Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie på Cerecare kompresjonsklær i behandling av Ehlers-Danlos syndrom

10. desember 2021 oppdatert av: Cerecare

EDS (Ehlers-Danlos syndromer) danner en heterogen gruppe av arvelige bindevevspatologier, som presenterer en karakteristisk triade: kutan hyperelastisitet, artikulær hyperlaksitet og bindevevsskjørhet.

De utallige forstuingene og forvridningene av alle leddene krever tilbakevendende immobiliseringer og er ansvarlige for et muskel- og skjeletthandicap, kroniske smerter og en stor utmattelse, noe som gjenspeiler livskvaliteten til pasienten.

Bruken av skreddersydde kompresjonsplagg ser ut til å gi lindring av smerte, spesielt nociseptive smerter og stabiliserende ledd ved proprioseptiv effekt.

SEDCARE-studien er en observasjons monosentrisk, ikke-komparativ studie. 76 pasienter vil bli fulgt i denne studien i 2 år, hvor de vil bruke kompresjonssydde plagg (Cerecare®). Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av trykkplagg Cerecare i EDS, spesielt når det gjelder ledd smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Frankrike
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Slb Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

EDS pasient

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ehlers-Danlos syndrom diagnose bekreftet av en medisinsk spesialist, i henhold til de nye diagnostiske kriteriene fra 2017,
  • Artikulær hyperlaksitet,
  • Har ikke brukt kompresjonsplagg på minst 1 år,
  • Uten forventet kroppsvektsendring innen 6 måneder,
  • Etter å ha sagt ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Presenterer en kjent allergi mot komponentene i kompresjonsplagg,
  • Presenterer akutte og uvanlige smerter, ikke medisinsk kontrollert,
  • Gravid kvinne,
  • Å delta samtidig med en annen studie eller nylig ha deltatt i en annen studie der eksklusjonsperioden ikke ville bli fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leddsmertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av det mest smertefulle leddet med en VAS (Visual Analog Scale) [0-100mm]. Det mest smertefulle leddet ved 0 måneder (= før bruk Kompresjonsplagg) vil bli valgt som primært resultatmål. Det primære utfallsmålet vil bli gjort ved 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leddsmertevurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering av leddsmerter med en VAS (Visual Analog Scale) [0-100mm]: skulder, albue, håndledd, finger, hofte, kne, ankel.
6, 12, 18 og 24 måneder
Daglig overvåking av leddinstabilitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Daglig overvåking av leddinstabilitet som forstuing, dislokasjon og subluksasjon (skulder, albue, håndledd, finger, hofte, kne, ankel).
6, 12, 18 og 24 måneder
Nevropatisk smertevurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder

Vurdering av nevropatisk smerte ved PAIN Detect spørreskjema.

PAIN Detect-spørreskjemaet inneholder:

  • 3 numeriske skalaer (NS) [0-10],
  • 7 elementer med kategorisk respons (aldri, knapt lagt merke til, litt, moderat, sterkt, veldig sterkt).
6, 12, 18 og 24 måneder
Propriosepsjonsforstyrrelser
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering av propriosepsjonsforstyrrelser ved Berg Balance Scale (BBS) [0-56]. BBS inneholder 14 elementer; hvert element får en poengsum fra 0 til 4.
6, 12, 18 og 24 måneder
Funksjonell uavhengighetsvurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder

Vurdering av funksjonell uavhengighet ved Functional Independence Measure (FIM) [18-126].

FIM inneholder 18 elementer; hvert element scores fra 1 (total assistanse) til 7 (fullstendig uavhengighet).
6, 12, 18 og 24 måneder
Tretthet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering av tretthet ved FSS-skalaen (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 og 24 måneder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering av livskvalitet ved SF-12 spørreskjema (Short Form spørreskjema om livskvalitet med 12 elementer).
6, 12, 18 og 24 måneder
Toleranse: forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ved å avhøre pasienten og ved en medisinsk undersøkelse, evaluering av uønsket effekt på grunn av kompresjonsplagg (Ja/Nei): kløe, ødem, blemmer, rødhet, hudsår.
6, 12, 18 og 24 måneder
Samsvar
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ved å spørre pasienten, estimer antall timer med daglig bruk av kompresjonsplagg.
6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cerecare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SEDCARE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger