Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) täytäntöönpanon arviointi Norjassa
maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital
Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) toteutuksen arviointi henkilöillä, joilla on erityinen riski saada HIV-infektio.
Huolimatta viime vuosikymmeninä tehdyistä merkittävistä ehkäisytoimista HIV-tartuntojen vähentämiseksi, MSM:n ilmaantuvuus on tasaantunut korkeammalle tasolle vuosituhannen vaihteen jälkeen. Vuonna 2015 äskettäin diagnosoitujen HIV-tapausten vähentymisestä ilmoitettiin ensimmäistä kertaa. HIV:n varhainen havaitseminen ja hoito ehkäisynä saattoi olla positiivinen rooli hiv-tartuntojen vähentämisessä, mutta vuonna 2016 määrät kasvoivat jälleen. Yli 90 % HIV-positiivisista MSM:istä Norjassa hoidetaan ja estetään virologisesti, joten niitä ei pidetä tarttuvana.
HIV-epidemian alkuajoista lähtien seksuaalisen käyttäytymisen muuttamista ja kondomien käytön lisäämistä on puolustettu, ja ne ovat ainoita käytettävissä olevia välineitä HIV-tartunnan estämiseksi. Myöhemmin saatavilla oleviin ennaltaehkäisytoimenpiteisiin on lisätty sukupuolitautien (mukaan lukien HIV) säännöllinen testaus ja hoito. Tämä ei kuitenkaan näytä riittävän kaikille MSM:ille. PrEP:n käyttö on siksi todennäköisesti tärkeä lisä HIV-infektioiden ehkäisyyn MSM:ssä, jolla on suuri HIV-tartuntariski.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on seurata PrEP:n vaikutusta koehenkilön psyykkiseen ja seksuaaliseen terveyteen. On myös tärkeää seurata PrEP:n noudattamista, lääkeresistenssin kehittymistä (jos HIV-infektio on havaittu PrEP-hoidon alussa), muiden sukupuolitautien esiintymistiheyttä, muutoksia seksuaalisessa käyttäytymisessä, huumeiden viihdekäyttöä ja elämänlaatua. PrEP on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään HIV-tartunnan saamista seksuaalisesti, mutta tämä edellyttää, että lääkitys otetaan määräysten mukaisesti, vaikka kohde on alttiina suurelle infektioriskille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Tuntematon
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan PrEP-hoidon toteutusta osana yleistä HIV-ehkäisyohjelmaa Norjassa. Kohderyhmiä ovat pääasiassa MSM- ja transsukupuoliset korkean HIV-tartunnan riskin omaavat henkilöt sekä muut seksuaalikäytäntöjensä vuoksi HIV-tartuntariskissä olevat henkilöt.
Tavoitteisiin kuuluu seuraavien arvioiminen:
- Arvioi PrEP:n vaikutusta PrEP-käyttäjien seksuaaliseen ja psyykkiseen terveyteen. Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ilmaantuvuus PrEP-käyttäjillä verrattuna niihin, jotka eivät käytä PrEP:tä
- Lääkkeiden noudattamisen arviointi
- HIV-serokonversion esiintyvyys PrEP:stä huolimatta
- Lääkeresistenssin esiintymistiheys ja kehittyminen potilailla, jotka ovat HIV-serokonvertoituneita (jos sellaisia on)
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Johansen
- Puhelinnumero: 47 23075840
- Sähköposti: jorgej@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frank O Pettersen
- Puhelinnumero: 47 22118080
- Sähköposti: uxpfra@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Alexander Leiva, MD PhD
- Puhelinnumero: 47 55 97 50 00
- Sähköposti: rafael.alexander.modahl.leiva@helse-bergen.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Turid Jorunn Thune, MD
- Puhelinnumero: 47 55 97 50 00
- Sähköposti: turid.jorunn.thune@helse-bergen.no
-
Alatutkija:
- Turid Jorunn Thune, MD
-
Alatutkija:
- Rafael Alexander Leiva, MD
-
Kristiansand, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Sørlandet Sykehus HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Ole Rysstad, MD
- Puhelinnumero: 47 03738
- Sähköposti: ole.rysstad@sshf.no
-
Oslo, Norja, 0424
- Rekrytointi
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Johansen, nurse
- Puhelinnumero: 47 23075840
- Sähköposti: jorgej@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Hanlon, MD
- Puhelinnumero: 47 23075840
- Sähköposti: mihanl@ous-hf.no
-
Päätutkija:
- Anne Olaug Olsen, MD PhD
-
Alatutkija:
- Michelle Hanlon, MD
-
Alatutkija:
- Frank O Pettersen, MD PhD
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Eirik Pettersen, MD
- Puhelinnumero: 47 67960000
- Sähköposti: Eirik.Pettersen@ahus.no
-
Oslo, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Brynsenglegene
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Tønseth, MD
- Puhelinnumero: 47 22727850
- Sähköposti: thomas.tonseth@brynsenglegene.no
-
Oslo, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Pettersen, MD PhD
- Puhelinnumero: 47 91502770
- Sähköposti: uxpfra@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Skeie
- Puhelinnumero: 91502770
- Sähköposti: LISKEI@ous-hf.no
-
Stavanger, Norja
- Rekrytointi
- Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonali R Hansen, MD
- Puhelinnumero: 47 51518000
- Sähköposti: sonali.rathour.hansen@sus.no
-
Tromsø, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Puhelinnumero: 47 77626000
- Sähköposti: Vegard.Skogen@unn.no
-
Trondheim, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Ryggen, MD
- Puhelinnumero: 47 815 55 850
- Sähköposti: kristin.ryggen@stolav.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Klinikalla PrEP-arviointiin tulevat henkilöt lähetetään joko muilta terveydenhuollon tarjoajilta tai he itse (itselähete).
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan myös ne, jotka ovat aloittaneet PrEP:n muualta (ulkomailta, ostaneet itse, toiselta palveluntarjoajalta) ja osallistuvat "PrEP-seurantaan" joko Olafiaklinikkenille tai vastaavalle venerologiselle klinikalle/tutkimuspaikalle Norjassa.
Vastadiagnoosoidut HIV-positiiviset henkilöt, jotka on lähetetty infektiotautien laitoksen (OUS) poliklinikalle, kutsutaan osallistumaan kontrolleina. Heille esitetään sama suostumuslomake ja kyselylomake seksuaalisesta ja psyykkisestä terveydestä ennen HIV-diagnoosia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies-, nais- tai transsukupuoliset henkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja joille tarjotaan tai jotka ovat aloittaneet PrEP:n rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, ja 2, 3, 4, 5, 6 tai 7 (alla).
Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) ja transsukupuoliset henkilöt;
- jotka ovat harrastaneet suojaamatonta anaaliseksiä kahden tai useamman kumppanin kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana ja/tai
- joilla on ollut bakteeriperäinen sukupuoliteitse tarttuva infektio tai infektioita viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai
- jotka ovat käyttäneet altistumisen jälkeistä estohoitoa (PEP) viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai
- jotka käyttävät huumeita seksin aikana
- PrEP-indikaatio on olemassa terveydenhuollon tarjoajan arvion mukaan
- Miehet ja naiset, joilla on seksuaalikäytäntöjensä mukaan suuri HIV-riski
- HIV-positiivisen henkilön HIV-negatiivinen kumppani, jota ei ole vielä virologisesti tukahdutettu antiretroviraalisella hoidolla (ART)
- Seksityöntekijät, jotka käyttävät epäjohdonmukaisesti kondomia
- Henkilöt, jotka käyttävät epäjohdonmukaisesti kondomia seksikumppanien kanssa maista, joissa HIV-tartunta (COHP) on korkea
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiiviset henkilöt
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmätablettia (FTC/TDF) vasta-aiheiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
2
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
PrEP-ryhmä
Tutkittavalle tarjottiin PrEP-hoidon aloittamista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
|
|
Ohjausryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:n vaikutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi PrEP:n vaikutusta PrEP-käyttäjien seksuaaliseen ja psyykkiseen terveyteen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolitautien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) ilmaantuvuus PrEP-käyttäjillä verrattuna niihin, jotka eivät käytä PrEP:tä
|
24 kuukautta
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lääkkeiden noudattamisen arviointi
|
24 kuukautta
|
|
HIV-serokonversio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HIV-serokonversion esiintyvyys PrEP:stä huolimatta
|
24 kuukautta
|
|
Lääkeresistenssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lääkeresistenssin esiintymistiheys ja kehittyminen HIV-serokonvertoituneilla henkilöillä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/759
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .