Gefapiksantin (MK-7264) tutkimus kroonista yskää sairastavilla aikuisilla (MK-7264-030)
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 kuukauden tutkimus MK-7264:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista yskää sairastavilla aikuispotilailla (PN030)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida gefapiksantin (MK-7264) tehoa yskän esiintymistiheyden vähentämisessä 24 tunnin aikana mitattuna ja määrittää gefapiksantin turvallisuus ja siedettävyys.
Ensisijainen hypoteesi on, että vähintään yksi annos gefapiksanttia vähentää lumelääkettä paremmin yskää tunnissa (yli 24 tuntia) viikolla 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on pääasiallinen 24 viikon hoitojakso ja 28 viikon jatkohoitojakso (kokonaishoitojakso 52 viikkoa).
Osallistujat valituissa paikoissa ja maissa, jotka suorittavat pää- ja jatkotutkimusjakson, voivat suostua osallistumaan havainnointiin, 12 viikon hoidon ulkopuoliseen kestävyystutkimukseen.
Kaikki havaintojakson aikana tehdyt arvioinnit ovat kokeellisia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
1317
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murdoch, Australia, 6150
- Trialswest ( Site 0208)
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 0201)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0206)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia] ( Site 0214)
-
-
-
-
Bloemfontein
-
Brandwag, Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Iatros International ( Site 2130)
-
-
Gauteng
-
Morningside, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Rochester Place Medical Centre ( Site 2129)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0183
- Jongaie Research ( Site 2131)
-
-
Kwazulu Natal
-
Shallcross, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 4093
- Dr N K Gounden Mediclinic ( Site 2134)
-
Umhlanga Ridge, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 4319
- Drs Lalloo & Ambaram ( Site 2132)
-
-
Tswane
-
Centurion, Tswane, Etelä-Afrikka, 0157
- I Engelbrecht Research ( Site 2128)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- UCT Lung Institute - Bateman ( Site 2126)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- Clinipharm ( Site 2902)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 2900)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra ( Site 2909)
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 2901)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2903)
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0504)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0510)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0500)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
-
St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL ( Site 0516)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0514)
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 5005)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 5010)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0612)
-
Bucaramanga, Kolumbia, 681004
- Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0649)
-
Medellin, Kolumbia, 050010
- Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia ( Site 0621)
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0603)
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0600)
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0602)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110311
- Neumo Investigaciones SAS ( Site 0622)
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111831
- Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0620)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0618)
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0619)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori ( Site 1605)
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1601)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malesia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 1607)
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malesia, 34000
- Hospital Taiping ( Site 1600)
-
-
Pulau Pinang
-
George town, Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang. ( Site 1606)
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
- Universiti Teknologi MARA ( Site 1602)
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 08000
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
-
Lima, Peru, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional ( Site 1801)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] ( Site 1806)
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
-
Bychawa, Puola, 23-100
- KLIMED ( Site 1902)
-
Katowice, Puola, 40-851
- Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1908)
-
Krakow, Puola, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
-
Krakow, Puola, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz ( Site 1924)
-
Lodz, Puola, 90-141
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1 ( Site 1921)
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne ( Site 1915)
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- RCMed ( Site 1912)
-
Swidnik, Puola, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 1913)
-
Warszawa, Puola, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1911)
-
Zawadzkie, Puola, 47-120
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1923)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-552
- NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1909)
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1917)
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1920)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10969
- Aerztezentrum Axel Springer Passage ( Site 1009)
-
Berlin, Saksa, 12043
- Atemwegszentrum Neukoeln ( Site 1003)
-
Frankfurt, Saksa, 60318
- Gemeinschaftspraxis Zentrum ( Site 1005)
-
Hannover, Saksa, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 1004)
-
Leipzig, Saksa, 04207
- Pneumologenzentrum ( Site 1006)
-
Neu-Isenburg, Saksa, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 1011)
-
Ulm, Saksa, 89073
- PneumoConsult Ulm ( Site 1008)
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0803)
-
Kobenhavn NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital ( Site 0804)
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2612)
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2602)
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi ( Site 2619)
-
Istambul, Turkki, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastalıklari ABD ( Site 2610)
-
Istambul, Turkki, 34844
- SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi ( Site 2608)
-
Izmir, Turkki, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2603)
-
Izmir, Turkki, 35110
- SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast. ( Site 2604)
-
Manisa, Turkki, 45030
- Celal Bayar University Faculty of Medicine ( Site 2614)
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Turkki, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2621)
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Tšekki, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
-
Jindrichuv Hradec III, Tšekki, 377 01
- MediTrial s.r.o ( Site 0702)
-
Karlovy Vary, Tšekki, 360 17
- Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci ( Site 0705)
-
Novy Bor, Tšekki, 473 01
- PNEUMO-NB s.r.o. ( Site 0710)
-
Tabor, Tšekki, 390 03
- Nemocnice Tabor a.s. ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14034
- Chernihiv City hospital N2 ( Site 2801)
-
Chernivtsi, Ukraina, 58022
- CE Chernivtsi state city clinical hospital 3 ( Site 2806)
-
KYiv, Ukraina, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2809)
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2812)
-
Kiev, Ukraina, 01023
- Medical Clinic Blagomed LLC ( Site 2807)
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1 ( Site 2814)
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud ( Site 2803)
-
Kyiv, Ukraina, 03067
- Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko ( Site 2833)
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2804)
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2829)
-
Poltava, Ukraina, 36039
- Poltava City Clinical Hospital 1 ( Site 2808)
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2819)
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69065
- MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2811)
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Zhytomyr Central City Hospital #1 ( Site 2828)
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
-
Budapest, Unkari, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1208)
-
Godollo, Unkari, 2100
- Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
-
Gyula, Unkari, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
-
Kapuvar, Unkari, 9330
- Lumniczer Sandor Korhaz es Rendelointezet ( Site 1212)
-
Miskolc, Unkari, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 1205)
-
Pecs, Unkari, 7626
- Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika ( Site 1201)
-
Puspokladany, Unkari, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0230)
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 0232)
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 0233)
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
- P3 Research Ltd. ( Site 0228)
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 2705)
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre ( Site 2721)
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 OLG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre ( Site 2720)
-
Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
- Prince Phillip Hospital ( Site 2722)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- 1Kings College Hospital ( Site 2702)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
- Synexus Manchester Clinical Research Centre ( Site 2718)
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital ( Site 2707)
-
Rothwell, Yhdistynyt kuningaskunta, NN14 6JQ
- Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2723)
-
Yate, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2711)
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 2704)
-
-
Edgbaston
-
Birmingham, Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd ( Site 2719)
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
- Medinova East London Dedicated Research Centre ( Site 2715)
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
- Medinova South London Dedicated Research Centre ( Site 2714)
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2716)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV8 1JD
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2717)
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Phoenix Medical Group ( Site 0022)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0063)
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Research Consortium ( Site 0088)
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center ( Site 0064)
-
-
Florida
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0075)
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA ( Site 0029)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0103)
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0093)
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Abraham Research, PLLC ( Site 0107)
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0104)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC ( Site 0019)
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC ( Site 0034)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minnesota Lung Center ( Site 0108)
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester ( Site 0006)
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Lung Center ( Site 0041)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Lung Research Center ( Site 0072)
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0066)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- CHI Health Creighton University Medical Center ( Site 0024)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Clinical Research Consortium ( Site 0050)
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center LLC ( Site 0012)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0039)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center ( Site 0098)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC ( Site 0058)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis, Inc. ( Site 0082)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0099)
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Allergy Associates Research Center ( Site 0026)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0001)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 0045)
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0043)
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Clinical Research of Rock Hill ( Site 0079)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0080)
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0076)
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Marycliff Clinical Research ( Site 0062)
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Multicare Health System ( Site 0018)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintakehän röntgenkuva tai tietokonetomografiakuvaus rintakehästä (5 vuoden sisällä seulonnasta/käynnistä 1 ja kroonisen yskän puhkeamisen jälkeen) ei osoita mitään poikkeavuutta, jonka katsotaan merkittävästi edistävän kroonista yskää tai muuta kliinisesti merkittävää keuhkosairautta. päätutkija tai osatutkija
- hänellä on ollut krooninen yskä vähintään 1 vuoden ajan ja hänellä on diagnosoitu refraktorinen krooninen yskä tai selittämätön krooninen yskä
- Onko nainen, joka ei ole raskaana, ei imetä, ei ole hedelmällisessä iässä tai suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa (mukaan lukien digitaalisen yskäntallennuslaitteen käyttö ja tutkimuskyselyiden täyttäminen)
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitko tällä hetkellä tai on lopettanut tupakoinnin 12 kuukauden sisällä seulonnasta, tai on entinen tupakoitsija, jolla on yli 20 pakkausvuotta
- Hänellä on ollut hengitystieinfektio tai äskettäin kliinisesti merkittävä muutos keuhkojen tilassa
- Hänellä on ollut krooninen keuhkoputkentulehdus
- käyttää parhaillaan angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEI) tai on käyttänyt ACE:tä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Sen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 seulonnassa TAI eGFR ≥30 ml/min/1,73 m^2 ja <50 ml/min/1,73 m^2 at Seulonta, jossa munuaisten toiminta on epävakaa
- Hänellä on ollut pahanlaatuisuus ≤5 vuotta
- Onko hän viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
- hänellä on aiemmin esiintynyt sulfonamidiantibioottien tai muiden sulfonamidia sisältävien lääkkeiden aiheuttamia anafylaksia tai ihon haittavaikutuksia (systeemisillä oireilla tai ilman)
- Hänellä on tunnettu allergia/herkkyys tai vasta-aihe gefapiksantille
- on luovuttanut tai menettänyt ≥1 yksikön verta 8 viikon aikana ennen ensimmäistä gefapiksanttiannosta
- On aiemmin saanut gefapiksanttia
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin BID 24 viikon päätutkimusjakson ja 28 viikon jatkojakson aikana.
|
Plasebotabletti suun kautta BID
|
|
Kokeellinen: Gefapiksantti 15 mg BID
Osallistujat saavat gefapiksanttia 15 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumetablettia, jotka vastaavat gefapiksanttia 45 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon päätutkimusjakson ja 28 viikon jatkojakson aikana.
|
Plasebotabletti suun kautta BID
Gefapiksantti 15 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gefapiksantti 45 mg BID
Osallistujat saavat gefapiksanttia 45 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumetablettia, jotka vastaavat gefapiksanttia 15 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon päätutkimuksen aikana ja 28 viikon jatkojakson aikana.
|
Plasebotabletti suun kautta BID
Gefapiksantti 45 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallipohjainen geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) 24 tunnin yskimisestä tunnissa viikolla 24 / lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
24 tunnin yskiminen tunnissa määriteltiin keskimääräiseksi tuntikohtaiseksi yskätiheydeksi digitaalisella tallennuslaitteella (yskänmittarilla) tehtyjen 24 tunnin äänitallenteiden perusteella.
Pitkittäistä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) sovellettiin log-muunnettuihin yskätietoihin geometrisen keskiarvon (GM) määrittämiseksi 24 tunnin yskistä tunnissa lähtötasolla ja viikolla 24.
GMR (viikon 24 GM 24 tunnin yskä tunnissa jaettuna perustason GM 24 tunnin yskillä tunnissa) on raportoitu.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa 54 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen vamman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallipohjainen hereillä olevien yskien GMR tunnissa viikolla 24/perustila
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Awake yskä tunnissa määriteltiin keskimääräiseksi tuntikohtaiseksi yskimistiheydeksi, kun osallistuja on hereillä, perustuen 24 tunnin äänitallenteiden aikaväliin digitaalisella tallennuslaitteella (yskämonitori).
ANCOVA-mallia sovellettiin log-muunnettuihin yskätietoihin, jotta määritettiin hereillä olevien yskien GM tunnissa lähtötilanteessa ja viikolla 24.
GMR (viikon 24 GM valveilla yskä tunnissa jaettuna perustason GM valveilla yskillä tunnissa) on raportoitu.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1,3 pisteen muutos lähtötasosta Leicester Questionnairen (LCQ) kokonaispistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
19 kohdan LCQ arvioi kroonisen yskän vaikutusta kolmeen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) (fyysiseen, sosiaaliseen ja psyykkiseen).
LCQ lasketaan keskimääräisenä pistemääränä kullekin alueelle, joka vaihtelee välillä 1-7, kokonaispistemäärän ollessa 3-21.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Kliinisesti merkittävä parannus HRQoL:n lähtötasosta määriteltiin ≥1,3 pisteen nousuksi LCQ-kokonaispisteissä viikolla 24.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuva), joiden LCQ-kokonaispistemäärä kasvoi ≥1,3 pistettä viikolla 24.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 24 tunnin yskiminen per tunti on ≤-30 % muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
24 tunnin yskiminen tunnissa määriteltiin keskimääräiseksi tuntikohtaiseksi yskätiheydeksi digitaalisella tallennuslaitteella (yskänmittarilla) tehtyjen 24 tunnin äänitallenteiden perusteella.
Kliinisesti merkittävä parannus lähtötasosta määritellään ≤-30 %:n muutokseksi (≥30 %:n väheneminen) 24 tunnin yskässä tunnissa viikolla 24.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuva), joiden 24 tunnin yskiminen tunnissa oli ≤ -30 % lähtötasosta viikolla 24 (vähennys ≥ 30 % lähtötasosta).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≤-1,3 pisteen muutos keskimääräisen viikoittaisen yskän vaikeuspäiväkirjan (CSD) kokonaispistemäärän lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Seitsemän kohdan CSD:tä käytettiin rekisteröimään osallistujien päivittäinen yskimistiheys, yskän voimakkuus ja yskän aiheuttamat häiriöt.
Jokainen kohde arvioitiin 11 pisteen asteikolla välillä 0 (paras) 10 (huonoin); Päivittäinen CSD-pistemäärä oli näiden seitsemän nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70).
Keskimääräinen viikoittainen CSD-kokonaispistemäärä määriteltiin kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana kerättyjen päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuva), joiden CSD:n lähtötasosta oli ≤-1,3 pisteen muutos viikolla 24 (tai ≥1,3 pisteen lasku lähtötasosta).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≤-2,7 pisteen muutos lähtötasosta viikoittaisten CSD-kokonaispisteiden keskiarvoon viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Seitsemän kohdan CSD:tä käytettiin rekisteröimään osallistujien päivittäinen yskimistiheys, yskän voimakkuus ja yskän aiheuttamat häiriöt.
Jokainen kohde arvioitiin 11 pisteen asteikolla välillä 0 (paras) 10 (huonoin); Päivittäinen CSD-pistemäärä oli näiden seitsemän nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70).
Keskimääräinen viikoittainen CSD-kokonaispistemäärä määriteltiin kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana kerättyjen päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuva), joiden CSD:n lähtötasosta oli ≤-2,7 pisteen muutos viikolla 24 (tai ≥ 2,7 pisteen lasku lähtötasosta).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yskän vakavuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä muuttui ≤-30 millimetriä (mm) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
VAS on yksiosainen kyselylomake, jonka vastaus 100 pisteen asteikolla vaihtelee 0:sta ("Ei yskää") 100:aan ("Erittäin vaikea yskä").
Keskimääräinen viikoittainen VAS-pistemäärä määriteltiin kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana kerättyjen VAS-pisteiden keskiarvona.
Niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuva), joiden yskän vaikeusasteen VAS-pistemäärä oli ≤-30 mm muutos lähtötasosta viikolla 24, raportoidaan.
|
Perustaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dicpinigaitis PV, Birring SS, Blaiss M, McGarvey LP, Morice AH, Pavord ID, Satia I, Smith JA, La Rosa C, Li Q, Nguyen AM, Schelfhout J, Tzontcheva A, Muccino D. Demographic, clinical, and patient-reported outcome data from 2 global, phase 3 trials of chronic cough. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 May 13:S1081-1206(22)00406-9. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.003. Online ahead of print.
- McGarvey LP, Birring SS, Morice AH, Dicpinigaitis PV, Pavord ID, Schelfhout J, Nguyen AM, Li Q, Tzontcheva A, Iskold B, Green SA, Rosa C, Muccino DR, Smith JA; COUGH-1 and COUGH-2 Investigators. Efficacy and safety of gefapixant, a P2X3 receptor antagonist, in refractory chronic cough and unexplained chronic cough (COUGH-1 and COUGH-2): results from two double-blind, randomised, parallel-group, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):909-923. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02348-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 20. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7264-030
- MK-7264-030 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2017-003559-49 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen yskä
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07354074RekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome Positive
-
NCT07424833Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma (MCL) | Relapsi/refraktori Waldenströmin makroglobulinemia (WM) | Uusiutunut/Refraktoora marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL)
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia
-
NCT01185431Valmis