Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af implementering af præeksponeringsprofylakse (PrEP) i Norge

12. februar 2018 opdateret af: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Evaluering af implementering af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos personer med særlig risiko for infektion med humant immundefektvirus (HIV).

På trods af den betydelige forebyggende indsats for at reducere HIV-infektioner i de seneste årtier, er forekomsten af ​​MSM plateauet på et højere niveau efter årtusindskiftet. I 2015 blev der for første gang rapporteret om et fald i nydiagnosticerede HIV-tilfælde. Tidlig påvisning af hiv og behandling som forebyggelse kan have spillet en positiv rolle i at reducere hiv-overførslen, men antallet steg igen i 2016. Over 90 % af HIV-positive MSM i Norge er behandlet og virologisk undertrykt og betragtes derved som ikke smitsom.

Siden hiv-epidemiens tidlige dage er ændringer i seksuel adfærd og øget brug af kondomer blevet anbefalet og de eneste tilgængelige værktøjer til at forhindre hiv-overførsel. Senere er hyppig testning og behandling af seksuelt overførte sygdomme (herunder HIV) blevet tilføjet til de tilgængelige forebyggende foranstaltninger. Alligevel ser dette ikke ud til at være tilstrækkeligt for alle MSM. Brugen af ​​PrEP er derfor sandsynligvis et vigtigt supplement til at forhindre HIV-infektioner i MSM med høj risiko for HIV-erhvervelse.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at overvåge virkningen af ​​PrEP på emnets psykologiske og seksuelle sundhed. Det er også vigtigt at overvåge overholdelse af PrEP, udvikling af lægemiddelresistens (i tilfælde af uopdaget HIV-infektion ved påbegyndelse af PrEP), hyppighed af andre STI'er, ændringer i seksuel adfærd, rekreativt stofbrug og livskvalitet. PrEP har vist sig at være effektivt til at reducere seksuel tilegnelse af HIV, men dette kræver, at medicinen tages som foreskrevet, mens forsøgspersonen er udsat for høj risiko for infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere implementeringen af ​​PrEP-behandling som en del af det generelle HIV-forebyggende program i Norge. Målgrupperne er hovedsageligt MSM og transkønnede med høj risiko for hiv-smitte, samt andre personer, der er i risiko for hiv-smitte på grund af deres seksuelle praksis.

Målene omfatter vurdering af følgende:

  1. Vurder virkningen af ​​PrEP på PrEP-brugeres seksuelle og psykologiske sundhed Forekomst af seksuelt overførte infektioner (STI'er) hos PrEP-brugere sammenlignet med dem, der ikke tager PrEP
  2. Vurdering af lægemiddeloverholdelse
  3. Forekomst af HIV serokonversion trods PrEP
  4. Hyppighed og udvikling af lægemiddelresistens hos personer, der HIV-serokonverterer (hvis nogen)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Kristiansand, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sørlandet Sykehus HF
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Olaug Olsen, MD PhD
        • Underforsker:
          • Michelle Hanlon, MD
        • Underforsker:
          • Frank O Pettersen, MD PhD
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
      • Oslo, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der går i klinikken til PrEP-vurdering, henvises enten fra andre sundhedsudbydere eller henvises af sig selv (selvhenvisning).

De, der har påbegyndt PrEP andetsteds (i udlandet, købt selv, en anden udbyder) og deltager til "PrEP-opfølgning" enten på Olafiaklinikken eller en tilsvarende venerologisk klinik/undersøgelsessted i Norge, kan også indgå i undersøgelsen.

Nydiagnosticerede hiv-positive personer henvist til ambulatoriet i Infektionsmedicinsk Afdeling, OUS, vil blive inviteret til at deltage som kontroller. De vil blive præsenteret for samme samtykkeerklæring og spørgeskema om seksuel og psykisk sundhed forud for hiv-diagnosen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige, kvindelige eller transkønnede personer i alderen ≥ 18 år, som tilbydes eller har startet PrEP i rutinemæssig klinisk praksis, og 2, 3, 4, 5, 6 eller 7 (nedenfor).

  2. Mænd, der har sex med mænd (MSM) og transpersoner;

    1. som har haft ubeskyttet analsex med to eller flere partnere i løbet af de sidste seks måneder og/eller
    2. som har haft bakteriel seksuelt overførbar(e) infektion(er) i løbet af de sidste 12 måneder og/eller
    3. som har brugt post-eksponeringsprofylakse (PEP) i løbet af de sidste 12 måneder og/eller
    4. der bruger rekreative stoffer, når de har sex
  3. Indikation for PrEP er til stede i henhold til lægens vurdering
  4. Mænd og kvinder, der har høj risiko for hiv i henhold til deres seksuelle praksis
  5. HIV-negativ partner til en HIV-positiv person, der endnu ikke er virologisk undertrykt af antiretroviral terapi (ART)
  6. Sexarbejdere med inkonsekvent brug af kondom
  7. Personer med inkonsekvent kondombrug med seksuelle partnere i/fra lande med høj forekomst af HIV (COHP)

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-positive personer
  2. Forsøgspersoner, der ikke kan tage Emtricitabin/tenofovir disoproxil kombinationstablet (FTC/TDF) på grund af kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
PrEP gruppe
Forsøgsperson tilbydes at starte PrEP-behandling i rutinemæssig klinisk praksis
Kontrolgruppe
  1. Indskrevne patienter vil blive betragtet som deres egen kontrol, når det kommer til deres seksuelle sundhed og livskvalitet, der er rapporteret i perioden forud for optagelse i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med hiv inden for de seneste 12 måneder i almen klinisk praksis og henvist til ambulatoriet på Infektionsmedicinsk Afd., OUS. (detaljer i protokol 3.3.2)
  3. Hyppigheden af ​​STI indberettet til Statens Institut for Folkesundhed (MSIS) vil blive sammenlignet med frekvensen af ​​STI'er i studiekohorten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af PrEP
Tidsramme: 24 måneder
Vurder indvirkningen af ​​PrEP på den seksuelle og psykologiske sundhed hos PrEP-brugere
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af STI'er
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af seksuelt overførte infektioner (STI'er) hos PrEP-brugere sammenlignet med dem, der ikke tager PrEP
24 måneder
Overholdelse af lægemidler
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af lægemiddeloverholdelse
24 måneder
HIV serokonversion
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af HIV serokonversion trods PrEP
24 måneder
Lægemiddelresistens
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed og udvikling af lægemiddelresistens hos personer, der HIV-serokonverterer
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger