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Avaliação da Implementação da Profilaxia Pré-exposição (PrEP) na Noruega

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Avaliação da Implementação da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) em Indivíduos com Risco Particular de Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).

Apesar dos esforços preventivos significativos para reduzir as infecções por HIV nas últimas décadas, a incidência em HSH atingiu um patamar mais alto após a virada do milênio. Em 2015, foi relatada pela primeira vez uma redução nos casos de HIV recém-diagnosticados. A detecção precoce do HIV e o tratamento como prevenção podem ter desempenhado um papel positivo na redução da transmissão do HIV, no entanto, os números aumentaram novamente em 2016. Mais de 90% dos HSH HIV positivos na Noruega são tratados e suprimidos virologicamente e, portanto, considerados não infecciosos.

Desde os primeiros dias da epidemia de HIV, mudanças no comportamento sexual e aumento do uso de preservativos têm sido defendidos e as únicas ferramentas disponíveis para prevenir a transmissão do HIV. Mais tarde, testes frequentes e tratamento de DSTs (incluindo HIV) foram adicionados às medidas preventivas disponíveis. Ainda assim, isso não parece ser suficiente para todos os HSH. O uso de PrEP é, portanto, provavelmente um complemento importante para prevenir infecções por HIV em HSH com alto risco de aquisição do HIV.

O principal objetivo deste estudo é monitorar o impacto da PrEP na saúde psicológica e sexual do sujeito. Também é importante monitorar a adesão à PrEP, desenvolvimento de resistência a medicamentos (no caso de infecção por HIV não detectada no início da PrEP), frequência de outras ISTs, mudanças no comportamento sexual, uso de drogas recreativas e qualidade de vida. A PrEP tem se mostrado eficaz na redução da aquisição sexual do HIV, porém isso requer que a medicação seja tomada conforme prescrito, enquanto o sujeito está exposto a alto risco de infecção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para avaliar a implementação do tratamento PrEP como parte do programa geral de prevenção do HIV na Noruega. Os grupos-alvo são principalmente HSH e transgêneros com alto risco de infecção pelo HIV, bem como outros sujeitos em risco de infecção pelo HIV devido às suas práticas sexuais.

Os objetivos incluem a avaliação do seguinte:

  1. Avaliar o impacto da PrEP na saúde sexual e psicológica dos usuários de PrEP Incidência de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) em usuários de PrEP em comparação com aqueles que não tomam PrEP
  2. Avaliação da conformidade com medicamentos
  3. Incidência de soroconversão do HIV apesar da PrEP
  4. Frequência e desenvolvimento de resistência a medicamentos em indivíduos que soroconvertem ao HIV (se houver)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jorge Johansen
  • Número de telefone: 47 23075840
  • E-mail: jorgej@ous-hf.no

Estude backup de contato

  • Nome: Frank O Pettersen
  • Número de telefone: 47 22118080
  • E-mail: uxpfra@ous-hf.no

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Turid Jorunn Thune, MD
        • Subinvestigador:
          • Rafael Alexander Leiva, MD
      • Kristiansand, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Sørlandet Sykehus HF
        • Contato:
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Recrutamento
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
        • Contato:
          • Jorge Johansen, nurse
          • Número de telefone: 47 23075840
          • E-mail: jorgej@ous-hf.no
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Olaug Olsen, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Michelle Hanlon, MD
        • Subinvestigador:
          • Frank O Pettersen, MD PhD
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Contato:
      • Oslo, Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Frank Pettersen, MD PhD
          • Número de telefone: 47 91502770
          • E-mail: uxpfra@ous-hf.no
        • Contato:
      • Stavanger, Noruega
        • Recrutamento
        • Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
        • Contato:
      • Tromsø, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Contato:
      • Trondheim, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos que frequentam a clínica para avaliação de PrEP são encaminhados por outros profissionais de saúde ou encaminhados por eles mesmos (autoencaminhamento).

Aqueles que iniciaram a PrEP em outro lugar (no exterior, compraram para si mesmos, outro provedor) e frequentam o "acompanhamento da PrEP" em Olafiaklinikken ou em uma clínica venerológica/local de estudo correspondente na Noruega também podem ser incluídos no estudo.

Indivíduos HIV positivos recém-diagnosticados encaminhados ao ambulatório do Departamento de Doenças Infecciosas, OUS, serão convidados a participar como controles. Eles receberão o mesmo formulário de consentimento e questionário sobre saúde sexual e psicológica antes do diagnóstico de HIV.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas do sexo masculino, feminino ou transgênero com idade ≥ 18 anos que recebem ou iniciaram a PrEP na prática clínica de rotina e 2, 3, 4, 5, 6 ou 7 (abaixo).

  2. Homens que fazem sexo com homens (HSH) e pessoas transgênero;

    1. que tiveram sexo anal desprotegido com dois ou mais parceiros durante os últimos seis meses e/ou
    2. que tiveram infecção(ões) bacteriana(s) sexualmente transmissível(is) durante os últimos doze meses e/ou
    3. que usaram profilaxia pós-exposição (PEP) durante os últimos doze meses e/ou
    4. que usam drogas recreativas quando fazem sexo
  3. A indicação para PrEP está presente de acordo com a avaliação do profissional de saúde
  4. Homens e mulheres com alto risco de contrair o HIV de acordo com suas práticas sexuais
  5. Parceiro HIV negativo de uma pessoa HIV positiva ainda não suprimida virologicamente pela terapia antirretroviral (ART)
  6. Profissionais do sexo com uso inconsistente de preservativos
  7. Pessoas com uso inconsistente de preservativos com parceiros sexuais em/de países com alta prevalência de HIV (COHP)

Critério de exclusão:

  1. indivíduos HIV positivos
  2. Indivíduos que não podem tomar comprimidos combinados de Emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) devido a contra-indicações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo PrEP
Sujeito oferecido para iniciar tratamento com PrEP na prática clínica de rotina
Grupo de controle
  1. Os pacientes inscritos serão considerados como seu próprio controle quando se trata de sua saúde sexual e qualidade de vida relatada para o período anterior à inclusão no estudo.
  2. Indivíduos diagnosticados com HIV nos últimos 12 meses na prática clínica geral e encaminhados ao ambulatório do Departamento de Doenças Infecciosas, OUS. (detalhes no protocolo 3.3.2)
  3. A frequência de IST notificada ao Instituto Nacional de Saúde Pública (MSIS) será comparada com a frequência de IST na coorte do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da PrEP
Prazo: 24 meses
Avaliar o impacto da PrEP na saúde sexual e psicológica dos usuários de PrEP
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DSTs
Prazo: 24 meses
Incidência de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) em usuários de PrEP em comparação com aqueles que não tomam PrEP
24 meses
Conformidade com medicamentos
Prazo: 24 meses
Avaliação da conformidade com medicamentos
24 meses
Soroconversão do HIV
Prazo: 24 meses
Incidência de soroconversão do HIV apesar da PrEP
24 meses
Resistência a droga
Prazo: 24 meses
Frequência e desenvolvimento de resistência a medicamentos em indivíduos que soroconvertem ao HIV
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017/759

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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