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エーラス・ダンロス症候群の治療における Cerecare コンプレッション・ガーメントの影響研究

2021年12月10日 更新者：Cerecare

EDS (Ehlers-Danlos 症候群) は遺伝性結合組織病状の異質なグループを形成し、皮膚過弾性、関節過弛緩、および結合組織脆弱性の特徴的な 3 つを提示します。

すべての関節の無数の捻挫および脱臼は、反復的な固定を必要とし、筋骨格障害、慢性的な痛み、および激しい疲労の原因となり、患者の生活の質に響き渡ります。

カスタムメイドの圧迫服を使用すると、痛み、特に侵害受容性の痛みが軽減され、固有受容効果によって関節が安定するようです.

SEDCARE 研究は、観察に基づく単一中心の非比較研究です。 この研究では、76 人の患者が 2 年間追跡され、その間、彼らはカスタムメイドの着圧服 (Cerecare®) を着用します。痛み。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63100
        • Dr Pontier
      • Garches、フランス、92380
        • Dr Benistan
      • Paris、フランス、75015
        • Dr Michot
      • Perpignan、フランス
        • Dr Enjalbert
      • Rennes、フランス、35000
        • Slb Pharma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EDS患者

説明

包含基準:

  • 2017年の新しい診断基準に従って、専門医によって確認されたEhlers-Danlos症候群の診断、
  • 関節過弛緩、
  • コンプレッションウェアを少なくとも 1 年間使用していない
  • 6ヶ月以内に予想される体重変化がなければ、
  • 研究への参加に同意したこと

除外基準:

  • コンプレッションウェアの構成要素に対する既知のアレルギーを提示し、
  • 医学的に制御されていない、急性で異常な痛みを呈する
  • 妊婦、
  • -別の研究と同時に参加している、または除外期間が完了していない別の研究に最近参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節痛の評価
時間枠：6ヵ月
VAS (Visual Analog Scale) [0-100mm] による最も痛い関節の評価。 0 か月 (= コンプレッション ガーメントを使用する前) で最も痛い関節が、主要な結果の尺度として選択されます。 一次結果測定は6か月で行われます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節痛の評価
時間枠：6、12、18、24ヶ月
VAS (Visual Analog Scale) [0-100mm] による関節痛の評価: 肩、肘、手首、指、股関節、膝、足首。
6、12、18、24ヶ月
関節の不安定性の毎日のモニタリング
時間枠：6、12、18、24ヶ月
捻挫、脱臼、亜脱臼（肩、肘、手首、指、股関節、膝、足首）などの関節の不安定性を毎日監視します。
6、12、18、24ヶ月
神経因性疼痛の評価
時間枠：6、12、18、24ヶ月

PAIN Detectアンケートによる神経因性疼痛の評価。

PAIN Detect アンケートには次のものが含まれます。

  • 3 つの数値スケール (NS) [0-10]、
  • カテゴリ別反応の 7 項目 (まったくない、ほとんど気付かない、わずかに、適度に、強く、非常に強く)。
6、12、18、24ヶ月
固有受容障害
時間枠：6、12、18、24ヶ月
Berg Balance Scale (BBS) [0-56] による固有受容性障害の評価。 BBS には 14 の項目が含まれています。各項目は 0 から 4 まで採点されます。
6、12、18、24ヶ月
機能的独立性の評価
時間枠：6、12、18、24ヶ月

機能的独立性測定 (FIM) [18-126] による機能的独立性の評価。

FIM には 18 の項目が含まれています。各項目は、1 (完全な支援) から 7 (完全な独立性) まで採点されます。
6、12、18、24ヶ月
疲れ
時間枠：6、12、18、24ヶ月
FSS スケール (Fatigue Severity Scale) による疲労度の評価 [1-7]。
6、12、18、24ヶ月
患者の生活の質
時間枠：6、12、18、24ヶ月
SF-12アンケート（12項目のQOLに関するShort Form Questionnaire）による生活の質の評価。
6、12、18、24ヶ月
耐性：治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6、12、18、24ヶ月
患者への問診と健康診断による圧迫服による悪影響の評価 (はい/いいえ): かゆみ、浮腫、水ぶくれ、発赤、皮膚潰瘍。
6、12、18、24ヶ月
コンプライアンス
時間枠：6、12、18、24ヶ月
患者に質問して、弾性着衣を毎日何時間使用しているかを推定します。
6、12、18、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cerecare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SEDCARE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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