Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prilocain eller bupivacain til spinal anæstesi gravid (Césarcaïne)

10. december 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Sammenligning af varigheden af ​​motorisk blokering efter spinal anæstesi for planlagte kejsersnit: Hyperbar Prilocaine versus Hyperbar Bupivacaine

Det planlagte kejsersnit er et indgreb med en normal operationstid på under 40 minutter i trænede teams. Hyperbar bupivacain er den lokale anæstesi (LA) reference for disse operationer. Men varigheden af ​​dens motorblok er generelt mere end 3 timer. Formålet med denne undersøgelse er at vise en reduktion i motorisk blokeringstid med hyperbar Prilocain med mindst 30 minutter, hvilket ville gøre det muligt for mødre og deres børn at vende tilbage til fødeafdelingen tidligere og dermed forbedre cirkulationen af ​​patienter inden for barsels PACU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv undersøgelse, randomiseret i to parallelle grupper (Hyperbar Prilocaïne versus hyperbar Bupivacaine), dobbeltblindet, monocentrisk (Clinique Saint Roch i Montpellier).

Antallet af krævede forsøgspersoner er 50 patienter, 25 pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal graviditet
  • Planlagt kejsersnit
  • Ikke-flere graviditet
  • Patientens alder: 18 år og derover
  • Patientens højde: mellem 155 og 175 cm
  • Tilknyttede patienter eller modtagere af et socialsikringssystem
  • Underskrift af patientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient <18 år
  • Patologisk graviditet
  • Flerfoldsgraviditet
  • Akut kejsersnit
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke (ikke fransktalende)
  • Afvisning af patienten
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi
  • Kontraindikationer til Prilocain
  • Kontraindikationer til Bupivacaine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Hyperbar bupivacain
spinal anæstesi for planlagte kejsersnit kontrolgruppe
Medicin: spinal anæstesi
spinal anæstesi ved planlagte kejsersnit
Aktiv komparator: Hyperbar Prilocaine
spinal anæstesi ved planlagte kejsersnit
Medicin: spinal anæstesi
spinal anæstesi ved planlagte kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af motorblok
Tidsramme: op til 6 timer
For at sammenligne varigheden af ​​motorisk blokering efter spinal anæstesi med hyperbar Prilocaïne versus hyperbar Bupivacaine. Denne evaluering udføres hvert 15. minut fra indgangen til opvågningsrummet (PACU); motorblokken stopper med at blive evalueret, når den modificerede bromeringsscore når 4
op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det øverste sanseniveau
Tidsramme: 15 minutter efter LA-injektionen
Det øvre sensoriske niveau opnået 15 minutter efter LA-injektionen
15 minutter efter LA-injektionen
Hypotensive episoder
Tidsramme: 1 dag
Hypotensive episoder
1 dag
Tiden mellem injektion og snit
Tidsramme: 1 dag
Tiden mellem injektion og snit
1 dag
Interventionens varighed
Tidsramme: 1 dag
Interventionens varighed
1 dag
Tiden til at vende tilbage til standard fødeafdeling
Tidsramme: 1 dag
Tiden til at vende tilbage til standard fødeafdeling
1 dag
APGAR-score af nyfødte ved fødslen
Tidsramme: 1 dag

APGAR-score af nyfødte ved fødslen. L'APGAR Apgar score er en metode til hurtigt at opsummere sundheden for nyfødte børn.

Apgar-skalaen bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem enkle kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10. De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne et bagronym (Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Åndedræt).

Testen udføres normalt et og fem minutter efter fødslen og kan gentages senere, hvis scoren er og forbliver lav. Score 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 ret lave, og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave.
1 dag
Forsinkelsen mellem spinal anæstesi og den første nødanalgetiske injektion
Tidsramme: 1 dag
Forsinkelsen mellem spinal anæstesi og den første nødanalgetiske injektion
1 dag
Vurdering af smerte (VAS)
Tidsramme: 1 dag
Smerter ved ankomst og afgang af PACU og ved 24 timer. Smerter vil blive vurderet af VAS (Visual Analogue Scale); Patienter vurderer smerte på VAS fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
1 dag
Forsinkelsen mellem spinal anæstesi og den første injektion af anden linje analgesi
Tidsramme: 1 dag
Forsinkelsen mellem spinal anæstesi og den første injektion af anden linje analgesi: forsinkelse mellem spinal anæstesi og behovet for redningsanalgesi
1 dag
Tilstedeværelsen af ​​neuro-sensoriske lidelser inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelsen af ​​neuro-sensoriske lidelser inden for 24 timer postoperativt
1 dag
Tilstedeværelsen af ​​post lumbal punktur syndrom
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelsen af ​​post lumbal punktur syndrom
1 dag
score de tilfredshed
Tidsramme: 1 dag
Patienttilfredshedsscore efter 24 timer vil blive vurderet af VAS (Visual Analogue Scale); Patienter vurderer tilfredshed på VAS fra 0-10, 0 er ingen tilfredshed og 10 er total tilfredshed
1 dag
Statifaktion af kirurgen
Tidsramme: 1 dag
Kirurgen vurderede hans tilfredshed under kejsersnit. Kirurgens tilfredshedsscore efter 24 timer vil blive vurderet af VAS (Visual Analogue Scale); Kirurg vurderer tilfredshed på VAS fra 0-10, 0 er ingen tilfredshed og 10 er total tilfredshed.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hopital Saint Roch

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UF9859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger