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Prilocain oder Bupivacain für die Spinalanästhesie bei Schwangeren (Césarcaïne)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vergleich der Dauer der motorischen Blockade nach Spinalanästhesie für geplante Kaiserschnitte: Hyperbares Prilocaïne versus hyperbares Bupivacain

Der geplante Kaiserschnitt ist ein Eingriff mit einer Regeloperationszeit von weniger als 40 Minuten in geschulten Teams. Hyperbares Bupivacain ist die Lokalanästhesie (LA)-Referenz für diese Operationen. Aber die Dauer seines motorischen Blocks beträgt im Allgemeinen mehr als 3 Stunden. Der Zweck dieser Studie ist es, eine Verkürzung der motorischen Blockadezeit mit hyperbarem Prilocain um mindestens 30 Minuten zu zeigen, was es Müttern und ihren Kindern ermöglichen würde, früher auf die Entbindungsstation zurückzukehren und somit die Durchblutung der Patienten innerhalb der Aufwachstation der Entbindungsstation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie, randomisiert in zwei parallele Gruppen (hyperbares Prilocaïne versus hyperbares Bupivacain), doppelblind, monozentrisch (Clinique Saint Roch in Montpellier).

Die Anzahl der erforderlichen Probanden beträgt 50 Patienten, 25 pro Gruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Schwangerschaft
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Nicht-Mehrlingsschwangerschaft
  • Alter des Patienten: 18 Jahre und älter
  • Körpergröße des Patienten: zwischen 155 und 175 cm
  • Angeschlossene Patienten oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems
  • Unterschrift der Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patient <18 Jahre
  • Pathologische Schwangerschaft
  • Multiple Schwangerschaft
  • Notfall-Kaiserschnitt
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können (nicht französischsprachig)
  • Ablehnung des Patienten
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Kontraindikationen für Prilocain
  • Kontraindikationen für Bupivacain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Hyperbares Bupivacain
Spinalanästhesie für geplante Kaiserschnitte Kontrollgruppe
Arzneimittel: Spinalanästhesie
Spinalanästhesie bei geplanten Kaiserschnitten
Aktiver Komparator: Hyperbares Prilocaïne
Spinalanästhesie bei geplanten Kaiserschnitten
Arzneimittel: Spinalanästhesie
Spinalanästhesie bei geplanten Kaiserschnitten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: bis zu 6 Std
Vergleich der Dauer des motorischen Blocks nach Spinalanästhesie mit hyperbarem Prilocain versus hyperbarem Bupivacain. Diese Bewertung wird alle 15 Minuten vom Eingang zum Aufwachraum (PACU) durchgeführt; die motorische Blockade wird nicht mehr ausgewertet, wenn der modifizierte Bromierungswert 4 erreicht
bis zu 6 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die obere Sinnesebene
Zeitfenster: 15 Minuten nach der LA-Injektion
Das obere sensorische Niveau wurde 15 Minuten nach der LA-Injektion erreicht
15 Minuten nach der LA-Injektion
Hypotensive Episoden
Zeitfenster: 1 Tag
Hypotensive Episoden
1 Tag
Die Zeit zwischen Injektion und Schnitt
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit zwischen Injektion und Schnitt
1 Tag
Die Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
Die Dauer des Eingriffs
1 Tag
Die Zeit, um auf die normale Entbindungsstation zurückzukehren
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit, um auf die normale Entbindungsstation zurückzukehren
1 Tag
APGAR-Score von Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: 1 Tag

APGAR-Score von Neugeborenen bei der Geburt. Der L'APGAR Apgar-Score ist eine Methode zur schnellen Zusammenfassung der Gesundheit von Neugeborenen.

Die Apgar-Skala wird bestimmt, indem das Neugeborene nach fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Die fünf Kriterien werden unter Verwendung von Wörtern zusammengefasst, die zu einem Backronym gewählt wurden (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung).

Der Test wird im Allgemeinen eine und fünf Minuten nach der Geburt durchgeführt und kann später wiederholt werden, wenn die Punktzahl niedrig ist und bleibt. Werte von 7 und mehr sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 ziemlich niedrig und 3 und darunter werden im Allgemeinen als kritisch niedrig angesehen.
1 Tag
Die Verzögerung zwischen der Spinalanästhesie und der ersten schmerzstillenden Notfallinjektion
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verzögerung zwischen der Spinalanästhesie und der ersten schmerzstillenden Notfallinjektion
1 Tag
Schmerzbeurteilung (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag
Schmerzen bei Ankunft und Abreise der PACU und nach 24 Stunden. Schmerz wird durch VAS (visuelle Analogskala) bewertet; Die Patienten bewerten den Schmerz auf der VAS mit 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
1 Tag
Die Verzögerung zwischen der Spinalanästhesie und der ersten Injektion einer Zweitlinien-Analgesie
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verzögerung zwischen der Spinalanästhesie und der ersten Injektion einer Zweitlinien-Analgesie: Verzögerung zwischen der Spinalanästhesie und der Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie
1 Tag
Das Vorhandensein von neurosensorischen Störungen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Das Vorhandensein von neurosensorischen Störungen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
1 Tag
Das Vorhandensein eines Postlumbalpunktionssyndroms
Zeitfenster: 1 Tag
Das Vorhandensein eines Postlumbalpunktionssyndroms
1 Tag
Bewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Patientenzufriedenheit nach 24 Stunden wird anhand der VAS (Visual Analogue Scale) bewertet; Die Patienten bewerten die Zufriedenheit mit der VAS von 0–10, wobei 0 keine Zufriedenheit und 10 vollständige Zufriedenheit bedeutet
1 Tag
Statifizierung des Chirurgen
Zeitfenster: 1 Tag
Der Chirurg beurteilte seine Zufriedenheit während des Kaiserschnitts. Die Zufriedenheitsbewertung des Chirurgen nach 24 Stunden wird anhand der VAS (Visual Analogue Scale) bewertet; Zufriedenheit des Chirurgen mit VAS von 0–10, wobei 0 keine Zufriedenheit und 10 vollständige Zufriedenheit bedeutet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hopital Saint Roch

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UF9859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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