慢性咳嗽（MK-7264-030）の成人参加者におけるゲファピキサント（MK-7264）の研究
2021年8月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性咳嗽（PN030）の成人参加者におけるMK-7264の有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12か月の研究
この研究の主な目的は、ゲファピキサント (MK-7264) の 24 時間にわたって測定された咳の頻度の減少における有効性を評価し、ゲファピキサントの安全性と忍容性を判断することです。
主な仮説は、ゲファピキサントの少なくとも 1 回の投与が、24 週目の 1 時間あたり (24 時間以上) の咳の減少においてプラセボよりも優れているというものです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、24 週間の主な治療期間と 28 週間の治療延長期間 (合計 52 週間の治療期間) があります。
主要および延長研究期間を完了した選択されたサイトおよび国の参加者は、観察、12 週間の治療外耐久性研究期間への参加に同意する場合があります。
観察期間中に実施される評価はすべて探索的です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1317
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Phoenix Medical Group ( Site 0022)
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0063)
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Consortium ( Site 0088)
-
-
California
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center ( Site 0064)
-
-
Florida
-
Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0075)
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA ( Site 0029)
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center ( Site 0103)
-
Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0093)
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ、41017
- Abraham Research, PLLC ( Site 0107)
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0104)
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC ( Site 0019)
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC ( Site 0034)
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Minnesota Lung Center ( Site 0108)
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester ( Site 0006)
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Lung Center ( Site 0041)
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- The Lung Research Center ( Site 0072)
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0066)
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- CHI Health Creighton University Medical Center ( Site 0024)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Clinical Research Consortium ( Site 0050)
-
-
New Jersey
-
Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Research Center LLC ( Site 0012)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0039)
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center ( Site 0098)
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC ( Site 0058)
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis, Inc. ( Site 0082)
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0099)
-
Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Allergy Associates Research Center ( Site 0026)
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0001)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 0045)
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0043)
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Clinical Research of Rock Hill ( Site 0079)
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0080)
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0076)
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Marycliff Clinical Research ( Site 0062)
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Health System ( Site 0018)
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 2705)
-
Glasgow、イギリス、G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre ( Site 2721)
-
Liverpool、イギリス、L22 OLG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre ( Site 2720)
-
Llanelli、イギリス、SA14 8QF
- Prince Phillip Hospital ( Site 2722)
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 1Kings College Hospital ( Site 2702)
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
-
Manchester、イギリス、M15 6SE
- Synexus Manchester Clinical Research Centre ( Site 2718)
-
North Shields、イギリス、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital ( Site 2707)
-
Rothwell、イギリス、NN14 6JQ
- Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
-
Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2723)
-
Yate、イギリス、BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2711)
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 2704)
-
-
Edgbaston
-
Birmingham、Edgbaston、イギリス、B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd ( Site 2719)
-
-
Essex
-
Romford、Essex、イギリス、RM1 3PJ
- Medinova East London Dedicated Research Centre ( Site 2715)
-
-
Kent
-
Sidcup、Kent、イギリス、DA14 6LT
- Medinova South London Dedicated Research Centre ( Site 2714)
-
-
Middlesex
-
Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2716)
-
-
Northamptonshire
-
Corby、Northamptonshire、イギリス、NN17 2UR
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth、Warwickshire、イギリス、CV8 1JD
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2717)
-
-
-
-
-
Rehovot、イスラエル、7661041
- Kaplan Medical Center ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Chernihiv、ウクライナ、14034
- Chernihiv City hospital N2 ( Site 2801)
-
Chernivtsi、ウクライナ、58022
- CE Chernivtsi state city clinical hospital 3 ( Site 2806)
-
KYiv、ウクライナ、03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2809)
-
Kherson、ウクライナ、73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2812)
-
Kiev、ウクライナ、01023
- Medical Clinic Blagomed LLC ( Site 2807)
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
-
Kyiv、ウクライナ、02091
- Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1 ( Site 2814)
-
Kyiv、ウクライナ、03037
- Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud ( Site 2803)
-
Kyiv、ウクライナ、03067
- Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko ( Site 2833)
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2804)
-
Lutsk、ウクライナ、43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2829)
-
Poltava、ウクライナ、36039
- Poltava City Clinical Hospital 1 ( Site 2808)
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2819)
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69065
- MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2811)
-
Zhytomyr、ウクライナ、10002
- Zhytomyr Central City Hospital #1 ( Site 2828)
-
-
-
-
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- Trialswest ( Site 0208)
-
-
New South Wales
-
Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 0201)
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0206)
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia] ( Site 0214)
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
-
Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0504)
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0510)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0500)
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
-
St-Charles-Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL ( Site 0516)
-
Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
-
Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0514)
-
-
-
-
-
Guatemala、グアテマラ、01001
- Clinipharm ( Site 2902)
-
Guatemala、グアテマラ、01010
- Celan SA ( Site 2900)
-
Guatemala、グアテマラ、01010
- Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra ( Site 2909)
-
Guatemala、グアテマラ、01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 2901)
-
Guatemala、グアテマラ、01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2903)
-
-
-
-
-
Bogota、コロンビア、110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0612)
-
Bucaramanga、コロンビア、681004
- Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0649)
-
Medellin、コロンビア、050010
- Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia ( Site 0621)
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0603)
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0600)
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0602)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110311
- Neumo Investigaciones SAS ( Site 0622)
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111831
- Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0620)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0618)
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0619)
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem、チェコ、250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
-
Jindrichuv Hradec III、チェコ、377 01
- MediTrial s.r.o ( Site 0702)
-
Karlovy Vary、チェコ、360 17
- Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci ( Site 0705)
-
Novy Bor、チェコ、473 01
- PNEUMO-NB s.r.o. ( Site 0710)
-
Tabor、チェコ、390 03
- Nemocnice Tabor a.s. ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital ( Site 0803)
-
Kobenhavn NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital ( Site 0804)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10969
- Aerztezentrum Axel Springer Passage ( Site 1009)
-
Berlin、ドイツ、12043
- Atemwegszentrum Neukoeln ( Site 1003)
-
Frankfurt、ドイツ、60318
- Gemeinschaftspraxis Zentrum ( Site 1005)
-
Hannover、ドイツ、30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 1004)
-
Leipzig、ドイツ、04207
- Pneumologenzentrum ( Site 1006)
-
Neu-Isenburg、ドイツ、63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 1011)
-
Ulm、ドイツ、89073
- PneumoConsult Ulm ( Site 1008)
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0230)
-
Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 0232)
-
Rotorua、ニュージーランド、3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 0233)
-
Tauranga、ニュージーランド、3110
- P3 Research Ltd. ( Site 0228)
-
-
-
-
-
Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
-
Budapest、ハンガリー、1036
- Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1208)
-
Godollo、ハンガリー、2100
- Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
-
Gyula、ハンガリー、5700
- Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
-
Kapuvar、ハンガリー、9330
- Lumniczer Sandor Korhaz es Rendelointezet ( Site 1212)
-
Miskolc、ハンガリー、3529
- CRU Hungary KFT ( Site 1205)
-
Pecs、ハンガリー、7626
- Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika ( Site 1201)
-
Puspokladany、ハンガリー、4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Cusco、ペルー、08000
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
-
Lima、ペルー、15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
-
Lima、ペルー、15001
- Clinica Internacional ( Site 1801)
-
Lima、ペルー、15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] ( Site 1806)
-
-
Lima
-
San Isidro、Lima、ペルー、15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
-
Bychawa、ポーランド、23-100
- KLIMED ( Site 1902)
-
Katowice、ポーランド、40-851
- Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1908)
-
Krakow、ポーランド、30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
-
Krakow、ポーランド、31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz ( Site 1924)
-
Lodz、ポーランド、90-141
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1 ( Site 1921)
-
Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne ( Site 1915)
-
Sochaczew、ポーランド、96-500
- RCMed ( Site 1912)
-
Swidnik、ポーランド、21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 1913)
-
Warszawa、ポーランド、01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1911)
-
Zawadzkie、ポーランド、47-120
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1923)
-
-
Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-552
- NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1909)
-
-
Slaskie
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1917)
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1920)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、53000
- Institut Perubatan Respiratori ( Site 1605)
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1601)
-
-
Kedah
-
Alor Star、Kedah、マレーシア、05460
- Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 1607)
-
-
Perak
-
Taiping、Perak、マレーシア、34000
- Hospital Taiping ( Site 1600)
-
-
Pulau Pinang
-
George town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang. ( Site 1606)
-
-
Selangor
-
Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
- Universiti Teknologi MARA ( Site 1602)
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥、01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2612)
-
Ankara、七面鳥、06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2602)
-
Edirne、七面鳥、22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi ( Site 2619)
-
Istambul、七面鳥、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastalıklari ABD ( Site 2610)
-
Istambul、七面鳥、34844
- SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi ( Site 2608)
-
Izmir、七面鳥、35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2603)
-
Izmir、七面鳥、35110
- SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast. ( Site 2604)
-
Manisa、七面鳥、45030
- Celal Bayar University Faculty of Medicine ( Site 2614)
-
-
Gorukle
-
Bursa、Gorukle、七面鳥、16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2621)
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital ( Site 5005)
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital ( Site 5010)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
-
-
-
-
Bloemfontein
-
Brandwag、Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Iatros International ( Site 2130)
-
-
Gauteng
-
Morningside、Gauteng、南アフリカ、2196
- Rochester Place Medical Centre ( Site 2129)
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0183
- Jongaie Research ( Site 2131)
-
-
Kwazulu Natal
-
Shallcross、Kwazulu Natal、南アフリカ、4093
- Dr N K Gounden Mediclinic ( Site 2134)
-
Umhlanga Ridge、Kwazulu Natal、南アフリカ、4319
- Drs Lalloo & Ambaram ( Site 2132)
-
-
Tswane
-
Centurion、Tswane、南アフリカ、0157
- I Engelbrecht Research ( Site 2128)
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
- UCT Lung Institute - Bateman ( Site 2126)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胸部の胸部X線写真または胸部CTスキャン（スクリーニング/訪問1から5年以内、および慢性咳嗽の発症後）で、慢性咳嗽またはその他の臨床的に重要な肺疾患に有意に寄与すると考えられる異常を示さない。主任研究者または副研究者
- 1年以上慢性咳嗽があり、難治性慢性咳嗽または原因不明の慢性咳嗽と診断されている
- -妊娠していない、授乳していない、出産の可能性がない、または避妊指導に従うことに同意している女性です
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを喜んで順守できる（デジタル咳記録装置の使用と研究アンケートの記入を含む）
除外基準:
- 現在喫煙者であるか、スクリーニングから 12 か月以内に禁煙したか、または 20 パックイヤーを超える元喫煙者である
- -気道感染症の病歴があるか、最近の臨床的に重要な肺状態の変化
- 慢性気管支炎の病歴がある
- -現在、アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）を服用しているか、スクリーニングから3か月以内にACEIを使用しました
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL /分/ 1.73未満 スクリーニング時の m^2 または eGFR ≥30 mL/min/1.73 m^2 および <50 mL/min/1.73 m^2 at 腎機能が不安定なスクリーニング
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴があります
- 嗜好用または違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の病歴がある
- -アナフィラキシーまたは皮膚の薬物有害反応（全身症状の有無にかかわらず）の病歴がある スルホンアミド系抗生物質または他のスルホンアミド含有薬
- -ゲファピキサントに対する既知のアレルギー/感受性または禁忌がある
- -ゲファピキサントの初回投与前の8週間以内に1単位以上の血液を寄付または失った
- 以前にゲファピキサントを受けたことがある
- -スクリーニングから30日以内の介入臨床研究に現在参加している、または参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、24 週間の主な研究期間と 28 週間の延長期間中に、一致するプラセボ錠剤の BID を受け取ります。
|
BID 経口投与されるプラセボ錠剤
|
|
実験的：ゲファピキサント 15 mg BID
参加者は、ゲファピキサント 15 mg 錠剤 BID とプラセボ錠剤を受け取り、ゲファピキサント 45 mg BID と一致させます。
|
BID 経口投与されるプラセボ錠剤
Gefapixant 15 mg 錠を BID で経口投与
他の名前：
|
|
実験的：ゲファピキサント 45 mg BID
参加者は、ゲファピキサント 45 mg 錠剤 BID とプラセボ錠剤を受け取り、ゲファピキサント 15 mg BID と一致させます。
|
BID 経口投与されるプラセボ錠剤
ゲファピキサント 45 mg 錠を BID で経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 週目/ベースラインでの 1 時間あたりの 24 時間咳のモデルベースの幾何平均比 (GMR)
時間枠：ベースライン、24週目
|
1 時間あたりの 24 時間の咳は、デジタル録音装置 (咳モニター) を使用した 24 時間の録音に基づく 1 時間あたりの平均咳頻度として定義されました。
共分散の縦断分析 (ANCOVA) モデルを対数変換された咳データに適用して、ベースラインと 24 週目の 1 時間あたりの幾何平均 (GM) 24 時間咳を決定しました。
GMR (24 週の 1 時間あたりの GM の 24 時間咳嗽回数を 1 時間あたりのベースライン GM 24 時間咳嗽回数で割った値) が報告されます。
|
ベースライン、24週目
|
|
治療およびフォローアップ中に少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：54週まで
|
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
|
54週まで
|
|
AEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：52週まで
|
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
|
52週まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 週目/ベースラインでの 1 時間あたりの覚醒中の咳のモデルベースの GMR
時間枠：ベースライン、24週目
|
1 時間あたりの覚醒中の咳は、デジタル録音デバイス (咳モニター) を使用した 24 時間間隔の録音に基づいて、参加者が起きている間の 1 時間あたりの平均咳頻度として定義されました。
ANCOVA モデルをログ変換された咳データに適用して、ベースラインと 24 週目の 1 時間あたりの覚醒時の咳の GM を決定しました。
GMR (24 週の 1 時間あたりの GM 覚醒咳嗽回数を 1 時間あたりベースライン GM 覚醒咳嗽回数で割った値) が報告されます。
|
ベースライン、24週目
|
|
24週目のレスターアンケート（LCQ）の合計スコアでベースラインから1.3ポイント以上変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
|
19 項目の LCQ は、3 つの健康関連の生活の質 (HRQoL) 領域 (身体的、社会的、心理的) における慢性咳嗽の影響を評価しました。
LCQ は、1 ～ 7 の範囲の各ドメインの平均スコアとして計算され、合計スコアは 3 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
HRQoL のベースラインからの臨床的に意味のある改善は、24 週目の LCQ 合計スコアの 1.3 ポイント以上の増加として定義されました。
24週目にLCQ合計スコアが1.3ポイント以上増加した参加者（ロジスティック回帰モデルに基づく）の割合が示されています。
|
ベースライン、24週目
|
|
24 週目の 1 時間あたりの 24 時間咳のベースラインからの変化が ≤-30% の参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
|
1 時間あたりの 24 時間の咳は、デジタル録音装置 (咳モニター) を使用した 24 時間の録音に基づく 1 時間あたりの平均咳頻度として定義されました。
ベースラインからの臨床的に意味のある改善は、24 週目の 1 時間あたり 24 時間の咳の ≤-30% の変化 (≥30% の減少) として定義されます。
24 週目の 1 時間あたりの 24 時間の咳のベースラインからの変化が ≤ -30% (ベースラインからの ≥30% の減少) の参加者の割合 (ロジスティック回帰モデルに基づく) が表示されます。
|
ベースライン、24週目
|
|
24週目の週平均咳重症度日記（CSD）合計スコアのベースラインからの変化が-1.3ポイント以下の参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
|
7 項目の CSD を使用して、参加者の毎日の咳の頻度、咳の強さ、および咳による中断を記録しました。
各項目は、0 (最高) から 10 (最悪) までの 11 段階で評価されました。 1 日の CSD スコアの合計は、これら 7 つの項目のスコアの合計です (最小 = 0、最大 = 70)。
週ごとの平均 CSD 合計スコアは、各訪問の前の週に収集された平均合計毎日スコアの平均として定義されました。
24週目のCSDのベースラインからの変化が≦-1.3ポイント(またはベースラインからの≧1.3ポイントの減少)である参加者(ロジスティック回帰モデルに基づく)のパーセンテージが報告される。
|
ベースライン、24週目
|
|
24週目の週平均CSD合計スコアのベースラインからの変化が-2.7ポイント以下の参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
|
7 項目の CSD を使用して、参加者の毎日の咳の頻度、咳の強さ、および咳による中断を記録しました。
各項目は、0 (最高) から 10 (最悪) までの 11 段階で評価されました。 1 日の CSD スコアの合計は、これら 7 つの項目のスコアの合計です (最小 = 0、最大 = 70)。
週ごとの平均 CSD 合計スコアは、各訪問の前の週に収集された平均合計毎日スコアの平均として定義されました。
24週目のCSDのベースラインからの変化が≦-2.7ポイント(またはベースラインからの≧2.7ポイントの減少)である参加者(ロジスティック回帰モデルに基づく)のパーセンテージが報告される。
|
ベースライン、24週目
|
|
24週目の咳重症度視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化が≤-30ミリメートル（mm）の参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
|
VAS は、0 (「咳なし」) から 100 (「非常にひどい咳」) までの範囲の 100 点スケールで応答する単一項目のアンケートです。
週ごとの平均 VAS スコアは、各訪問の前の週に収集された VAS スコアの平均として定義されました。
24 週目の咳の重症度 VAS スコアのベースラインからの変化が ≤-30 mm である参加者の割合 (ロジスティック回帰モデルに基づく) が報告されています。
|
ベースライン、24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dicpinigaitis PV, Birring SS, Blaiss M, McGarvey LP, Morice AH, Pavord ID, Satia I, Smith JA, La Rosa C, Li Q, Nguyen AM, Schelfhout J, Tzontcheva A, Muccino D. Demographic, clinical, and patient-reported outcome data from 2 global, phase 3 trials of chronic cough. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 May 13:S1081-1206(22)00406-9. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.003. Online ahead of print.
- McGarvey LP, Birring SS, Morice AH, Dicpinigaitis PV, Pavord ID, Schelfhout J, Nguyen AM, Li Q, Tzontcheva A, Iskold B, Green SA, Rosa C, Muccino DR, Smith JA; COUGH-1 and COUGH-2 Investigators. Efficacy and safety of gefapixant, a P2X3 receptor antagonist, in refractory chronic cough and unexplained chronic cough (COUGH-1 and COUGH-2): results from two double-blind, randomised, parallel-group, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):909-923. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02348-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年8月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 7264-030
- MK-7264-030 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 2017-003559-49 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
NCT07264270募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛