permanente per i prossimi 3 mesi.
  5. Punteggio Mini Mental State Exam (MMSE) > 24
  6. In grado di camminare autonomamente per almeno 5 minuti con o senza supporto.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione neurologica diversa da PD o malattia ortopedica (ad esempio dopo un ictus con segni neurologici, MSA, parkinsonismo, PSP, ecc.) che può compromettere la normale deambulazione e l'equilibrio.
  2. Punteggio MMSE di compromissione cognitiva significativa <24
  3. Qualsiasi condizione medica, chirurgica e/o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al paziente di completare tutti gli aspetti della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Programmi di riabilitazione di Ezera LaMarpeh
Partecipazione a un programma di riabilitazione per 8 settimane
Comportamentale: programmi riabilitativi
un programma di riabilitazione ospedaliera multidisciplinare di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immediata variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Immediato alla fine del programma (8 settimane)
La velocità dell'andatura sarà valutata in condizioni normali e dual task e durante la negoziazione di ostacoli fisici, utilizzando un tappeto sensorizzato di 7 metri (PKMAS) e sensori fissi indossabili. Queste misure saranno confrontate con le prestazioni di base.
Immediato alla fine del programma (8 settimane)
Deambulazione comunitaria
Lasso di tempo: Immediato alla fine del programma (8 settimane)
Verrà valutato utilizzando un piccolo dispositivo leggero indossato dal corpo (AX3 - accelerometro a registrazione continua) che verrà indossato dai soggetti per 7 giorni per monitorare l'ADL.
Immediato alla fine del programma (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora la funzione motoria
Lasso di tempo: Immediato alla fine del programma (8 settimane)
Punteggi Timed Up & Go
Immediato alla fine del programma (8 settimane)
Funzione motoria
Lasso di tempo: Immediato alla fine del programma (8 settimane)
Punteggi UPDRS III
Immediato alla fine del programma (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tanya Gurevich, MD, TASMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TASMC-17-TG-0745-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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