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Bewertung der Umsetzung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in Norwegen

12. Februar 2018 aktualisiert von: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Bewertung der Umsetzung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Personen mit besonderem Risiko einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Trotz der erheblichen präventiven Anstrengungen zur Reduzierung von HIV-Infektionen in den letzten Jahrzehnten hat sich die Inzidenz von MSM nach der Jahrtausendwende auf einem höheren Niveau eingependelt. Im Jahr 2015 wurde erstmals ein Rückgang neu diagnostizierter HIV-Fälle gemeldet. Die Früherkennung von HIV und die Behandlung als Prävention haben möglicherweise eine positive Rolle bei der Reduzierung der HIV-Übertragung gespielt, doch im Jahr 2016 stieg die Zahl wieder an. Über 90 % der HIV-positiven MSM in Norwegen werden behandelt und virologisch unterdrückt und gelten daher als nicht infektiös.

Seit den Anfängen der HIV-Epidemie werden Änderungen im Sexualverhalten und die verstärkte Verwendung von Kondomen befürwortet und sind die einzigen verfügbaren Mittel zur Verhinderung der HIV-Übertragung. Später kamen zu den verfügbaren Präventionsmaßnahmen auch häufige Tests und Behandlungen auf sexuell übertragbare Krankheiten (einschließlich HIV) hinzu. Dennoch scheint dies nicht für alle MSM ausreichend zu sein. Der Einsatz von PrEP ist daher wahrscheinlich eine wichtige Ergänzung zur Vorbeugung von HIV-Infektionen bei MSM mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von PrEP auf die psychische und sexuelle Gesundheit des Probanden zu überwachen. Es ist auch wichtig, die Einhaltung der PrEP, die Entwicklung von Arzneimittelresistenzen (im Fall einer unentdeckten HIV-Infektion zu Beginn der PrEP), die Häufigkeit anderer sexuell übertragbarer Krankheiten, Veränderungen im Sexualverhalten, den Freizeitdrogenkonsum und die Lebensqualität zu überwachen. PrEP hat sich bei der Reduzierung der sexuellen Ansteckung mit HIV als wirksam erwiesen. Dies erfordert jedoch, dass die Medikamente wie verordnet eingenommen werden und die Person einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Umsetzung der PrEP-Behandlung als Teil des allgemeinen HIV-Präventionsprogramms in Norwegen zu bewerten. Zielgruppen sind vor allem MSM- und Transgender-Personen mit hohem HIV-Infektionsrisiko sowie weitere Personen, die aufgrund ihrer Sexualpraktiken einem HIV-Infektionsrisiko ausgesetzt sind.

Zu den Zielen gehört die Bewertung der folgenden Punkte:

  1. Bewerten Sie die Auswirkungen von PrEP auf die sexuelle und psychische Gesundheit von PrEP-Anwendern. Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) bei PrEP-Anwendern im Vergleich zu denen, die keine PrEP einnehmen
  2. Beurteilung der Arzneimittelcompliance
  3. Inzidenz einer HIV-Serokonversion trotz PrEP
  4. Häufigkeit und Entwicklung von Arzneimittelresistenzen bei HIV-Serokonvertierten (sofern vorhanden)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sørlandet Sykehus HF
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Olaug Olsen, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Michelle Hanlon, MD
        • Unterermittler:
          • Frank O Pettersen, MD PhD
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die die Klinik zur PrEP-Beurteilung aufsuchen, werden entweder von anderen Gesundheitsdienstleistern überwiesen oder von ihnen selbst überwiesen (Selbstüberweisung).

Personen, die anderswo mit der PrEP begonnen haben (im Ausland, sich selbst gekauft oder einen anderen Anbieter erworben haben) und zur „PrEP-Folgeuntersuchung“ entweder in der Olafiaklinikken oder einer entsprechenden venerologischen Klinik/Studieneinrichtung in Norwegen aufsuchen, können ebenfalls in die Studie einbezogen werden.

Neu diagnostizierte HIV-positive Personen, die an die Ambulanz der Abteilung für Infektionskrankheiten (OUS) überwiesen werden, werden zur Teilnahme als Kontrollpersonen eingeladen. Ihnen wird vor der HIV-Diagnose das gleiche Einverständnisformular und der gleiche Fragebogen zur sexuellen und psychischen Gesundheit vorgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche, weibliche oder Transgender-Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, denen PrEP im klinischen Alltag angeboten wird oder mit denen sie begonnen haben, und 2, 3, 4, 5, 6 oder 7 (unten).

  2. Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) und Transgender-Personen;

    1. die in den letzten sechs Monaten ungeschützten Analsex mit zwei oder mehr Partnern hatten und/oder
    2. die in den letzten zwölf Monaten eine oder mehrere bakterielle, sexuell übertragbare Infektionen hatten und/oder
    3. die in den letzten zwölf Monaten eine Postexpositionsprophylaxe (PEP) angewendet haben und/oder
    4. die beim Sex Freizeitdrogen konsumieren
  3. Nach Einschätzung des Gesundheitsdienstleisters besteht eine Indikation für eine PrEP
  4. Männer und Frauen, die aufgrund ihrer Sexualpraktiken einem hohen HIV-Risiko ausgesetzt sind
  5. HIV-negativer Partner einer HIV-positiven Person, die noch nicht durch eine antiretrovirale Therapie (ART) virologisch supprimiert ist
  6. Sexarbeiterinnen mit inkonsistentem Kondomgebrauch
  7. Personen mit inkonsistentem Kondomgebrauch mit Sexualpartnern in/aus Ländern mit hoher HIV-Prävalenz (COHP)

Ausschlusskriterien:

  1. HIV-positive Personen
  2. Personen, die aufgrund von Kontraindikationen keine Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Kombinationstablette (FTC/TDF) einnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
PrEP-Gruppe
Dem Probanden wurde angeboten, mit der PrEP-Behandlung in der klinischen Routinepraxis zu beginnen
Kontrollgruppe
  1. Eingeschriebene Patienten werden als ihre eigene Kontrolle betrachtet, wenn es um ihre sexuelle Gesundheit und Lebensqualität geht, die für den Zeitraum vor der Aufnahme in die Studie gemeldet wurden.
  2. Probanden, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate in der allgemeinen klinischen Praxis HIV diagnostiziert wurde und die an die Ambulanz der Abteilung für Infektionskrankheiten, OUS, überwiesen wurden. (Details im Protokoll 3.3.2)
  3. Die Häufigkeit von sexuell übertragbaren Krankheiten, die dem National Institute of Public Health (MSIS) gemeldet wurden, wird mit der Häufigkeit von sexuell übertragbaren Krankheiten in der Studienkohorte verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von PrEP
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von PrEP auf die sexuelle und psychische Gesundheit von PrEP-Benutzern
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von sexuell übertragbaren Krankheiten
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) bei PrEP-Anwendern im Vergleich zu denen, die keine PrEP einnehmen
24 Monate
Arzneimittelkonformität
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung der Arzneimittelcompliance
24 Monate
HIV-Serokonversion
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz einer HIV-Serokonversion trotz PrEP
24 Monate
Arzneimittelresistenz
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Entwicklung von Arzneimittelresistenzen bei HIV-Serokonvertierten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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