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Prilocaína ou Bupivacaína para Raquianestesia em Grávidas (Césarcaïne)

10 de dezembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Comparação da duração do bloqueio motor após raquianestesia para cesarianas planejadas: prilocaína hiperbárica versus bupivacaína hiperbárica

A cesariana planejada é uma intervenção com tempo operacional padrão inferior a 40 minutos em equipes treinadas. A bupivacaína hiperbárica é o anestésico local (AL) referência para essas operações. Mas a duração do seu bloqueio motor é geralmente superior a 3 horas. O objetivo deste estudo é mostrar uma redução no tempo de bloqueio motor com Prilocaína hiperbárica em pelo menos 30 minutos, o que permitiria que as mães e seus filhos retornassem mais cedo à maternidade e, assim, melhorassem a circulação dos pacientes dentro da SRPA da maternidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado em dois grupos paralelos (Prilocaína hiperbárica versus Bupivacaína hiperbárica), duplo-cego, monocêntrico (Clinique Saint Roch em Montpellier).

O número de indivíduos necessários é de 50 pacientes, 25 por grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez normal
  • cesariana programada
  • Gravidez não múltipla
  • Idade do paciente: 18 anos ou mais
  • Altura do paciente: entre 155 e 175 cm
  • Doentes filiados ou beneficiários de um Sistema de Segurança Social
  • Assinatura do consentimento do paciente

Critério de exclusão:

  • Paciente <18 anos
  • gravidez patológica
  • gravidez múltipla
  • cesariana de emergência
  • Pacientes que não podem dar consentimento informado (não falam francês)
  • Recusa do paciente
  • Contra-indicações à raquianestesia
  • Contra-indicações da Prilocaína
  • Contra-indicações da Bupivacaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Bupivacaína Hiperbárica
raquianestesia para cesariana planejada grupo controle
Medicamento: raquianestesia
raquianestesia para cesarianas planejadas
Comparador Ativo: Prilocaína Hiperbárica
raquianestesia para cesarianas planejadas
Medicamento: raquianestesia
raquianestesia para cesarianas planejadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do bloqueio motor
Prazo: até 6 horas
Comparar a duração do bloqueio motor após raquianestesia com Prilocaína hiperbárica versus Bupivacaína hiperbárica Esta avaliação é feita a cada 15 minutos desde a entrada na sala de recuperação (SRPA); o bloqueio motor deixa de ser avaliado quando o escore de bromação modificado atinge 4
até 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível sensorial superior
Prazo: 15 minutos após a injeção de LA
O nível sensorial superior obtido 15 minutos após a injeção de AL
15 minutos após a injeção de LA
Episódios de hipotensão
Prazo: 1 dia
Episódios de hipotensão
1 dia
O tempo entre a injeção e a incisão
Prazo: 1 dia
O tempo entre a injeção e a incisão
1 dia
A duração da intervenção
Prazo: 1 dia
A duração da intervenção
1 dia
A hora de retornar à maternidade padrão
Prazo: 1 dia
A hora de retornar à maternidade padrão
1 dia
Escore APGAR de recém-nascidos ao nascer
Prazo: 1 dia

Escore APGAR de recém-nascidos ao nascer. L'APGAR O índice de Apgar é um método para resumir rapidamente a saúde de recém-nascidos.

A escala de Apgar é determinada avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar um backronym (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração).

O teste geralmente é feito um e cinco minutos após o nascimento, podendo ser repetido posteriormente se o escore for e permanecer baixo. Escores 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 bastante baixos e 3 e abaixo são geralmente considerados criticamente baixos.
1 dia
O atraso entre a raquianestesia e a primeira injeção de analgésico de emergência
Prazo: 1 dia
O atraso entre a raquianestesia e a primeira injeção de analgésico de emergência
1 dia
Avaliação da dor (VAS)
Prazo: 1 dia
Dor na entrada e saída da SRPA e em 24 horas. A dor será avaliada pela EVA (Escala Visual Analógica); Os pacientes classificam a dor na VAS de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
1 dia
O atraso entre a raquianestesia e a primeira injeção de analgesia de segunda linha
Prazo: 1 dia
O atraso entre a raquianestesia e a primeira injeção de analgesia de segunda linha: atraso entre a raquianestesia e a necessidade de analgesia de resgate
1 dia
A presença de distúrbios neurossensoriais nas 24 horas de pós-operatório
Prazo: 1 dia
A presença de distúrbios neurossensoriais nas 24 horas de pós-operatório
1 dia
A presença de síndrome pós-punção lombar
Prazo: 1 dia
A presença de síndrome pós-punção lombar
1 dia
pontuação de satisfação
Prazo: 1 dia
O escore de satisfação do paciente em 24 horas será avaliado pela EVA (Escala Visual Analógica); Os pacientes avaliam a satisfação na VAS de 0 a 10, sendo 0 nenhuma satisfação e 10 satisfação total
1 dia
Estatificação do Cirurgião
Prazo: 1 dia
O cirurgião avaliou sua satisfação durante a cesariana. O escore de satisfação do cirurgião em 24 horas será avaliado pela EVA (Escala Visual Analógica); A satisfação do cirurgião com a VAS varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma satisfação e 10 satisfação total.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hopital Saint Roch

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UF9859

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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