このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ノルウェーにおける曝露前予防策(PrEP)の実施の評価

2018年2月12日 更新者:Anne Olaug Olsen、Oslo University Hospital

ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の特にリスクがある対象者における曝露前予防(PrEP)の実施の評価。

過去数十年にわたり、HIV 感染を減らすために多大な予防努力が行われてきたにもかかわらず、MSM の発生率は、2000 年代に入ってから高いレベルで頭打ちになりました。 2015年に、新たにHIVと診断される症例の減少が初めて報告されました。 HIV の早期発見と予防としての治療は、HIV 感染の減少にプラスの役割を果たした可能性がありますが、2016 年にはその数が再び増加しました。 ノルウェーの HIV 陽性 MSM の 90% 以上は治療され、ウイルス学的に抑制されているため、感染性はないと考えられています。

HIV 流行の初期から、性行動の変化とコンドームの使用の増加が提唱されてきましたが、それが HIV 感染を防ぐ唯一の手段です。 その後、性感染症(HIV を含む)の頻繁な検査と治療が利用可能な予防策に追加されました。 それでも、これはすべての MSM にとって十分ではないようです。 したがって、PrEP の使用は、HIV 感染のリスクが高い MSM における HIV 感染を予防するための重要なサプリメントである可能性があります。

この研究の主な目的は、被験者の心理的および性的健康に対する PrEP の影響を監視することです。 PrEP の遵守、薬剤耐性の発現(PrEP 開始時に HIV 感染が検出されなかった場合)、他の STI の頻度、性行動の変化、娯楽目的での薬物使用、生活の質をモニタリングすることも重要です。 PrEPは性行為によるHIV感染を軽減するのに効果的であることが証明されていますが、そのためには被験者が高い感染リスクにさらされている間、処方どおりに薬を服用する必要があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究は、ノルウェーにおける一般的な HIV 予防プログラムの一環としての PrEP 治療の実施を評価することを目的としています。 対象となるグループは主にMSMおよびHIV感染のリスクが高いトランスジェンダーの人たち、さらには性行為によりHIV感染のリスクがあるその他の対象者です。

目標には次の評価が含まれます。

  1. PrEP 使用者の性的および心理的健康に対する PrEP の影響を評価する PrEP を使用していない者と比較した PrEP 使用者の性感染症 (STI) の発生率
  2. 服薬遵守の評価
  3. PrEPにもかかわらずHIV血清変換の発生率
  4. HIV血清変換した被験者における薬剤耐性の頻度と発症(ある場合)

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jorge Johansen
  • 電話番号:47 23075840
  • メールjorgej@ous-hf.no

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Frank O Pettersen
  • 電話番号:47 22118080
  • メールuxpfra@ous-hf.no

研究場所

      • Bergen、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Turid Jorunn Thune, MD
        • 副調査官:
          • Rafael Alexander Leiva, MD
      • Kristiansand、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Sørlandet Sykehus HF
        • コンタクト:
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • 募集
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anne Olaug Olsen, MD PhD
        • 副調査官:
          • Michelle Hanlon, MD
        • 副調査官:
          • Frank O Pettersen, MD PhD
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • コンタクト:
      • Oslo、ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
        • コンタクト:
          • Frank Pettersen, MD PhD
          • 電話番号:47 91502770
          • メールuxpfra@ous-hf.no
        • コンタクト:
      • Stavanger、ノルウェー
        • 募集
        • Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
        • コンタクト:
      • Tromsø、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • コンタクト:
      • Trondheim、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PrEP 評価のためにクリニックに通う個人は、他の医療提供者から紹介されるか、自分自身からの紹介 (自己紹介) のいずれかになります。

他の場所(海外、自分で購入、別のプロバイダー)で PrEP を開始し、Olafiaklinikken またはノルウェーの対応する性腺科クリニック/研究施設で「PrEP フォローアップ」に参加している人も研究に含まれる場合があります。

OUS感染症局の外来診療所に紹介された新たにHIV陽性と診断された人は、対照として参加するよう招待される。 HIV 診断の前に、性的および心理的健康に関する同じ同意書とアンケートが提示されます。

説明

包含基準:

  1. 日常臨床診療でPrEPを提案されている、または開始している18歳以上の男性、女性、またはトランスジェンダー、および2、3、4、5、6または7(下記)。
  2. 男性とセックスをする男性(MSM)およびトランスジェンダーの人。

    1. 過去6ヶ月間に2人以上のパートナーと無防備なアナルセックスをした、および/または
    2. 過去 12 か月以内に細菌性性感染症に罹患したことがある、および/または
    3. 過去 12 か月間に暴露後予防法 (PEP) を使用したことのある人、および/または
    4. セックスの際に娯楽用のドラッグを使用する人
  3. 医療提供者の評価によれば、PrEP の適応がある
  4. 性行為に応じて HIV 感染リスクが高い男性および女性
  5. 抗レトロウイルス療法 (ART) によってウイルス学的に抑制されていない HIV 陽性者の HIV 陰性パートナー
  6. コンドームの使用に一貫性がないセックスワーカー
  7. HIV感染率の高い国(COHP)の性的パートナーとのコンドーム使用が一貫していない人

除外基準:

  1. HIV陽性者
  2. 禁忌のためエムトリシタビン/テノホビルジソプロキシル配合錠(FTC/TDF)を服用できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
PrEPグループ
被験者は日常臨床診療で PrEP 治療を開始するよう提案されました
対照群
  1. 登録された患者は、研究に参加する前の期間に報告された性的健康と生活の質に関して、彼ら自身の対照とみなされます。
  2. -一般臨床診療において過去12か月以内にHIVと診断され、OUS感染症科の外来診療所に紹介された対象。 (詳細はプロトコル 3.3.2)
  3. 国立公衆衛生研究所(MSIS)に報告されたSTIの頻度は、研究コホートにおけるSTIの頻度と比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの影響
時間枠:24ヶ月
PrEP ユーザーの性的および心理的健康に対する PrEP の影響を評価する
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性感染症の発生率
時間枠:24ヶ月
PrEPを服用していない患者と比較した、PrEP服用者の性感染症(STI)の発生率
24ヶ月
薬物コンプライアンス
時間枠:24ヶ月
服薬遵守の評価
24ヶ月
HIV 血清変換
時間枠:24ヶ月
PrEPにもかかわらずHIV血清変換の発生率
24ヶ月
薬剤耐性
時間枠:24ヶ月
HIV 血清変換患者における薬剤耐性の頻度と発症
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Anne Olaug Olsen, MD PhD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月25日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月12日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017/759

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索