Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektundersøgelse af Cerecare kompressionsbeklædning i behandlingen af ​​Ehlers-Danlos syndromer

10. december 2021 opdateret af: Cerecare

EDS (Ehlers-Danlos syndromer) danner en heterogen gruppe af arvelige bindevævspatologier, som præsenterer en karakteristisk triade: kutan hyperelasticitet, artikulær hyperlaksitet og bindevævsskørhed.

De utallige forstuvninger og dislokationer af alle leddene kræver tilbagevendende immobiliseringer og er ansvarlige for et muskuloskeletalt handicap, kroniske smerter og en stor træthed, der runger på patientens livskvalitet.

Brugen af ​​specialfremstillet kompressionsbeklædning synes at give lindring af smerter, især nociceptive smerter og stabilisering af led ved proprioceptiv effekt.

SEDCARE-undersøgelsen er en observationel monocentrisk, ikke-komparativ undersøgelse. 76 patienter vil blive fulgt i denne undersøgelse i 2 år, hvor de vil bære specialfremstillet kompressionsbeklædning (Cerecare®). Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​trykbeklædning Cerecare i EDS, især med hensyn til led smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Frankrig
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • SLB Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

EDS patient

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ehlers-Danlos syndrom diagnose bekræftet af en læge, ifølge de nye diagnostiske kriterier fra 2017,
  • Artikulær hyperlaksitet,
  • Har ikke brugt kompressionsbeklædning i mindst 1 år,
  • Uden forventet kropsvægtændring inden for 6 måneder,
  • At have sagt ja til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Udviser en kendt allergi over for komponenterne i kompressionsbeklædning,
  • Udviser akut og usædvanlig smerte, ikke medicinsk kontrolleret,
  • Gravid kvinde,
  • Deltagelse samtidig med en anden undersøgelse eller for nyligt deltaget i en anden undersøgelse, for hvilken udelukkelsesperioden ikke ville være afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ledsmerte vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af det mest smertefulde led med en VAS (Visual Analog Scale) [0-100 mm]. Det mest smertefulde led efter 0 måneder (= før brug Kompressionstøj) vil blive valgt som det primære resultatmål. Det primære resultatmål vil blive udført efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ledsmerte vurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering af ledsmerter med en VAS (Visual Analog Scale) [0-100 mm]: skulder, albue, håndled, finger, hofte, knæ, ankel.
6, 12, 18 og 24 måneder
Daglig overvågning af led ustabilitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Daglig overvågning af ledinstabilitet som forstuvning, dislokation og subluksation (skulder, albue, håndled, finger, hofte, knæ, ankel).
6, 12, 18 og 24 måneder
Neuropatisk smertevurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder

Vurdering af neuropatisk smerte ved PAIN Detect-spørgeskemaet.

PAIN Detect-spørgeskemaet indeholder:

  • 3 numeriske skalaer (NS) [0-10],
  • 7 punkter med kategorisk respons (aldrig, næppe bemærket, lidt, moderat, kraftigt, meget stærkt).
6, 12, 18 og 24 måneder
Proprioceptionsforstyrrelser
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering af proprioceptionsforstyrrelser ved Berg Balance Scale (BBS) [0-56]. BBS'en indeholder 14 genstande; hver genstand scores fra 0 til 4.
6, 12, 18 og 24 måneder
Funktionel uafhængighedsvurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder

Vurdering af funktionel uafhængighed ved Functional Independence Measure (FIM) [18-126].

FIM indeholder 18 genstande; hvert punkt scores fra 1 (samlet assistance) til 7 (fuldstændig uafhængighed).
6, 12, 18 og 24 måneder
Træthed
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering af træthed ved FSS-skalaen (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 og 24 måneder
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering af livskvalitet ved SF-12 spørgeskemaet (Short Form spørgeskema om livskvalitet med 12 emner).
6, 12, 18 og 24 måneder
Tolerance: forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ved at udspørge patienten og ved en lægeundersøgelse, evaluering af uønskede virkninger på grund af kompressionsbeklædning (Ja/Nej): kløe, ødem, blærer, rødme, dermal ulceration.
6, 12, 18 og 24 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ved at udspørge patienten, estimer antallet af timers daglig brug af kompressionsbeklædning.
6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cerecare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEDCARE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eds, Uspecificeret Type

Kliniske forsøg med Cerecare kompressionsbeklædning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger