Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния компрессионного белья Cerecare при лечении синдрома Элерса-Данлоса

10 декабря 2021 г. обновлено: Cerecare

СЭД (синдромы Элерса-Данлоса) образуют гетерогенную группу наследственных патологий соединительной ткани, которые представляют собой характерную триаду: гиперэластичность кожи, гиперрастяжимость суставов и хрупкость соединительной ткани.

Бесчисленные растяжения и вывихи всех суставов требуют периодической иммобилизации и являются причиной увечий опорно-двигательного аппарата, хронических болей и сильной утомляемости, что сказывается на качестве жизни пациента.

Использование индивидуального компрессионного белья, по-видимому, обеспечивает облегчение боли, особенно ноцицептивной боли, и стабилизирует суставы за счет проприоцептивного эффекта.

Исследование SEDCARE представляет собой обсервационное моноцентрическое несравнительное исследование. 76 пациентов будут наблюдаться в этом исследовании в течение 2 лет, в течение которых они будут носить компрессионное белье, изготовленное по индивидуальному заказу (Cerecare®). боль.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Франция, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Франция, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Франция
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Франция, 35000
        • Slb Pharma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ЭДС пациента

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз синдрома Элерса-Данлоса, подтвержденный врачом-специалистом, согласно новым диагностическим критериям 2017 года,
  • Суставная гипермобильность,
  • Не использовать компрессионное белье не менее 1 года,
  • Без ожидаемого изменения массы тела в течение 6 месяцев,
  • Дав согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Наличие известной аллергии на компоненты компрессионного белья,
  • Острая и необычная боль, не поддающаяся медикаментозному контролю,
  • Беременная женщина,
  • Участие одновременно с другим исследованием или недавное участие в другом исследовании, для которого период исключения не будет завершен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в суставах
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка наиболее болезненного сустава по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) [0–100 мм]. Наиболее болезненный сустав через 0 месяцев (= до использования компрессионного белья) будет выбран в качестве основного критерия результата. Первичная оценка результатов будет проводиться через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в суставах
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка боли в суставах по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) [0-100 мм]: плечо, локоть, запястье, палец, бедро, колено, лодыжка.
6, 12, 18 и 24 месяца
Ежедневный мониторинг нестабильности суставов
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Ежедневный мониторинг нестабильности суставов в виде растяжений, вывихов и подвывихов (плечо, локоть, запястье, палец, бедро, колено, голеностопный сустав).
6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка нейропатической боли
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца

Оценка нейропатической боли по опроснику PAIN Detect.

Анкета PAIN Detect содержит:

  • 3 числовые шкалы (NS) [0-10],
  • 7 пунктов с категоричным ответом (никогда, почти не замечал, слегка, умеренно, сильно, очень сильно).
6, 12, 18 и 24 месяца
Нарушения проприоцепции
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка нарушений проприоцепции по шкале баланса Берга (BBS) [0-56]. BBS содержит 14 элементов; каждый пункт оценивается от 0 до 4.
6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка функциональной независимости
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца

Оценка функциональной независимости по шкале функциональной независимости (FIM) [18-126].

FIM содержит 18 элементов; каждый пункт оценивается от 1 (полная помощь) до 7 (полная независимость).
6, 12, 18 и 24 месяца
Усталость
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка утомляемости по шкале FSS (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 и 24 месяца
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка качества жизни по опроснику SF-12 (Краткий опросник качества жизни из 12 пунктов).
6, 12, 18 и 24 месяца
Переносимость: частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Путем опроса пациента и при медицинском осмотре оценка побочных эффектов компрессионного белья (Да/Нет): зуд, отек, волдырь, покраснение, изъязвление кожи.
6, 12, 18 и 24 месяца
Согласие
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Опросив пациента, оцените количество часов ежедневного ношения компрессионного белья.
6, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cerecare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SEDCARE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками