妊娠中の脊椎麻酔のためのプリロカインまたはブピバカイン (Césarcaïne)
2018年12月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
計画された帝王切開の脊椎麻酔後のモーターブロック期間の比較：高圧プリロカイン対高圧ブピバカイン
計画的帝王切開は、訓練を受けたチームによる標準手術時間 40 分未満の介入です。
高気圧ブピバカインは、これらの手術の局所麻酔薬 (LA) の基準です。
しかし、その運動ブロックの持続時間は一般的に 3 時間以上です。
この研究の目的は、高圧プリロカインによる運動ブロック時間の少なくとも 30 分の短縮を示すことです。これにより、母親とその子供が産科病棟に早く戻ることができ、産科の PACU 内の患者の循環が改善されます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2 つの並行群 (高圧プリロカインと高圧ブピバカイン) に無作為化された前向き研究、二重盲検、単一中心 (モンペリエの Clinique Saint Roch)。
必要な被験者数は 50 人の患者で、1 グループあたり 25 人です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
50
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：christophe DADURE, MD, PhD
- 電話番号：33 467338256
- メール：c-dadure@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Uhmontpellier
-
コンタクト：
- Christophe DADURE, MD, phD
- 電話番号：33 467333856
- メール：c-dadure@chu-montpellier.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 正常妊娠
- 予定帝王切開
- 非多胎妊娠
- 患者の年齢：18歳以上
- 患者の身長: 155 ～ 175 cm
- 社会保障制度に加入している患者または受給者
- 患者の同意の署名
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 病的妊娠
- 多胎妊娠
- 緊急帝王切開
- -インフォームドコンセントを提供できない患者（フランス語を話さない）
- 患者の拒否
- 脊椎麻酔の禁忌
- プリロカインの禁忌
- ブピバカインの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：高圧ブピバカイン
予定帝王切開のための脊椎麻酔 対照群
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予定帝王切開のための脊椎麻酔
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アクティブコンパレータ：高圧プリロカイン
予定帝王切開のための脊椎麻酔
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予定帝王切開のための脊椎麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モーターブロックの持続時間
時間枠：最大6時間
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高圧プリロカインと高圧ブピバカインによる脊椎麻酔後の運動ブロックの持続時間を比較する。修正臭素化スコアが 4 に達すると、モーター ブロックの評価が停止します。
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最大6時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上位感覚レベル
時間枠：LA注射15分後
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LA注射15分後の感覚上限
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LA注射15分後
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低血圧エピソード
時間枠：1日
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低血圧エピソード
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1日
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注射から切開までの時間
時間枠：1日
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注射から切開までの時間
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1日
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介入期間
時間枠：1日
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介入期間
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1日
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通常の産科病棟に戻る時期
時間枠：1日
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通常の産科病棟に戻る時期
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1日
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出生時の新生児の APGAR スコア
時間枠：1日
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出生時の新生児の APGAR スコア。 L'APGAR アプガースコアは、新生児の健康状態を素早く集計する方法です。 アプガー スケールは、生まれたばかりの赤ちゃんを 0 から 2 までの 5 つの単純な基準で評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。 結果のアプガー スコアの範囲は 0 から 10 です。 5 つの基準は、バックロニム (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) を形成するために選択された単語を使用して要約されます。 この検査は通常、生後 1 分と 5 分に行われ、スコアが低いままである場合は後で再検査されることがあります。 スコア 7 以上は一般的に正常で、4 ～ 6 はかなり低く、3 以下は一般的に非常に低いと見なされます。 |
1日
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脊椎麻酔と最初の緊急鎮痛薬注射の間の遅延
時間枠：1日
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脊椎麻酔と最初の緊急鎮痛薬注射の間の遅延
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1日
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痛みの評価（VAS）
時間枠：1日
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PACUの出入り時と24時間の痛み。
痛みは、VAS (Visual Analogue Scale) によって評価されます。患者は VAS の痛みを 0 ～ 10 で評価します。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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1日
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脊椎麻酔と二次鎮痛薬の最初の注射の間の遅延
時間枠：1日
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脊椎麻酔と二次鎮痛の最初の注射の間の遅延 : 脊椎麻酔とレスキュー鎮痛の必要性の間の遅延
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1日
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-術後24時間以内の神経感覚障害の存在
時間枠：1日
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-術後24時間以内の神経感覚障害の存在
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1日
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腰椎穿刺後症候群の存在
時間枠：1日
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腰椎穿刺後症候群の存在
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1日
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満足度スコア
時間枠：1日
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24 時間での患者満足度スコアは、VAS (Visual Analogue Scale) によって評価されます。患者は VAS の満足度を 0 ～ 10 で評価します。0 は満足していないことを表し、10 は完全な満足度を表します。
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1日
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外科医の静止
時間枠：1日
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外科医は、帝王切開中の満足度を評価しました。
24 時間後の外科医の満足度スコアは、VAS (Visual Analogue Scale) によって評価されます。 VAS に対する外科医の満足度を 0 ～ 10 で評価します。0 は満足度なし、10 は完全な満足度です。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：christophe DADURE、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年5月7日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年5月7日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月10日
最終確認日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UF9859
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
NC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎麻酔の臨床試験
-
NCT04627974積極的、募集していない