Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkungsstudie zu Cerecare-Kompressionskleidung bei der Behandlung von Ehlers-Danlos-Syndromen

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Cerecare

EDS (Ehlers-Danlos-Syndrome) bilden eine heterogene Gruppe erblicher Bindegewebserkrankungen, die eine charakteristische Trias aufweisen: kutane Hyperelastizität, artikuläre Hyperlaxität und Bindegewebsbrüchigkeit.

Die unzähligen Verstauchungen und Verrenkungen aller Gelenke erfordern immer wieder Ruhigstellungen und sind verantwortlich für eine muskuloskelettale Behinderung, chronische Schmerzen und eine große Ermüdbarkeit, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.

Die Verwendung von maßgefertigter Kompressionskleidung scheint Schmerzen zu lindern, insbesondere bei nozizeptiven Schmerzen, und Gelenke durch propriozeptiven Effekt zu stabilisieren.

Die SEDCARE-Studie ist eine beobachtende monozentrische, nicht vergleichende Studie. 76 Patienten werden in dieser Studie über 2 Jahre beobachtet, in denen sie maßgefertigte Kompressionskleidung (Cerecare®) tragen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Druckkleidung Cerecare im EDS zu demonstrieren, insbesondere in Bezug auf die Gelenke Schmerz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Frankreich
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • SLB Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

EDS-Patient

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ehlers-Danlos-Syndrom-Diagnose bestätigt durch einen Facharzt gemäß den neuen Diagnosekriterien von 2017,
  • Gelenkhyperlaxität,
  • seit mindestens 1 Jahr keine Kompressionsbekleidung mehr getragen haben,
  • Ohne erwartete Körpergewichtsänderung innerhalb von 6 Monaten,
  • Sie haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bekannten Allergie gegen die Bestandteile von Kompressionskleidung,
  • Akute und ungewöhnliche Schmerzen, die nicht medizinisch kontrolliert werden,
  • Schwangere Frau,
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder kürzliche Teilnahme an einer anderen Studie, für die der Ausschlusszeitraum nicht abgelaufen wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des schmerzhaftesten Gelenks durch eine VAS (visuelle Analogskala) [0-100 mm]. Das schmerzhafteste Gelenk nach 0 Monaten (= vor der Verwendung von Kompressionskleidung) wird als primäres Ergebnismaß ausgewählt. Die primäre Ergebnismessung erfolgt nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Bewertung von Gelenkschmerzen durch eine VAS (visuelle Analogskala) [0-100 mm]: Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Finger, Hüfte, Knie, Knöchel.
6, 12, 18 und 24 Monate
Tägliche Überwachung der Gelenkinstabilität
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Tägliche Überwachung der Gelenkinstabilität wie Verstauchung, Luxation und Subluxation (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Finger, Hüfte, Knie, Knöchel).
6, 12, 18 und 24 Monate
Beurteilung neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate

Beurteilung neuropathischer Schmerzen durch den PAIN Detect-Fragebogen.

Der PAIN Detect-Fragebogen enthält:

  • 3 Zahlenskalen (NS) [0-10],
  • 7 Items mit kategorialer Antwort (nie, kaum bemerkt, leicht, mäßig, stark, sehr stark).
6, 12, 18 und 24 Monate
Propriozeptionsstörungen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Beurteilung von Propriozeptionsstörungen durch die Berg Balance Scale (BBS) [0-56]. Die BBS enthält 14 Artikel; Jedes Item wird mit 0 bis 4 bewertet.
6, 12, 18 und 24 Monate
Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate

Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit durch das Functional Independence Measure (FIM) [18-126].

Das FIM enthält 18 Elemente; jedes Item wird von 1 (vollständige Unterstützung) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) bewertet.
6, 12, 18 und 24 Monate
Müdigkeit
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Bewertung der Müdigkeit durch die FSS-Skala (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 und 24 Monate
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Erfassung der Lebensqualität durch den SF-12-Fragebogen (Kurzform-Fragebogen zur Lebensqualität mit 12 Items).
6, 12, 18 und 24 Monate
Toleranz: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Durch Befragung des Patienten und ärztliche Untersuchung Bewertung der Nebenwirkungen durch Kompressionswäsche (Ja/Nein): Juckreiz, Ödeme, Blasen, Rötungen, Hautgeschwüre.
6, 12, 18 und 24 Monate
Beachtung
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Schätzen Sie durch Befragung des Patienten die Anzahl der Stunden, die Sie täglich mit Kompressionskleidung tragen.
6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cerecare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEDCARE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eds, nicht spezifizierter Typ

Klinische Studien zur Cerecare Kompressionskleidung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten