Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení zavádění preexpoziční profylaxe (PrEP) v Norsku

12. února 2018 aktualizováno: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Hodnocení implementace preexpoziční profylaxe (PrEP) u subjektů se zvláštním rizikem infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Navzdory značnému preventivnímu úsilí o snížení infekcí HIV v posledních desetiletích se výskyt MSM po přelomu tisíciletí ustálil na vyšší úrovni. V roce 2015 bylo poprvé hlášeno snížení nově diagnostikovaných případů HIV. Včasná detekce HIV a léčba jako prevence mohly hrát pozitivní roli při snižování přenosu HIV, nicméně v roce 2016 se počty opět zvýšily. Více než 90 % HIV pozitivních MSM v Norsku je léčeno a virologicky potlačeno, a proto není považováno za infekční.

Od prvních dnů epidemie HIV byly prosazovány změny v sexuálním chování a zvýšené používání kondomů, které jsou jedinými dostupnými nástroji k prevenci přenosu HIV. Později se k dostupným preventivním opatřením přidalo časté testování a léčba pohlavně přenosných chorob (včetně HIV). Přesto se to nezdá být dostatečné pro všechny MSM. Použití PrEP je proto pravděpodobně důležitým doplňkem k prevenci infekcí HIV u MSM s vysokým rizikem získání HIV.

Hlavním cílem této studie je sledovat dopad PrEP na psychické a sexuální zdraví subjektu. Je také důležité sledovat adherenci k PrEP, vývoj lékové rezistence (v případě neodhalené infekce HIV při zahájení PrEP), frekvenci jiných pohlavně přenosných chorob, změny v sexuálním chování, rekreační užívání drog a kvalitu života. PrEP se ukázal jako účinný při snižování sexuální akvizice HIV, to však vyžaduje, aby byl lék užíván tak, jak je předepsáno, zatímco je subjekt vystaven vysokému riziku infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila implementaci léčby PrEP jako součásti obecného preventivního programu HIV v Norsku. Cílovými skupinami jsou především MSM a transgender osoby s vysokým rizikem infekce HIV a další subjekty ohrožené infekcí HIV v důsledku svých sexuálních praktik.

Mezi cíle patří posouzení následujících věcí:

  1. Posoudit dopad PrEP na sexuální a psychické zdraví uživatelů PrEP Výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI) u uživatelů PrEP ve srovnání s těmi, kteří PrEP neužívají
  2. Posouzení dodržování léku
  3. Výskyt sérokonverze HIV navzdory PrEP
  4. Frekvence a vývoj lékové rezistence u subjektů, které HIV-sérokonvertují (pokud existují)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jorge Johansen
  • Telefonní číslo: 47 23075840
  • E-mail: jorgej@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Frank O Pettersen
  • Telefonní číslo: 47 22118080
  • E-mail: uxpfra@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Turid Jorunn Thune, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Alexander Leiva, MD
      • Kristiansand, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sørlandet Sykehus HF
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
        • Kontakt:
          • Jorge Johansen, nurse
          • Telefonní číslo: 47 23075840
          • E-mail: jorgej@ous-hf.no
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Olaug Olsen, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Hanlon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank O Pettersen, MD PhD
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Frank Pettersen, MD PhD
          • Telefonní číslo: 47 91502770
          • E-mail: uxpfra@ous-hf.no
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norsko
        • Nábor
        • Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci navštěvující kliniku k posouzení PrEP jsou buď doporučeni od jiných poskytovatelů zdravotní péče, nebo jsou doporučeni sami (doporučení sami).

Do studie mohou být zahrnuti i ti, kteří zahájili PrEP jinde (v zahraničí, zakoupili si sami, jiný poskytovatel) a účastní se „sledování PrEP“ buď na Olafiaklinikken nebo na odpovídající venerologické klinice/studijním místě v Norsku.

Nově diagnostikovaní HIV pozitivní jedinci odeslaní do ambulance Infekční kliniky OUS budou pozváni k účasti jako kontroly. Před diagnózou HIV jim bude předložen stejný formulář souhlasu a dotazník o sexuálním a psychickém zdraví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské, ženské nebo transgender osoby ve věku ≥ 18 let, kterým je nabídnuta PrEP nebo která zahájila PrEP v běžné klinické praxi, a 2, 3, 4, 5, 6 nebo 7 (níže).

  2. Muži, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender osoby;

    1. kteří měli nechráněný anální sex se dvěma nebo více partnery během posledních šesti měsíců a/nebo
    2. kteří měli bakteriální sexuálně přenosnou infekci (infekce) během posledních dvanácti měsíců a/nebo
    3. kteří používali postexpoziční profylaxi (PEP) během posledních dvanácti měsíců a/nebo
    4. kteří při sexu užívají rekreační drogy
  3. Indikace k PrEP je přítomna dle posouzení poskytovatele zdravotních služeb
  4. Muži a ženy, kteří jsou podle svých sexuálních praktik vystaveni vysokému riziku HIV
  5. HIV negativní partner HIV pozitivní osoby dosud virologicky nepotlačený antiretrovirovou terapií (ART)
  6. Prostitutky s nedůsledným používáním kondomu
  7. Osoby s nekonzistentním používáním kondomu se sexuálními partnery v/ze zemí s vysokou prevalencí HIV (COHP)

Kritéria vyloučení:

  1. HIV pozitivní subjekty
  2. Jedinci, kteří nemohou užívat kombinovanou tabletu Emtricitabin/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) z důvodu kontraindikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina PrEP
Subjekt nabídnutý k zahájení léčby PrEP v běžné klinické praxi
Kontrolní skupina
  1. Zařazení pacienti budou považováni za jejich vlastní kontrolu, pokud jde o jejich sexuální zdraví a kvalitu života uváděnou za období před zařazením do studie.
  2. Subjekty s diagnózou HIV v posledních 12 měsících ve všeobecné klinické praxi a odeslány do ambulance Infekční kliniky OUS. (podrobnosti v protokolu 3.3.2)
  3. Četnost pohlavně přenosných chorob hlášená Státnímu zdravotnímu ústavu (MSIS) bude porovnána s četností pohlavně přenosných chorob ve studijní kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv PrEP
Časové okno: 24 měsíců
Posuďte dopad PrEP na sexuální a psychické zdraví uživatelů PrEP
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pohlavně přenosných chorob
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI) u uživatelů PrEP ve srovnání s těmi, kteří PrEP neužívají
24 měsíců
Compliance léků
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení dodržování léku
24 měsíců
Sérokonverze HIV
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt sérokonverze HIV navzdory PrEP
24 měsíců
Odolnost vůči lékům
Časové okno: 24 měsíců
Frekvence a vývoj lékové rezistence u jedinců, kteří HIV-sérokonvertují
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení