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노르웨이의 Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) 이행 평가

2018년 2월 12일 업데이트: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 특정 위험이 있는 피험자에서 노출 전 예방(PrEP) 시행 평가.

지난 수십 년 동안 HIV 감염을 줄이기 위한 상당한 예방적 노력에도 불구하고 MSM의 발병률은 밀레니엄 전환 이후 더 높은 수준으로 정체되었습니다. 2015년에 새로 진단된 HIV 사례의 감소가 처음으로 보고되었습니다. HIV의 조기 발견과 예방으로서의 치료는 HIV 전파를 줄이는 데 긍정적인 역할을 했을 수 있지만 2016년에 그 수가 다시 증가했습니다. 노르웨이에서 HIV 양성 MSM의 90% 이상이 치료되고 바이러스학적으로 억제되어 감염되지 않는 것으로 간주됩니다.

HIV 전염병 초기부터 성적 행동의 변화와 콘돔 사용 증가가 옹호되었으며 HIV 전파를 예방할 수 있는 유일한 도구였습니다. 나중에 STI(HIV 포함)에 대한 빈번한 검사 및 치료가 사용 가능한 예방 조치에 추가되었습니다. 여전히 이것은 모든 MSM에 충분하지 않은 것 같습니다. 따라서 PrEP의 사용은 HIV 획득 위험이 높은 MSM에서 HIV 감염을 예방하기 위한 중요한 보충제일 가능성이 높습니다.

이 연구의 주요 목적은 피험자의 심리적 및 성적 건강에 대한 PrEP의 영향을 모니터링하는 것입니다. 또한 PrEP 준수, 약물 내성 발달(PrEP 시작 시 HIV 감염이 발견되지 않은 경우), 다른 STI의 빈도, 성적 행동의 변화, 기분전환용 약물 사용 및 삶의 질을 모니터링하는 것이 중요합니다. PrEP는 HIV의 성적 획득을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었지만, 이를 위해서는 피험자가 높은 감염 위험에 노출되는 동안 처방된 대로 약물을 복용해야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 연구는 노르웨이의 일반적인 HIV 예방 프로그램의 일환으로 PrEP 치료의 구현을 평가하기 위해 고안되었습니다. 대상 그룹은 주로 HIV 감염 위험이 높은 MSM 및 트랜스젠더뿐 아니라 성행위로 인해 HIV 감염 위험이 있는 기타 피험자입니다.

목표에는 다음에 대한 평가가 포함됩니다.

  1. PrEP 사용자의 성적 및 심리적 건강에 대한 PrEP의 영향 평가 PrEP를 복용하지 않는 사람과 비교하여 PrEP 사용자의 성병(STI) 발병률
  2. 약물 순응도 평가
  3. PrEP에도 불구하고 HIV 혈청전환 발생률
  4. HIV-혈청전환자(있는 경우) 대상에서 약물 내성의 빈도 및 발달

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Frank O Pettersen
  • 전화번호: 47 22118080
  • 이메일: uxpfra@ous-hf.no

연구 장소

      • Bergen, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Turid Jorunn Thune, MD
        • 부수사관:
          • Rafael Alexander Leiva, MD
      • Kristiansand, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Sørlandet Sykehus HF
        • 연락하다:
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • 모병
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne Olaug Olsen, MD PhD
        • 부수사관:
          • Michelle Hanlon, MD
        • 부수사관:
          • Frank O Pettersen, MD PhD
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • 연락하다:
      • Oslo, 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Stavanger, 노르웨이
        • 모병
        • Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
        • 연락하다:
      • Tromsø, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • 연락하다:
      • Trondheim, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PrEP 평가를 위해 클리닉에 참석하는 개인은 다른 의료 제공자로부터 의뢰되거나 스스로 의뢰됩니다(자가 의뢰).

다른 곳에서 PrEP를 시작했고(해외, 자체 구매, 다른 공급자) Olafiaklinikken 또는 노르웨이의 상응하는 성병 클리닉/연구 사이트에서 "PrEP 후속 조치"에 참석하는 사람들도 연구에 포함될 수 있습니다.

새로 진단된 HIV 양성 개체는 OUS의 전염병 부서의 외래 환자 클리닉에 의뢰되어 대조군으로 참여하도록 초대됩니다. 그들은 HIV 진단 전에 성적 및 심리적 건강에 대한 동일한 동의서와 설문지를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 일상적인 임상 실습에서 PrEP를 제공받았거나 시작한 18세 이상의 남성, 여성 또는 트랜스젠더 및 2, 3, 4, 5, 6 또는 7(아래).
  2. 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM) 및 트랜스젠더;

    1. 지난 6개월 동안 두 명 이상의 파트너와 무방비 항문 섹스를 한 적이 있는 사람 및/또는
    2. 지난 12개월 동안 세균성 성병에 걸린 적이 있는 사람 및/또는
    3. 지난 12개월 동안 노출 후 예방(PEP)을 사용한 사람 및/또는
    4. 섹스를 할 때 기분전환용 약물을 사용하는 사람
  3. 의료 서비스 제공자의 평가에 따라 PrEP에 대한 적응증이 있습니다.
  4. 성행위에 따라 HIV에 걸릴 위험이 높은 남성과 여성
  5. 항레트로바이러스 요법(ART)에 의해 아직 바이러스학적으로 억제되지 않은 HIV 양성인의 HIV 음성 파트너
  6. 콘돔을 일관되지 않게 사용하는 성 노동자
  7. HIV(COHP) 유병률이 높은 국가/국가에서 성 파트너와 일관성 없이 콘돔을 사용하는 사람

제외 기준:

  1. HIV 양성 피험자
  2. 금기로 인해 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 복합정(FTC/TDF)을 복용할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
PrEP 그룹
일상적인 임상 실습에서 PrEP 치료를 시작하도록 제안된 피험자
대조군
  1. 등록된 환자는 연구에 포함되기 전 기간 동안 보고된 성 건강 및 삶의 질과 관련하여 자신의 통제로 간주됩니다.
  2. 일반 임상 실습에서 지난 12개월 이내에 HIV 진단을 받고 OUS의 전염병 부서 외래 진료소에 의뢰된 피험자. (프로토콜 3.3.2의 세부 사항)
  3. 국립 공중 보건 연구소(MSIS)에 보고된 STI의 빈도는 연구 코호트의 STI 빈도와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP의 영향
기간: 24개월
PrEP 사용자의 성적 및 심리적 건강에 대한 PrEP의 영향 평가
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STI의 발생률
기간: 24개월
PrEP를 복용하지 않는 사람과 비교하여 PrEP 사용자의 성병(STI) 발병률
24개월
약물 순응도
기간: 24개월
약물 순응도 평가
24개월
HIV 혈청전환
기간: 24개월
PrEP에도 불구하고 HIV 혈청전환 발생률
24개월
약물 내성
기간: 24개월
HIV-seroconvert 피험자에서 약물 내성의 빈도 및 발달
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 25일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017/759

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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