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Ehlers-Danlos 증후군 치료에서 Cerecare 압박복에 대한 영향 연구

2021년 12월 10일 업데이트: Cerecare

EDS(Ehlers-Danlos 증후군)는 피부 과탄성, 관절 과이완 및 결합 조직 취약성과 같은 특징적인 삼중주를 나타내는 유전성 결합 조직 병리의 이질적인 그룹을 형성합니다.

모든 관절의 무수한 염좌 및 탈구는 반복적인 고정이 필요하며 근골격 장애, 만성 통증 및 극심한 피로를 유발하여 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.

맞춤형 압축 의류를 사용하면 통증, 특히 통각 통증을 완화하고 고유 감각 효과로 관절을 안정화시키는 것으로 보입니다.

SEDCARE 연구는 관찰 단일 중심 비비교 연구입니다. 이 연구에서는 76명의 환자를 2년 동안 추적 관찰할 예정이며, 그 동안 압박 맞춤 의류(Cerecare®)를 착용하게 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 EDS에서 압박 의류 Cerecare의 효과를 입증하는 것입니다. 통증.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
76

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, 프랑스
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • SLB Pharma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EDS 환자

설명

포함 기준:

  • 2017년 신진단기준에 따라 전문의가 확인한 엘러스-단로스 증후군 진단,
  • 관절 과이완,
  • 최소 1년 동안 압박복을 사용하지 않은 경우,
  • 6개월 이내에 예상되는 체중 변화가 없는 경우,
  • 연구 참여에 동의한 후

제외 기준:

  • 압축 의류의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기를 나타내는 경우,
  • 의학적으로 조절되지 않는 급성 및 비정상적 통증,
  • 임산부,
  • 다른 연구와 동시에 참여하거나 제외 기간이 완료되지 않은 다른 연구에 최근에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
관절 통증 평가
기간: 6 개월
VAS(Visual Analog Scale)[0-100mm]로 가장 고통스러운 관절 평가. 0개월(= 압박복 사용 전)에 가장 고통스러운 관절이 주요 결과 측정으로 선택됩니다. 1차 결과 측정은 6개월에 수행됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
관절 통증 평가
기간: 6, 12, 18, 24개월
VAS(Visual Analog Scale)[0-100mm]에 의한 관절통 평가: 어깨, 팔꿈치, 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목.
6, 12, 18, 24개월
관절 불안정성의 일일 모니터링
기간: 6, 12, 18, 24개월
염좌, 탈구 및 아탈구(어깨, 팔꿈치, 손목, 손가락, 고관절, 무릎, 발목)와 같은 관절 불안정성을 매일 모니터링합니다.
6, 12, 18, 24개월
신경병성 통증 평가
기간: 6, 12, 18, 24개월

PAIN Detect 설문지에 의한 신경병성 통증의 평가.

PAIN Detect 설문지에는 다음이 포함됩니다.

  • 3가지 숫자 척도(NS) [0-10],
  • 범주형 응답이 있는 7개 항목(전혀, 거의 알아차리지 못함, 약간, 보통, 강하게, 매우 강하게).
6, 12, 18, 24개월
고유 감각 장애
기간: 6, 12, 18, 24개월
Berg Balance Scale(BBS)에 의한 고유수용성 장애의 평가[0-56]. BBS에는 14개의 항목이 있습니다. 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다.
6, 12, 18, 24개월
기능적 독립성 평가
기간: 6, 12, 18, 24개월

FIM(Functional Independence Measure)에 의한 기능적 독립성 평가[18-126].

FIM에는 18개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 1(완전한 지원)에서 7(완전한 독립)까지 점수가 매겨집니다.
6, 12, 18, 24개월
피로
기간: 6, 12, 18, 24개월
FSS 척도(Fatigue Severity Scale)에 의한 피로도 평가 [1-7].
6, 12, 18, 24개월
환자의 삶의 질
기간: 6, 12, 18, 24개월
SF-12 설문지에 의한 삶의 질 평가(삶의 질에 대한 약식 설문지 12개 항목).
6, 12, 18, 24개월
내성: 치료 관련 부작용 발생률
기간: 6, 12, 18, 24개월
환자에게 문진 및 건강검진을 통해 압박복에 의한 부작용 평가(예/아니오): 가려움, 부종, 수포, 발적, 피부궤양.
6, 12, 18, 24개월
규정 준수
기간: 6, 12, 18, 24개월
환자에게 질문하여 압박복을 매일 사용하는 시간을 추정하십시오.
6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cerecare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SEDCARE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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