Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка внедрения доконтактной профилактики (ДКП) в Норвегии

12 февраля 2018 г. обновлено: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Оценка внедрения доконтактной профилактики (ДКП) у субъектов с особым риском заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Несмотря на значительные усилия по профилактике ВИЧ-инфекции в последние десятилетия, заболеваемость среди МСМ стабилизировалась на более высоком уровне после рубежа тысячелетий. В 2015 году впервые было сообщено о снижении числа впервые диагностированных случаев ВИЧ. Раннее выявление ВИЧ и лечение в качестве профилактики, возможно, сыграли положительную роль в снижении передачи ВИЧ, однако в 2016 году их число снова увеличилось. Более 90% ВИЧ-позитивных МСМ в Норвегии получают лечение и вирусологическую супрессию и, таким образом, считаются незаразными.

С первых дней эпидемии ВИЧ пропагандировались изменения в сексуальном поведении и более широкое использование презервативов, которые являются единственными доступными средствами для предотвращения передачи ВИЧ. Позже к имеющимся профилактическим мерам добавились частое тестирование и лечение ИППП (включая ВИЧ). Тем не менее, этого недостаточно для всех МСМ. Таким образом, использование ДКП, вероятно, является важным дополнением к профилактике ВИЧ-инфекции среди МСМ с высоким риском заражения ВИЧ.

Основной целью данного исследования является мониторинг влияния ДКП на психологическое и сексуальное здоровье субъекта. Также важно отслеживать приверженность к ДКП, развитие лекарственной устойчивости (в случае невыявленной ВИЧ-инфекции на момент начала ДКП), частоту других ИППП, изменения сексуального поведения, рекреационное употребление наркотиков и качество жизни. ДКП доказала свою эффективность в снижении передачи ВИЧ половым путем, однако для этого требуется, чтобы лекарство принималось в соответствии с предписаниями, в то время как субъект подвергается высокому риску заражения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки применения ДКП как части общей программы профилактики ВИЧ в Норвегии. Целевыми группами в основном являются МСМ и трансгендеры с высоким риском заражения ВИЧ, а также другие субъекты, подвергающиеся риску заражения ВИЧ из-за своей сексуальной практики.

Задачи включают оценку следующего:

  1. Оценить влияние ДКП на сексуальное и психологическое здоровье пользователей ДКП Заболеваемость инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), среди пользователей ДКП по сравнению с теми, кто не принимает ДКП
  2. Оценка соблюдения режима приема лекарственных средств
  3. Частота сероконверсии ВИЧ, несмотря на ДКП
  4. Частота и развитие лекарственной устойчивости у ВИЧ-сероконверсий (если таковые имеются)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jorge Johansen
  • Номер телефона: 47 23075840
  • Электронная почта: jorgej@ous-hf.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Frank O Pettersen
  • Номер телефона: 47 22118080
  • Электронная почта: uxpfra@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Turid Jorunn Thune, MD
        • Младший исследователь:
          • Rafael Alexander Leiva, MD
      • Kristiansand, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Sørlandet Sykehus HF
        • Контакт:
          • Ole Rysstad, MD
          • Номер телефона: 47 03738
          • Электронная почта: ole.rysstad@sshf.no
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Рекрутинг
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
        • Контакт:
          • Jorge Johansen, nurse
          • Номер телефона: 47 23075840
          • Электронная почта: jorgej@ous-hf.no
        • Контакт:
          • Michelle Hanlon, MD
          • Номер телефона: 47 23075840
          • Электронная почта: mihanl@ous-hf.no
        • Главный следователь:
          • Anne Olaug Olsen, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Michelle Hanlon, MD
        • Младший исследователь:
          • Frank O Pettersen, MD PhD
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Контакт:
          • Eirik Pettersen, MD
          • Номер телефона: 47 67960000
          • Электронная почта: Eirik.Pettersen@ahus.no
      • Oslo, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Brynsenglegene
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Frank Pettersen, MD PhD
          • Номер телефона: 47 91502770
          • Электронная почта: uxpfra@ous-hf.no
        • Контакт:
          • Linda Skeie
          • Номер телефона: 91502770
          • Электронная почта: LISKEI@ous-hf.no
      • Stavanger, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
        • Контакт:
      • Tromsø, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Контакт:
          • Vegard Skogen, MD PhD
          • Номер телефона: 47 77626000
          • Электронная почта: Vegard.Skogen@unn.no
      • Trondheim, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
        • Контакт:
          • Kristin Ryggen, MD
          • Номер телефона: 47 815 55 850
          • Электронная почта: kristin.ryggen@stolav.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, посещающие клинику для оценки PrEP, либо направляются другими поставщиками медицинских услуг, либо направляются сами (самонаправление).

В исследование также могут быть включены те, кто начал ДКП в другом месте (за границей, купил себе, у другого поставщика) и посещает «последующее ДКП» либо в Olafiaklinikken, либо в соответствующей венерологической клинике/исследовательском центре в Норвегии.

В качестве контрольной группы будут приглашены лица с недавно диагностированным ВИЧ, направленные в поликлинику Департамента инфекционных заболеваний OUS. Им будет представлена ​​та же форма согласия и анкета о сексуальном и психологическом здоровье до постановки диагноза ВИЧ.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины, женщины или трансгендеры в возрасте ≥ 18 лет, которым предложена ДКП или которые начали ДКП в рамках обычной клинической практики, а также 2, 3, 4, 5, 6 или 7 (ниже).

  2. Мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ) и трансгендеры;

    1. у которых был незащищенный анальный секс с двумя или более партнерами в течение последних шести месяцев и/или
    2. у которых были бактериальные инфекции, передающиеся половым путем, в течение последних двенадцати месяцев и / или
    3. которые использовали постконтактную профилактику (ПКП) в течение последних двенадцати месяцев и/или
    4. которые употребляют рекреационные наркотики во время секса
  3. Показания к PrEP имеются в соответствии с оценкой поставщика медицинских услуг.
  4. Мужчины и женщины, подверженные высокому риску заражения ВИЧ в зависимости от их сексуальных привычек
  5. ВИЧ-отрицательный партнер ВИЧ-положительного человека, вирусологически еще не подавленный антиретровирусной терапией (АРТ)
  6. Секс-работники с непостоянным использованием презервативов
  7. Лица с непостоянным использованием презервативов с половыми партнерами в/из стран с высокой распространенностью ВИЧ (COHP)

Критерий исключения:

  1. ВИЧ-положительные субъекты
  2. Субъекты, которые не могут принимать комбинированную таблетку эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила (FTC/TDF) из-за противопоказаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа ПрЭП
Субъекту было предложено начать лечение PrEP в рамках обычной клинической практики.
Контрольная группа
  1. Зарегистрированные пациенты будут рассматриваться как их собственный контроль, когда речь идет об их сексуальном здоровье и качестве жизни, о которых сообщалось за период до включения в исследование.
  2. Субъекты, у которых диагностирован ВИЧ в течение последних 12 месяцев в общей клинической практике и направлены в амбулаторную клинику Департамента инфекционных болезней OUS. (подробности в протоколе 3.3.2)
  3. Частота ИППП, зарегистрированная в Национальном институте общественного здравоохранения (MSIS), будет сравниваться с частотой ИППП в исследуемой когорте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ДКП
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить влияние ДКП на сексуальное и психологическое здоровье пользователей ДКП.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ИППП
Временное ограничение: 24 месяца
Заболеваемость инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), у пользователей ДКП по сравнению с теми, кто не принимает ДКП
24 месяца
Соответствие лекарственным препаратам
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка соблюдения режима приема лекарственных средств
24 месяца
Сероконверсия ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
Частота сероконверсии ВИЧ, несмотря на ДКП
24 месяца
Устойчивость к лекарству
Временное ограничение: 24 месяца
Частота и развитие лекарственной устойчивости у ВИЧ-сероконверсий
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/759

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками