Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wdrażania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w Norwegii

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Ocena realizacji profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u osób szczególnie narażonych na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Pomimo znacznych wysiłków zapobiegawczych w celu zmniejszenia liczby zakażeń HIV w ostatnich dziesięcioleciach, częstość występowania MSM ustabilizowała się na wyższym poziomie po przełomie tysiącleci. W 2015 r. po raz pierwszy odnotowano spadek liczby nowo wykrytych przypadków zakażenia wirusem HIV. Wczesne wykrywanie wirusa HIV i leczenie jako profilaktyka mogły odegrać pozytywną rolę w ograniczaniu przenoszenia wirusa HIV, jednak liczba ta ponownie wzrosła w 2016 r. Ponad 90% zakażonych wirusem HIV MSM w Norwegii jest leczonych i poddawanych supresji wirusologicznej, a tym samym uważanych za niezakaźne.

Od pierwszych dni epidemii HIV zaleca się zmianę zachowań seksualnych i częstsze stosowanie prezerwatyw, a także jedyne dostępne narzędzia zapobiegające przenoszeniu wirusa HIV. Później do dostępnych środków zapobiegawczych dodano częste badania i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową (w tym HIV). Mimo to wydaje się, że nie jest to wystarczające dla wszystkich MSM. Stosowanie PrEP jest zatem prawdopodobnie ważnym uzupełnieniem w zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV u MSM z wysokim ryzykiem zakażenia HIV.

Głównym celem tego badania jest monitorowanie wpływu PrEP na zdrowie psychiczne i seksualne badanych. Istotne jest również monitorowanie przestrzegania PrEP, rozwoju lekooporności (w przypadku niewykrycia zakażenia wirusem HIV na początku stosowania PrEP), częstości innych chorób przenoszonych drogą płciową, zmian w zachowaniach seksualnych, rekreacyjnym zażywaniu narkotyków i jakości życia. Udowodniono, że PrEP jest skuteczny w ograniczaniu nabywania HIV drogą płciową, jednak wymaga to przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami, podczas gdy pacjent jest narażony na wysokie ryzyko zakażenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wdrożenia leczenia PrEP w ramach ogólnego programu profilaktyki HIV w Norwegii. Grupą docelową są głównie MSM i osoby transpłciowe o wysokim ryzyku zakażenia wirusem HIV, a także inne osoby narażone na zakażenie wirusem HIV ze względu na swoje praktyki seksualne.

Cele obejmują ocenę następujących elementów:

  1. Ocena wpływu PrEP na zdrowie seksualne i psychiczne użytkowników PrEP Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową (STI) u użytkowników PrEP w porównaniu z osobami niestosującymi PrEP
  2. Ocena zgodności leków
  3. Występowanie serokonwersji HIV pomimo PrEP
  4. Częstotliwość i rozwój lekooporności u pacjentów z serokonwersją HIV (jeśli występuje)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sørlandet Sykehus HF
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Rekrutacyjny
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Olaug Olsen, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Hanlon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frank O Pettersen, MD PhD
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zgłaszające się do kliniki w celu oceny PrEP są kierowane przez innych świadczeniodawców lub same (samoskierowanie).

Osoby, które rozpoczęły PrEP gdzie indziej (za granicą, kupiły sobie innego dostawcę) i uczestniczą w „obserwacji PrEP” w Olafiaklinikken lub odpowiedniej klinice wenerologicznej/ośrodku badawczym w Norwegii, również mogą zostać włączone do badania.

Nowo zdiagnozowane osoby zakażone wirusem HIV, skierowane do przychodni Oddziału Chorób Zakaźnych OUS, zostaną zaproszone do udziału jako grupa kontrolna. Przed postawieniem diagnozy HIV otrzymają ten sam formularz zgody i kwestionariusz dotyczący zdrowia seksualnego i psychicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni, kobiety lub osoby transpłciowe w wieku ≥ 18 lat, którym proponuje się lub rozpoczęto PrEP w rutynowej praktyce klinicznej oraz 2, 3, 4, 5, 6 lub 7 (poniżej).

  2. Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) i osoby transpłciowe;

    1. które uprawiały seks analny bez zabezpieczenia z dwoma lub więcej partnerami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i/lub
    2. które w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy przebyły bakteryjne zakażenie przenoszone drogą płciową i/lub
    3. które stosowały profilaktykę poekspozycyjną (PEP) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy i/lub
    4. którzy używają narkotyków podczas seksu
  3. Wskazanie do PrEP jest obecne zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia
  4. Mężczyźni i kobiety, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV ze względu na swoje praktyki seksualne
  5. HIV-ujemny partner osoby zakażonej wirusem HIV, u której nie doszło jeszcze do supresji wirusologicznej za pomocą terapii antyretrowirusowej (ART)
  6. Pracownicy seksualni z niespójnym używaniem prezerwatyw
  7. Osoby niekonsekwentnie stosujące prezerwatywy z partnerami seksualnymi w/z krajów o wysokim rozpowszechnieniu HIV (COHP)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby zakażone wirusem HIV
  2. Osoby, które nie mogą przyjmować tabletki złożonej emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu (FTC/TDF) z powodu przeciwwskazań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa PrEP
Pacjent zaproponował rozpoczęcie leczenia PrEP w ramach rutynowej praktyki klinicznej
Grupa kontrolna
  1. Zakwalifikowani pacjenci będą uważani za ich własną grupę kontrolną, jeśli chodzi o ich zdrowie seksualne i jakość życia zgłoszoną w okresie przed włączeniem do badania.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem zakażenia wirusem HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ramach ogólnej praktyki klinicznej i skierowani do Poradni Chorób Zakaźnych OUS. (szczegóły w protokole 3.3.2)
  3. Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową zgłaszanych do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego (MSIS) zostanie porównana z częstością występowania chorób przenoszonych drogą płciową w badanej kohorcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ PrEP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wpływu PrEP na zdrowie seksualne i psychiczne użytkowników PrEP
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) u osób stosujących PrEP w porównaniu z osobami niestosującymi PrEP
24 miesiące
Zgodność z narkotykami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena zgodności leków
24 miesiące
Serokonwersja HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie serokonwersji HIV pomimo PrEP
24 miesiące
Lekooporność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstotliwość i rozwój lekooporności u osób z serokonwersją HIV
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami