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Étude d'impact sur les vêtements de compression Cerecare dans le traitement des syndromes d'Ehlers-Danlos

10 décembre 2021 mis à jour par: Cerecare

Les SED (syndromes d'Ehlers-Danlos) forment un groupe hétérogène de pathologies héréditaires du tissu conjonctif, qui présentent une triade caractéristique : hyperélasticité cutanée, hyperlaxité articulaire et fragilité du tissu conjonctif.

Les innombrables entorses et luxations de toutes les articulations nécessitent des immobilisations récurrentes et sont responsables d'un handicap musculo-squelettique, de douleurs chroniques et d'une grande fatigabilité, retentissant sur la qualité de vie du patient.

L'utilisation de vêtements compressifs sur mesure semble apporter un soulagement de la douleur, notamment nociceptive, et une stabilisation articulaire par effet proprioceptif.

L'étude SEDCARE est une étude observationnelle monocentrique et non comparative. 76 patients seront suivis dans cette étude pendant 2 ans durant lesquels ils porteront des vêtements compressifs sur-mesure (Cerecare®). L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité des vêtements compressifs Cerecare dans l'EDS, notamment au niveau articulaire. la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, France, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, France, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, France
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, France, 35000
        • Slb Pharma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient SED

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome d'Ehlers-Danlos confirmé par un médecin spécialiste, selon les nouveaux critères diagnostiques de 2017,
  • Hyperlaxité articulaire,
  • Ne pas avoir utilisé de vêtements de compression depuis au moins 1 an,
  • Sans changement de poids corporel attendu dans les 6 mois,
  • Ayant accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présentant une allergie connue aux composants des vêtements de compression,
  • Présentant des douleurs aiguës et inhabituelles, non contrôlées médicalement,
  • Femme enceinte,
  • Participer simultanément à une autre étude ou avoir récemment participé à une autre étude pour laquelle la période d'exclusion ne serait pas terminée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des douleurs articulaires
Délai: 6 mois
Évaluation de l'articulation la plus douloureuse par une EVA (Échelle Visuelle Analogique) [0-100mm]. L'articulation la plus douloureuse à 0 mois (= avant l'utilisation des vêtements de compression) sera choisie comme critère de jugement principal. Le critère de jugement principal sera effectué à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des douleurs articulaires
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Évaluation des douleurs articulaires par une EVA (Échelle Visuelle Analogique) [0-100mm] : épaule, coude, poignet, doigt, hanche, genou, cheville.
6, 12, 18 et 24 mois
Surveillance quotidienne de l'instabilité articulaire
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Surveillance quotidienne des instabilités articulaires telles qu'entorse, luxation et subluxation (épaule, coude, poignet, doigt, hanche, genou, cheville).
6, 12, 18 et 24 mois
Évaluation de la douleur neuropathique
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois

Évaluation de la douleur neuropathique par le questionnaire PAIN Detect.

Le questionnaire PAIN Detect contient :

  • 3 échelles numériques (NS) [0-10],
  • 7 items avec réponse catégorique (jamais, à peine remarqué, légèrement, modérément, fortement, très fortement).
6, 12, 18 et 24 mois
Troubles de la proprioception
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Évaluation des troubles de la proprioception par l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) [0-56]. Le BBS contient 14 items ; chaque item est noté de 0 à 4.
6, 12, 18 et 24 mois
Évaluation de l'indépendance fonctionnelle
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois

Évaluation de l'indépendance fonctionnelle par la Functional Independence Measure (FIM) [18-126].

Le FIM contient 18 éléments ; chaque item est noté de 1 (assistance totale) à 7 (indépendance totale).
6, 12, 18 et 24 mois
Fatigue
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Évaluation de la fatigue par l'échelle FSS (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 et 24 mois
Qualité de vie du patient
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Evaluation de la qualité de vie par le questionnaire SF-12 (Short Form questionnaire on quality of life with 12 items).
6, 12, 18 et 24 mois
Tolérance : incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Par interrogatoire du patient et par un examen médical, évaluation des effets indésirables dus aux vêtements compressifs (Oui/Non) : démangeaison, œdème, ampoule, rougeur, ulcération dermique.
6, 12, 18 et 24 mois
Conformité
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
En interrogeant le patient, estimez le nombre d'heures d'utilisation quotidienne des vêtements de compression.
6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cerecare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SEDCARE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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