Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la implementación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en Noruega

12 de febrero de 2018 actualizado por: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Evaluación de la implementación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en sujetos con riesgo particular de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

A pesar de los importantes esfuerzos preventivos para reducir las infecciones por el VIH en las últimas décadas, la incidencia en HSH se ha estancado en un nivel más alto después del cambio de milenio. En 2015 se informó por primera vez una reducción en los casos de VIH recién diagnosticados. La detección temprana del VIH y el tratamiento como prevención pueden haber jugado un papel positivo en la reducción de la transmisión del VIH; sin embargo, las cifras aumentaron nuevamente en 2016. Más del 90 % de los HSH seropositivos en Noruega reciben tratamiento y supresión virológica y, por lo tanto, se consideran no infecciosos.

Desde los primeros días de la epidemia del VIH, se han abogado por cambios en el comportamiento sexual y un mayor uso de condones como las únicas herramientas disponibles para prevenir la transmisión del VIH. Más tarde, a las medidas preventivas disponibles se han agregado pruebas y tratamientos frecuentes de ITS (incluido el VIH). Aún así, esto no parece ser suficiente para todos los HSH. Por lo tanto, es probable que el uso de PrEP sea un complemento importante para prevenir infecciones por VIH en HSH con alto riesgo de contraer el VIH.

El objetivo principal de este estudio es monitorear el impacto de la PrEP en la salud psicológica y sexual del sujeto. También es importante monitorear la adherencia a la PrEP, el desarrollo de resistencia a los medicamentos (en el caso de infección por VIH no detectada al inicio de la PrEP), la frecuencia de otras ITS, los cambios en el comportamiento sexual, el uso recreativo de drogas y la calidad de vida. La PrEP ha demostrado ser eficaz para reducir la adquisición sexual del VIH, sin embargo, esto requiere que la medicación se tome según lo prescrito, mientras que el sujeto está expuesto a un alto riesgo de infección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la implementación del tratamiento de PrEP como parte del programa general de prevención del VIH en Noruega. Los grupos objetivo son principalmente HSH y personas transgénero con alto riesgo de infección por el VIH, así como otros sujetos con riesgo de infección por el VIH debido a sus prácticas sexuales.

Los objetivos incluyen la evaluación de lo siguiente:

  1. Evaluar el impacto de la PrEP en la salud sexual y psicológica de los usuarios de la PrEP Incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS) en los usuarios de la PrEP en comparación con los que no toman la PrEP
  2. Evaluación del cumplimiento del fármaco
  3. Incidencia de seroconversión del VIH a pesar de la PrEP
  4. Frecuencia y desarrollo de resistencia a los medicamentos en sujetos que se seroconvierten al VIH (si los hay)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jorge Johansen
  • Número de teléfono: 47 23075840
  • Correo electrónico: jorgej@ous-hf.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Frank O Pettersen
  • Número de teléfono: 47 22118080
  • Correo electrónico: uxpfra@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Turid Jorunn Thune, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rafael Alexander Leiva, MD
      • Kristiansand, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Sørlandet Sykehus HF
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Reclutamiento
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
        • Contacto:
          • Jorge Johansen, nurse
          • Número de teléfono: 47 23075840
          • Correo electrónico: jorgej@ous-hf.no
        • Contacto:
          • Michelle Hanlon, MD
          • Número de teléfono: 47 23075840
          • Correo electrónico: mihanl@ous-hf.no
        • Investigador principal:
          • Anne Olaug Olsen, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Michelle Hanlon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Frank O Pettersen, MD PhD
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Frank Pettersen, MD PhD
          • Número de teléfono: 47 91502770
          • Correo electrónico: uxpfra@ous-hf.no
        • Contacto:
          • Linda Skeie
          • Número de teléfono: 91502770
          • Correo electrónico: LISKEI@ous-hf.no
      • Stavanger, Noruega
        • Reclutamiento
        • Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
        • Contacto:
      • Tromsø, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Contacto:
      • Trondheim, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas que asisten a la clínica para la evaluación de la PrEP son remitidas por otros proveedores de atención médica o por ellos mismos (autorreferencia).

Aquellos que hayan comenzado la PrEP en otro lugar (en el extranjero, comprados ellos mismos, a otro proveedor) y asistan a un "seguimiento de la PrEP" ya sea en Olafiaklinikken o en una clínica venerológica/sitio de estudio correspondiente en Noruega, también pueden incluirse en el estudio.

Se invitará a participar como controles a las personas seropositivas recién diagnosticadas remitidas a la clínica ambulatoria del Departamento de Enfermedades Infecciosas, OUS. Se les presentará el mismo formulario de consentimiento y cuestionario sobre salud sexual y psicológica previo al diagnóstico de VIH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas de sexo masculino, femenino o transgénero de ≥ 18 años a quienes se les ofrece o han iniciado la PrEP en la práctica clínica habitual, y 2, 3, 4, 5, 6 o 7 (abajo).

  2. Hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y personas transgénero;

    1. que han tenido sexo anal sin protección con dos o más parejas durante los últimos seis meses y/o
    2. que han tenido infecciones bacterianas de transmisión sexual durante los últimos doce meses y/o
    3. que hayan utilizado profilaxis post-exposición (PEP) durante los últimos doce meses y/o
    4. que usan drogas recreativas cuando tienen relaciones sexuales
  3. La indicación de PrEP está presente de acuerdo con la evaluación del proveedor de atención médica
  4. Hombres y mujeres con alto riesgo de contraer el VIH según sus prácticas sexuales
  5. Pareja seronegativa de una persona seropositiva que aún no ha sido suprimida virológicamente por la terapia antirretroviral (TAR)
  6. Trabajadoras sexuales con uso inconsistente de condones
  7. Personas con uso inconsistente de condones con parejas sexuales en/de países con alta prevalencia de VIH (COHP)

Criterio de exclusión:

  1. sujetos VIH positivos
  2. Sujetos que no pueden tomar el comprimido combinado de emtricitabina/tenofovir disoproxilo (FTC/TDF) debido a contraindicaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo PrEP
Sujeto ofrecido para iniciar tratamiento con PrEP en la práctica clínica habitual
Grupo de control
  1. Los pacientes inscritos se considerarán como su propio control en lo que respecta a su salud sexual y calidad de vida informada durante el período anterior a la inclusión en el estudio.
  2. Sujetos diagnosticados con VIH en los últimos 12 meses en la práctica clínica general y derivados a la consulta externa del Departamento de Enfermedades Infecciosas, OUS. (detalles en protocolo 3.3.2)
  3. La frecuencia de las ITS notificadas al Instituto Nacional de Salud Pública (MSIS) se comparará con la frecuencia de las ITS en la cohorte del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la PrEP
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar el impacto de la PrEP en la salud sexual y psicológica de los usuarios de la PrEP
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ITS
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS) en usuarios de PrEP en comparación con los que no toman PrEP
24 meses
Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación del cumplimiento del fármaco
24 meses
Seroconversión del VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia de seroconversión del VIH a pesar de la PrEP
24 meses
Resistencia a las drogas
Periodo de tiempo: 24 meses
Frecuencia y desarrollo de farmacorresistencia en sujetos seroconvertidos al VIH
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017/759

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones